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氯喹和羟氯喹治疗增生性狼疮性肾炎

2018年9月25日 更新者:Fatma Sayed Ahmed Gheet、Tanta University

氯喹和羟氯喹治疗儿童和青少年增生性狼疮性肾炎的比较研究

评估氯喹和羟氯喹治疗儿童及青少年增生性狼疮性肾炎Ⅲ级和Ⅳ级的疗效及两种药物的副作用。

研究概览

详细说明

所有患者均符合SLE的诊断标准。 系统性红斑狼疮的诊断基于临床和实验室标准。 该标准由美国风湿病学会 (ACR) 制定并诊断为 III 级和 IV 级狼疮性肾炎。

纳入标准:

  • 符合系统性红斑狼疮诊断标准,诊断为狼疮性肾炎Ⅲ、Ⅳ级的儿童及青少年。
  • 所有患者都将接受类固醇、MMF 和血管紧张素转化酶。

排除标准:

  • 诊断为 I、II、V 和 VI 类狼疮性肾炎的患者。
  • 患者接受环磷酰胺代替 MMF。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tanta、埃及
        • 招聘中
        • Fatma Gheet
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

• 所有患者均符合SLE 的诊断标准。 系统性红斑狼疮的诊断基于临床和实验室标准。 由美国风湿病学会 (ACR) 制定并诊断为 III 级和 IV 级狼疮性肾炎的标准

描述

纳入标准:

  • 符合系统性红斑狼疮诊断标准,诊断为狼疮性肾炎Ⅲ、Ⅳ级的儿童及青少年。
  • 所有患者都将接受类固醇、MMF 和血管紧张素转化酶。

排除标准:

  • 诊断为 I、II、V 和 VI 类狼疮性肾炎的患者。
  • 患者接受环磷酰胺代替 MMF。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
狼疮性肾炎 III 或 IV/氯喹
接受每日剂量为 5 mg/kg 的氯喹
第 1 组接受了氯喹。
其他名称:
  • 阿来喹
狼疮性肾炎 III 或 IV/羟氯喹
接受日剂量为 5 mg/kg 的羟氯喹
第 2 组接受羟氯喹
其他名称:
  • 氢喹
系统性红斑狼疮
没有接受过羟氯喹和氯喹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼底检查作为筛选试验
大体时间:12个月
早期检测氯喹和羟氯喹相关的视网膜毒性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma S Gheet, M.B.,BCh、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (预期的)

2019年3月31日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月25日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据是保密的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯喹的临床试验

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