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Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung des postoperativen Genesungspiloten (COPE Pilot)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Sheila Sprague, McMaster University

Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung der postoperativen Genesung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychische Faktoren wie Stress, Stress, Angstzustände, Depressionen und schlechte Bewältigungsstrategien können mit anhaltenden Schmerzen nach Verletzungen wie Brüchen einhergehen. Um diese Beziehung zu untersuchen, werden die Patienten einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterzogen, die darauf abzielt, solche Gedanken mit dem Ziel zu modifizieren, anhaltende Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Prävalenz von mittelschweren bis schweren anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) über 12 Monate nach der Fraktur reduziert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren, Verhaltensweisen und kognitiven Prozessen und dem Schmerzempfinden ist gut dokumentiert. Stress, Stress, Angst, Depression, Katastrophisierung, Angstvermeidungsverhalten und schlechte Bewältigungsstrategien scheinen eine signifikante positive Beziehung sowohl zu akuten als auch zu chronischen Schmerzen zu haben. Es gibt Hinweise darauf, dass diese psychologischen Faktoren Veränderungen entlang der spinalen und supraspinalen Schmerzbahnen verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten mit klinischen Ergebnissen, einschließlich selbstberichteter Schmerzen, in Verbindung gebracht werden können. Frühere Studien an Traumapatienten haben gezeigt, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer Genesung nach einer Operation mit funktionellen Einschränkungen, einer geringeren Rückkehr an den Arbeitsplatz und einer verringerten Lebensqualität ein Jahr nach der Verletzung verbunden sind. Darüber hinaus zeigen bis zu zwei Drittel der Patienten mit operativ behandelten Extremitätenfrakturen nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen, die das Risiko negativer Folgen, einschließlich anhaltender Schmerzen, erhöhen. Psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielen, nicht hilfreiche Überzeugungen und Verhaltensweisen zu ändern, haben das Potenzial, anhaltende postoperative Schmerzen und die damit verbundenen Auswirkungen bei Traumapatienten zu reduzieren.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem PPSP über 12 Monate nach der Fraktur bei Teilnehmern mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens verringert. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung: 1) die körperliche Funktionsfähigkeit erhöht, 2) die geistige Funktionsfähigkeit verbessert, 3) die Rückkehr zur Funktion beschleunigt, 4) die Schmerzschwere verringert und 5) die Schmerzinterferenz über 12 Monate nach der Fraktur verringert und 6) reduziert den Anteil der Teilnehmer, denen Medikamente der Opioidklasse (und die durchschnittliche Dosis) 6 und 12 Monate nach der Fraktur bei Patienten mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens verschrieben wurden. Diese Studie ist eine multizentrische RCT mit 1.000 Teilnehmern mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens, die mit einer internen Fixation behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Vorstellung in der Frakturklinik innerhalb von 2-12 Wochen nach einer akuten offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens. Patienten mit mehreren Frakturen können eingeschlossen werden.
  • Fraktur operativ versorgt mit Osteosynthese.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an CBT
  • Sprachkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, die für die Teilnahme an CBT erforderlich sind (nach Einschätzung des Standortforschungspersonals).
  • Konsistenter Online-Zugriff von einem Smartphone/internetfähigen Gerät mit einem Mindestbetriebssystem, das die CBT-Anbieteranwendung oder Videokonferenz-Softwareanwendungen verwenden kann.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Zerbrechlichkeitsfraktur.
  • Stressbruch.
  • Bruch der Hand.
  • Bruch des Fußes.
  • Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Funktion wahrscheinlich mindestens so lange beeinträchtigt wie die Extremitätenfraktur des Patienten.
  • Aktive Psychose.
  • Aktive Suizidalität.
  • Wirkstoffkonsumstörung, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der CBT und/oder der Studie teilzunehmen.
  • Bereits während der Studiendauer (12 Monate) an anderen psychologischen Behandlungen (einschließlich CBT) teilgenommen oder geplant, damit zu beginnen.
  • Erwartete Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals, wenn der Patient an einer CBT-Intervention teilnimmt und/oder zur Nachsorge zurückkehrt.
  • Inhaftierung.
  • Derzeit in eine Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung in andere Studien zulässt.
  • Zuvor in die COPE-Studie eingeschrieben.
  • Andere Gründe für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - CBT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer haben die Wahl, zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Frakturverletzung sechs CBT-Sitzungen per Telefon oder Video in Echtzeit mit einem Therapeuten zu absolvieren ODER Online-Module mit asynchronem Feedback mit einem engagierten Therapeuten zu absolvieren.

Teilnehmer, die für die CBT-Intervention randomisiert werden, werden ermutigt, unmittelbar nach der Randomisierung mit CBT zu beginnen. Die CBT-Intervention wird sich darauf konzentrieren, maladaptive Überzeugungen in Bezug auf Schmerzen und Genesung anzusprechen sowie Fähigkeiten zu vermitteln, um die Bewältigung und Bewältigung von Schmerzsymptomen zu verbessern. Der spezifische Schwerpunkt der CBT-Sitzungen wird durch die Antworten jedes einzelnen Patienten auf Basisfragebögen bestimmt. Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung liegen im Ermessen des Chirurgen des Teilnehmers.

Anderer Name: CBT

KEIN_EINGRIFF: Keine Eingriffs- - Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms der Studie erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur(en), erhalten jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von mäßigen bis schweren anhaltenden postoperativen Schmerzen 12 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur

Das primäre Ergebnis ist PPSP gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagenen Definition.

Die WHO-Definition erfordert 4 Kriterien für die Diagnose von PPSP: 1) Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma aufgetreten sind; 2) Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf, 3) Der Schmerz hielt mindestens drei Monate nach dem auslösenden Ereignis an, und 4) Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, eine Malignität oder eine Vorerkrankung erklären Schmerzzustand oder jede andere alternative Ursache.

12 Monate nach Fraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom SF-36 beurteilt. Der SF-36 ist ein etabliertes, zuverlässiges und validiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen im Zusammenhang mit körperlicher, sozialer, geistiger und emotionaler Funktion, körperlichen Schmerzen und allgemeiner Gesundheit misst. Es können sowohl physische als auch mentale Gesamtbewertungen erhalten werden. Jede Domain wird separat von 0 (niedrigste Stufe) bis 100 (höchste Stufe) bewertet.
12 Monate nach Fraktur
Zurück zum Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Die Rückkehr zur Funktion wird daran gemessen, wann die Teilnehmer zur Arbeit, zu Haushalts- und Freizeitaktivitäten zurückkehren und 80 % ihrer Funktion vor der Verletzung erreichen. Das Return-to-Function-Ergebnis wird anhand des Return-to-Function-Fragebogens bewertet.
12 Monate nach Fraktur
BPI-SF
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die Funktion
12 Monate nach Fraktur
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Von Patienten berichtete Verwendung von Medikamenten der Opioidklasse. Um festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung den Anteil der Teilnehmer verringert, die Medikamente der Opioidklasse nach 6 Monaten und 12 Monaten einnehmen.
12 Monate nach Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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