- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673358
Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung des postoperativen Genesungspiloten (COPE Pilot)
Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung der postoperativen Genesung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren, Verhaltensweisen und kognitiven Prozessen und dem Schmerzempfinden ist gut dokumentiert. Stress, Stress, Angst, Depression, Katastrophisierung, Angstvermeidungsverhalten und schlechte Bewältigungsstrategien scheinen eine signifikante positive Beziehung sowohl zu akuten als auch zu chronischen Schmerzen zu haben. Es gibt Hinweise darauf, dass diese psychologischen Faktoren Veränderungen entlang der spinalen und supraspinalen Schmerzbahnen verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten mit klinischen Ergebnissen, einschließlich selbstberichteter Schmerzen, in Verbindung gebracht werden können. Frühere Studien an Traumapatienten haben gezeigt, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer Genesung nach einer Operation mit funktionellen Einschränkungen, einer geringeren Rückkehr an den Arbeitsplatz und einer verringerten Lebensqualität ein Jahr nach der Verletzung verbunden sind. Darüber hinaus zeigen bis zu zwei Drittel der Patienten mit operativ behandelten Extremitätenfrakturen nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen, die das Risiko negativer Folgen, einschließlich anhaltender Schmerzen, erhöhen. Psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielen, nicht hilfreiche Überzeugungen und Verhaltensweisen zu ändern, haben das Potenzial, anhaltende postoperative Schmerzen und die damit verbundenen Auswirkungen bei Traumapatienten zu reduzieren.
Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem PPSP über 12 Monate nach der Fraktur bei Teilnehmern mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens verringert. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung: 1) die körperliche Funktionsfähigkeit erhöht, 2) die geistige Funktionsfähigkeit verbessert, 3) die Rückkehr zur Funktion beschleunigt, 4) die Schmerzschwere verringert und 5) die Schmerzinterferenz über 12 Monate nach der Fraktur verringert und 6) reduziert den Anteil der Teilnehmer, denen Medikamente der Opioidklasse (und die durchschnittliche Dosis) 6 und 12 Monate nach der Fraktur bei Patienten mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens verschrieben wurden. Diese Studie ist eine multizentrische RCT mit 1.000 Teilnehmern mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens, die mit einer internen Fixation behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Vorstellung in der Frakturklinik innerhalb von 2-12 Wochen nach einer akuten offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens. Patienten mit mehreren Frakturen können eingeschlossen werden.
- Fraktur operativ versorgt mit Osteosynthese.
- Bereitschaft zur Teilnahme an CBT
- Sprachkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, die für die Teilnahme an CBT erforderlich sind (nach Einschätzung des Standortforschungspersonals).
- Konsistenter Online-Zugriff von einem Smartphone/internetfähigen Gerät mit einem Mindestbetriebssystem, das die CBT-Anbieteranwendung oder Videokonferenz-Softwareanwendungen verwenden kann.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Zerbrechlichkeitsfraktur.
- Stressbruch.
- Bruch der Hand.
- Bruch des Fußes.
- Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Funktion wahrscheinlich mindestens so lange beeinträchtigt wie die Extremitätenfraktur des Patienten.
- Aktive Psychose.
- Aktive Suizidalität.
- Wirkstoffkonsumstörung, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der CBT und/oder der Studie teilzunehmen.
- Bereits während der Studiendauer (12 Monate) an anderen psychologischen Behandlungen (einschließlich CBT) teilgenommen oder geplant, damit zu beginnen.
- Erwartete Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals, wenn der Patient an einer CBT-Intervention teilnimmt und/oder zur Nachsorge zurückkehrt.
- Inhaftierung.
- Derzeit in eine Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung in andere Studien zulässt.
- Zuvor in die COPE-Studie eingeschrieben.
- Andere Gründe für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention - CBT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie.
Die Teilnehmer haben die Wahl, zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Frakturverletzung sechs CBT-Sitzungen per Telefon oder Video in Echtzeit mit einem Therapeuten zu absolvieren ODER Online-Module mit asynchronem Feedback mit einem engagierten Therapeuten zu absolvieren.
|
Teilnehmer, die für die CBT-Intervention randomisiert werden, werden ermutigt, unmittelbar nach der Randomisierung mit CBT zu beginnen. Die CBT-Intervention wird sich darauf konzentrieren, maladaptive Überzeugungen in Bezug auf Schmerzen und Genesung anzusprechen sowie Fähigkeiten zu vermitteln, um die Bewältigung und Bewältigung von Schmerzsymptomen zu verbessern. Der spezifische Schwerpunkt der CBT-Sitzungen wird durch die Antworten jedes einzelnen Patienten auf Basisfragebögen bestimmt. Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung liegen im Ermessen des Chirurgen des Teilnehmers. Anderer Name: CBT |
KEIN_EINGRIFF: Keine Eingriffs- - Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms der Studie erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur(en), erhalten jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von mäßigen bis schweren anhaltenden postoperativen Schmerzen 12 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
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Das primäre Ergebnis ist PPSP gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagenen Definition. Die WHO-Definition erfordert 4 Kriterien für die Diagnose von PPSP: 1) Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma aufgetreten sind; 2) Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf, 3) Der Schmerz hielt mindestens drei Monate nach dem auslösenden Ereignis an, und 4) Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, eine Malignität oder eine Vorerkrankung erklären Schmerzzustand oder jede andere alternative Ursache. |
12 Monate nach Fraktur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
|
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom SF-36 beurteilt.
Der SF-36 ist ein etabliertes, zuverlässiges und validiertes Maß für den Gesundheitszustand.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen im Zusammenhang mit körperlicher, sozialer, geistiger und emotionaler Funktion, körperlichen Schmerzen und allgemeiner Gesundheit misst.
Es können sowohl physische als auch mentale Gesamtbewertungen erhalten werden.
Jede Domain wird separat von 0 (niedrigste Stufe) bis 100 (höchste Stufe) bewertet.
|
12 Monate nach Fraktur
|
Zurück zum Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
|
Die Rückkehr zur Funktion wird daran gemessen, wann die Teilnehmer zur Arbeit, zu Haushalts- und Freizeitaktivitäten zurückkehren und 80 % ihrer Funktion vor der Verletzung erreichen.
Das Return-to-Function-Ergebnis wird anhand des Return-to-Function-Fragebogens bewertet.
|
12 Monate nach Fraktur
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BPI-SF
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
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Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die Funktion
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12 Monate nach Fraktur
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
|
Von Patienten berichtete Verwendung von Medikamenten der Opioidklasse.
Um festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung den Anteil der Teilnehmer verringert, die Medikamente der Opioidklasse nach 6 Monaten und 12 Monaten einnehmen.
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12 Monate nach Fraktur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPE-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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