Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia a műtét utáni helyreállítási kísérlet optimalizálására (COPE Pilot)

2020. január 27. frissítette: Sheila Sprague, McMaster University

Kognitív viselkedésterápia a műtét utáni felépülés optimalizálására: Randomizált, kontrollált próba

Az olyan pszichológiai tényezők, mint a stressz, a szorongás, a szorongás, a depresszió és a rossz megküzdési stratégiák összefüggésbe hozhatók a sérüléseket, például töréseket követő folyamatos fájdalommal. Ennek a kapcsolatnak a tanulmányozására a betegek kognitív viselkedésterápián (CBT) vesznek részt, amelynek célja az ilyen gondolatok módosítása azzal a céllal, hogy csökkentse a folyamatos fájdalmat és javítsa az életminőséget. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos kezeléssel szemben csökkenti-e a közepesen súlyos vagy súlyos tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) előfordulását a törést követő 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichológiai tényezők, viselkedések és kognitív folyamatok, valamint a fájdalomérzés közötti kapcsolat jól dokumentált. Úgy tűnik, hogy a stressz, a szorongás, a depresszió, a katasztrofális, a félelmet elkerülő magatartások és a rossz megküzdési stratégiák jelentős pozitív kapcsolatban állnak mind az akut, mind a krónikus fájdalommal. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a pszichológiai tényezők olyan változásokat okozhatnak a gerincvelői és supraspinalis fájdalomút mentén, amelyek befolyásolják a fájdalom észlelését. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a betegek hiedelmei és elvárásai összefüggésbe hozhatók a klinikai kimenetelekkel, beleértve a saját maguk által bejelentett fájdalmat is. A traumás betegeken végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a betegek műtét utáni felépüléssel kapcsolatos hiedelmei és elvárásai funkcionális korlátokkal, alacsonyabb munkába való visszatéréssel és egy évvel a sérülés utáni életminőség romlásával járnak. Ezen túlmenően, a műtétileg kezelt végtagtörésben szenvedő betegek akár kétharmada haszontalan betegséghiedelmet mutat, ami növeli a negatív következmények kockázatát, beleértve a tartós fájdalmat is. Az olyan pszichológiai beavatkozások, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelyek célja a nem hasznos hiedelmek és viselkedésmódok módosítása, képesek csökkenteni a tartós műtét utáni fájdalmat és a kapcsolódó hatásokat a traumás betegek körében.

Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a közepesen súlyos vagy súlyos PPSP prevalenciáját a törést követő 12 hónapon keresztül azoknál a résztvevőknél, akiknél a vakbélváz nyílt törése, vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése volt. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben: 1) javítja-e a fizikai működést, 2) javítja-e a szellemi működést, 3) felgyorsítja-e a funkcióhoz való visszatérést, 4) csökkenti a fájdalom súlyosságát és 5) csökkenti-e a fájdalom interferenciáját a törés utáni 12 hónapon keresztül. és 6) csökkenti az opioid osztályú gyógyszereket (és átlagos dózist) felírt résztvevők arányát a törés után 6 és 12 hónappal azoknál a betegeknél, akiknél a vakbélváz nyílt törése vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése van. Ez a vizsgálat egy többközpontú, 1000 résztvevőből álló RCT, akiknél az appendicularis csontváz nyílt törése vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése belső rögzítéssel kezelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy 18 év feletti nők.
  • 2-12 héten belül jelentkezik a törési klinikán az appendicularis csontváz akut nyílt törését vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törését követően. Többszörös törésben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  • Belső rögzítéssel operatívan kezelt törés.
  • Hajlandó részt venni a CBT-ben
  • A CBT-ben való részvételhez szükséges nyelvtudás és kognitív képesség (a helyszíni kutató személyzet megítélése szerint).
  • Következetes online hozzáférés okostelefonról/internetképes eszközről, minimális operációs rendszerrel, amely képes használni a CBT szolgáltató alkalmazást vagy a videokonferencia szoftveralkalmazásokat.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Törékeny törés.
  • Stressz törés.
  • A kéz törése.
  • A láb törése.
  • Egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg a beteg végtagtörésénél vagy annál hosszabb ideig károsítja a funkciót.
  • Aktív pszichózis.
  • Aktív öngyilkosság.
  • Hatóanyag-használati zavar, amely a kezelő sebész megítélése szerint befolyásolná a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a CBT-ben és/vagy a vizsgálatban.
  • Már részt vesz más pszichológiai kezelésekben (beleértve a CBT-t is) a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) vagy azt tervezi.
  • Várható problémák a vizsgálati személyzet megítélése szerint, ha a beteg részt vesz a CBT-beavatkozásban és/vagy visszatér nyomon követésre.
  • Bebörtönzés.
  • Jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt, amely nem teszi lehetővé más vizsgálatokban való együttes részvételt.
  • Korábban részt vett a COPE-próbában.
  • Egyéb indok a beteg kizárására, a Módszerközpont jóváhagyásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás - CBT
Ennek a karnak a résztvevői kognitív viselkedésterápiát kapnak. A résztvevők választhatnak, hogy hat valós idejű telefonos vagy videós CBT-ülést végeznek el terapeutával, VAGY teljes online modulokat aszinkron visszajelzéssel egy dedikált terapeutával a töréses sérüléseik szokásos ellátása mellett.

Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak a CBT-beavatkozásba, arra ösztönzik, hogy a randomizálást követően azonnal kezdjék meg a CBT-t. A CBT-beavatkozás a fájdalommal és a felépüléssel kapcsolatos maladaptív hiedelmek kezelésére, valamint a fájdalomtünetekkel való megküzdés és kezelés javítására irányuló készségekre összpontosít. A CBT-ülések konkrét fókuszát az egyes betegek alapkérdőívekre adott válaszai határozzák meg. A posztoperatív ellátás minden egyéb vonatkozása a résztvevő sebészének belátása szerint történik.

Egyéb név: CBT

NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás- - ellenőrzés
A vizsgálat kontroll ágában részt vevők normál ellátásban részesülnek törésük(i) miatt, de nem kapnak semmilyen kognitív viselkedésterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos tartós műtét utáni fájdalom gyakorisága 12 hónappal a törés után
Időkeret: 12 hónappal a törés után

Az elsődleges eredmény a PPSP az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt meghatározása szerint.

A WHO meghatározása 4 kritériumot ír elő a PPSP diagnózisához: 1) műtét vagy szöveti trauma után jelentkező fájdalom; 2) A fájdalom az előző műtét vagy szöveti trauma területén jelentkezik, 3) a fájdalom a kezdeti eseményt követően legalább három hónapig fennállt, és 4) A fájdalom nem magyarázható jobban fertőzéssel, rosszindulatú daganattal vagy már meglévő betegséggel. fájdalom vagy bármely más alternatív ok.

12 hónappal a törés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 12 hónappal a törés után
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 fogja értékelni. Az SF-36 egy megalapozott, megbízható és validált egészségügyi állapotmérő. Ez egy önkitöltős, 36 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 8 területen a fizikai, szociális, mentális és érzelmi működéshez, testi fájdalomhoz és általános egészségi állapothoz kapcsolódóan. Fizikai és mentális összesítő pontszámok is szerezhetők. Minden domaint külön-külön pontoznak 0-tól (legalacsonyabb szint) 100-ig (legmagasabb szint).
12 hónappal a törés után
Vissza a Funkció kérdőívhez
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A funkcióhoz való visszatérést aszerint mérik, hogy a résztvevők mikor térnek vissza a munkába, a háztartási tevékenységekbe és a szabadidős tevékenységekbe, valamint amikor elérik a sérülés előtti funkciójuk 80%-át. A funkcióhoz való visszatérés eredményét a Return to Function kérdőív segítségével értékeljük.
12 hónappal a törés után
BPI-SF
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A Brief Pain Inventory (BPI) a fájdalom súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli
12 hónappal a törés után
Opioidok használata
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A betegek által beszámolt opioid osztályú gyógyszerek használata. Annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos kezeléssel szemben csökkenti-e az opioid osztályba tartozó gyógyszereket szedő résztvevők arányát 6 és 12 hónapos korban.
12 hónappal a törés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel