- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673358
Kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi (COPE Pilot)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologisten tekijöiden, käyttäytymisen ja kognitiivisten prosessien sekä kivun tunteen välinen suhde on hyvin dokumentoitu. Stressi, ahdistus, ahdistus, masennus, katastrofi, pelkoa välttävä käyttäytyminen ja huonot selviytymisstrategiat näyttävät olevan merkittävä positiivinen suhde sekä akuuttiin että krooniseen kipuun. Todisteet viittaavat siihen, että nämä psykologiset tekijät voivat aiheuttaa muutoksia selkärangan ja supraspinaalisen kivun reitillä, mikä vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että potilaiden uskomukset ja odotukset voivat liittyä kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittamaan kipuun. Aiemmat traumapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden uskomukset ja odotukset leikkauksen jälkeisestä toipumisestaan liittyvät toiminnallisiin rajoituksiin, alhaisempaan työhön palaamiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun vuoden kuluttua loukkaantumisesta. Lisäksi jopa kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on operatiivisesti hoidettuja raajamurtumia, osoittavat hyödyttömiä sairaususkomuksia, jotka lisäävät negatiivisten tulosten, mukaan lukien jatkuvan kivun, riskiä. Psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jotka on suunniteltu muuttamaan hyödyttömiä uskomuksia ja käyttäytymistä, voivat vähentää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua ja siihen liittyviä vaikutuksia traumapotilaiden keskuudessa.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, vähentääkö CBT verrattuna tavanomaiseen hoitoon keskivaikean tai vaikean PPSP:n esiintyvyyttä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen osallistujilla, joilla on umpiluun luuston avoin murtuma tai alaraajan tai lantion umpimurtuma. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää, onko CBT verrattuna tavalliseen hoitoon: 1) lisää fyysistä toimintaa, 2) parantaa henkistä toimintaa, 3) nopeuttaa palautumista toimintaan, 4) vähentää kivun vaikeutta ja 5) vähentää kivun häiriöitä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen. ja 6) vähentää opioidiluokan lääkkeitä (ja keskimääräistä annosta) saaneiden osallistujien osuutta 6 ja 12 kuukauden kuluttua murtumasta potilailla, joilla on umpiluun luuston avoin murtuma tai alaraajan tai lantion umpimurtuma. Tämä tutkimus on 1 000 osallistujan monikeskustutkimus, jossa on sisäpuolisen luuston avoin murtuma tai alaraajan tai lantion suljettu murtuma, joka on hoidettu sisäisellä fiksaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset.
- Esiintyy murtumaklinikalle 2–12 viikon kuluessa appendikulaarisen luuston akuutin avoimen murtuman tai alaraajan tai lantion suljetun murtuman jälkeen. Potilaita, joilla on useita murtumia, voidaan ottaa mukaan.
- Murtuma hoidettu operatiivisesti sisäisellä kiinnityksellä.
- Halukas osallistumaan CBT:hen
- Kielitaidot ja kognitiiviset kyvyt vaaditaan osallistuakseen CBT:hen (työpaikan tutkimushenkilöstön arvion mukaan).
- Johdonmukainen online-käyttö älypuhelimesta/internet-yhteensopivasta laitteesta, jossa on vähintään käyttöjärjestelmä, joka pystyy käyttämään CBT-palveluntarjoajan sovellusta tai videoneuvotteluohjelmistosovelluksia.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hauraus murtuma.
- Stressimurtuma.
- Käden murtuma.
- Jalan murtuma.
- Samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin mielestä todennäköisesti heikentää toimintaa yhtä kauan tai kauemmin kuin potilaan raajan murtuma.
- Aktiivinen psykoosi.
- Aktiivinen itsemurha.
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö, joka hoitavan kirurgin arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua CBT:hen ja/tai tutkimukseen.
- Osallistut jo muihin psykologisiin hoitoihin (mukaan lukien CBT) tai suunnittelet aloittavansa tutkimuksen keston aikana (12 kuukautta).
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan odotettavissa olevat ongelmat potilaan osallistuessa CBT-interventioon ja/tai palattaessa seurantaan.
- Vangitseminen.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli osallistumista muihin kokeisiin.
- Ilmoittautunut aiemmin COPE-kokeeseen.
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio - CBT
Tämän käsivarren osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Osallistujat voivat valita, suorittavatko kuusi reaaliaikaista puhelin- tai videolähetystä CBT-istuntoa terapeutin kanssa TAI täydellisiä online-moduuleja, joissa on asynkroninen palaute omistetun terapeutin kanssa murtumavammansa normaalin hoidon lisäksi.
|
Osallistujia, jotka on satunnaistettu CBT-interventioon, rohkaistaan aloittamaan CBT välittömästi satunnaistamisen jälkeen. CBT-interventiossa keskitytään puuttumaan kipuun ja palautumiseen liittyviin sopeutumattomiin uskomuksiin sekä opettamaan taitoja kipuoireiden selviytymisen ja hallinnan parantamiseksi. CBT-istuntojen erityinen painopiste määräytyy kunkin yksittäisen potilaan vastausten perusteella peruskyselyihin. Kaikki muut postoperatiivisen hoidon osa-alueet ovat osallistujan kirurgin harkinnan mukaan. Muu nimi: CBT |
|
EI_INTERVENTIA: Ei interventio- - valvontaa
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa murtumaansa, mutta he eivät saa mitään kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 12 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Ensisijainen tulos on PPSP Maailman terveysjärjestön (WHO) ehdotuksen mukaan. WHO:n määritelmä edellyttää neljää kriteeriä PPSP:n diagnosoimiseksi: 1) kipu, joka alkoi leikkauksen tai kudostrauman jälkeen; 2) Kipu on aiemman leikkauksen tai kudosvamman alueella, 3) kipu jatkui vähintään kolme kuukautta alkutapahtuman jälkeen ja 4) kipua ei selitä paremmin infektio, pahanlaatuinen kasvain tai jo olemassa oleva kiputila tai jokin muu vaihtoehtoinen syy. |
12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi SF-36.
SF-36 on vakiintunut, luotettava ja validoitu terveydentilamittari.
Se on itse täytettävä, 36 pisteen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, jotka liittyvät fyysiseen, sosiaaliseen, henkiseen ja emotionaaliseen toimintaan, kehon kipuun ja yleiseen terveyteen.
Sekä fyysisiä että henkisiä yhteenvetopisteitä voidaan saada.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 0:sta (alin taso) 100:aan (korkein taso).
|
12 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Palaa toimintokyselyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Toimintoon palaamista mitataan sillä, milloin osallistujat palaavat työhön, kotitaloustoimintoihin ja vapaa-ajan toimintaan sekä milloin he saavuttavat 80 % vammoja edeltävästä toiminnastaan.
Toimintoon palaamisen tulos arvioidaan Return to Function -kyselylomakkeen avulla.
|
12 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
BPI-SF
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan
|
12 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama opioidiluokan lääkkeiden käyttö.
Sen määrittäminen, vähentääkö CBT verrattuna tavalliseen hoitoon opioidiluokan lääkkeitä käyttävien osallistujien osuutta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta murtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis