- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673358
Kognitív viselkedésterápia a műtét utáni helyreállítási kísérlet optimalizálására (COPE Pilot)
Kognitív viselkedésterápia a műtét utáni felépülés optimalizálására: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichológiai tényezők, viselkedések és kognitív folyamatok, valamint a fájdalomérzés közötti kapcsolat jól dokumentált. Úgy tűnik, hogy a stressz, a szorongás, a depresszió, a katasztrofális, a félelmet elkerülő magatartások és a rossz megküzdési stratégiák jelentős pozitív kapcsolatban állnak mind az akut, mind a krónikus fájdalommal. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a pszichológiai tényezők olyan változásokat okozhatnak a gerincvelői és supraspinalis fájdalomút mentén, amelyek befolyásolják a fájdalom észlelését. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a betegek hiedelmei és elvárásai összefüggésbe hozhatók a klinikai kimenetelekkel, beleértve a saját maguk által bejelentett fájdalmat is. A traumás betegeken végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a betegek műtét utáni felépüléssel kapcsolatos hiedelmei és elvárásai funkcionális korlátokkal, alacsonyabb munkába való visszatéréssel és egy évvel a sérülés utáni életminőség romlásával járnak. Ezen túlmenően, a műtétileg kezelt végtagtörésben szenvedő betegek akár kétharmada haszontalan betegséghiedelmet mutat, ami növeli a negatív következmények kockázatát, beleértve a tartós fájdalmat is. Az olyan pszichológiai beavatkozások, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelyek célja a nem hasznos hiedelmek és viselkedésmódok módosítása, képesek csökkenteni a tartós műtét utáni fájdalmat és a kapcsolódó hatásokat a traumás betegek körében.
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a közepesen súlyos vagy súlyos PPSP prevalenciáját a törést követő 12 hónapon keresztül azoknál a résztvevőknél, akiknél a vakbélváz nyílt törése, vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése volt. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben: 1) javítja-e a fizikai működést, 2) javítja-e a szellemi működést, 3) felgyorsítja-e a funkcióhoz való visszatérést, 4) csökkenti a fájdalom súlyosságát és 5) csökkenti-e a fájdalom interferenciáját a törés utáni 12 hónapon keresztül. és 6) csökkenti az opioid osztályú gyógyszereket (és átlagos dózist) felírt résztvevők arányát a törés után 6 és 12 hónappal azoknál a betegeknél, akiknél a vakbélváz nyílt törése vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése van. Ez a vizsgálat egy többközpontú, 1000 résztvevőből álló RCT, akiknél az appendicularis csontváz nyílt törése vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törése belső rögzítéssel kezelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy 18 év feletti nők.
- 2-12 héten belül jelentkezik a törési klinikán az appendicularis csontváz akut nyílt törését vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törését követően. Többszörös törésben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- Belső rögzítéssel operatívan kezelt törés.
- Hajlandó részt venni a CBT-ben
- A CBT-ben való részvételhez szükséges nyelvtudás és kognitív képesség (a helyszíni kutató személyzet megítélése szerint).
- Következetes online hozzáférés okostelefonról/internetképes eszközről, minimális operációs rendszerrel, amely képes használni a CBT szolgáltató alkalmazást vagy a videokonferencia szoftveralkalmazásokat.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Törékeny törés.
- Stressz törés.
- A kéz törése.
- A láb törése.
- Egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg a beteg végtagtörésénél vagy annál hosszabb ideig károsítja a funkciót.
- Aktív pszichózis.
- Aktív öngyilkosság.
- Hatóanyag-használati zavar, amely a kezelő sebész megítélése szerint befolyásolná a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a CBT-ben és/vagy a vizsgálatban.
- Már részt vesz más pszichológiai kezelésekben (beleértve a CBT-t is) a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) vagy azt tervezi.
- Várható problémák a vizsgálati személyzet megítélése szerint, ha a beteg részt vesz a CBT-beavatkozásban és/vagy visszatér nyomon követésre.
- Bebörtönzés.
- Jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt, amely nem teszi lehetővé más vizsgálatokban való együttes részvételt.
- Korábban részt vett a COPE-próbában.
- Egyéb indok a beteg kizárására, a Módszerközpont jóváhagyásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás - CBT
Ennek a karnak a résztvevői kognitív viselkedésterápiát kapnak.
A résztvevők választhatnak, hogy hat valós idejű telefonos vagy videós CBT-ülést végeznek el terapeutával, VAGY teljes online modulokat aszinkron visszajelzéssel egy dedikált terapeutával a töréses sérüléseik szokásos ellátása mellett.
|
Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak a CBT-beavatkozásba, arra ösztönzik, hogy a randomizálást követően azonnal kezdjék meg a CBT-t. A CBT-beavatkozás a fájdalommal és a felépüléssel kapcsolatos maladaptív hiedelmek kezelésére, valamint a fájdalomtünetekkel való megküzdés és kezelés javítására irányuló készségekre összpontosít. A CBT-ülések konkrét fókuszát az egyes betegek alapkérdőívekre adott válaszai határozzák meg. A posztoperatív ellátás minden egyéb vonatkozása a résztvevő sebészének belátása szerint történik. Egyéb név: CBT |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás- - ellenőrzés
A vizsgálat kontroll ágában részt vevők normál ellátásban részesülnek törésük(i) miatt, de nem kapnak semmilyen kognitív viselkedésterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közepesen súlyos és súlyos tartós műtét utáni fájdalom gyakorisága 12 hónappal a törés után
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
Az elsődleges eredmény a PPSP az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt meghatározása szerint. A WHO meghatározása 4 kritériumot ír elő a PPSP diagnózisához: 1) műtét vagy szöveti trauma után jelentkező fájdalom; 2) A fájdalom az előző műtét vagy szöveti trauma területén jelentkezik, 3) a fájdalom a kezdeti eseményt követően legalább három hónapig fennállt, és 4) A fájdalom nem magyarázható jobban fertőzéssel, rosszindulatú daganattal vagy már meglévő betegséggel. fájdalom vagy bármely más alternatív ok. |
12 hónappal a törés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 fogja értékelni.
Az SF-36 egy megalapozott, megbízható és validált egészségügyi állapotmérő.
Ez egy önkitöltős, 36 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 8 területen a fizikai, szociális, mentális és érzelmi működéshez, testi fájdalomhoz és általános egészségi állapothoz kapcsolódóan.
Fizikai és mentális összesítő pontszámok is szerezhetők.
Minden domaint külön-külön pontoznak 0-tól (legalacsonyabb szint) 100-ig (legmagasabb szint).
|
12 hónappal a törés után
|
Vissza a Funkció kérdőívhez
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
A funkcióhoz való visszatérést aszerint mérik, hogy a résztvevők mikor térnek vissza a munkába, a háztartási tevékenységekbe és a szabadidős tevékenységekbe, valamint amikor elérik a sérülés előtti funkciójuk 80%-át.
A funkcióhoz való visszatérés eredményét a Return to Function kérdőív segítségével értékeljük.
|
12 hónappal a törés után
|
BPI-SF
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
A Brief Pain Inventory (BPI) a fájdalom súlyosságát és a funkcióra gyakorolt hatását értékeli
|
12 hónappal a törés után
|
Opioidok használata
Időkeret: 12 hónappal a törés után
|
A betegek által beszámolt opioid osztályú gyógyszerek használata.
Annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos kezeléssel szemben csökkenti-e az opioid osztályba tartozó gyógyszereket szedő résztvevők arányát 6 és 12 hónapos korban.
|
12 hónappal a törés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPE-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve