前列腺 MRI QCAD/Lyon 的外部验证 (DIJON-CAD)
前列腺 mpMRI 定量计算机辅助诊断 (QCAD) 系统的外部验证
前列腺的多参数磁共振成像 (mpMRI) 结合了 T2 加权成像、弥散加权成像和动态对比增强成像。 与根治性前列腺切除术标本的相关性表明，mpMRI 在检测 Gleason 评分≥7 的前列腺癌 (PCa) 以及 Gleason 6 和体积≥0.5 cc 的癌症方面具有出色的敏感性。 然而，其特异性较差，良恶性前列腺病变的表现有很大的重叠。 因此，广泛鼓励使用 5 分主观评分来描述对前列腺病变的怀疑程度。 这种所谓的“李克特评分”是前列腺局灶性病变恶性程度的高度重要预测因子。 然而，由于没有描述评分过程中使用的具体标准，李克特评分在很大程度上依赖于读者的经验。
为了标准化 mpMRI 解释，欧洲泌尿生殖放射学会和美国放射学会最近认可了所谓的前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 评分。 该评分系统的第二个版本（PI-RADS v2 评分）在表征前列腺局灶性病变方面取得了良好的效果。 然而，即使在训练之后，读者间的一致性充其量也保持适度，并且仍然存在很高的误报率。 这些结果导致一些作者提出，基于 MR 成像的任何评分允许以高特异性检测前列腺癌的能力可能存在结构限制。
使用定量磁共振 (MR) 图像特征来表征在 mpMRI 上看到的前列腺病变可以提高解释标准化，最近，几种结合各种图像特征的计算机辅助诊断 (CAD) 系统在表征前列腺组织方面显示出可喜的结果。 然而，大多数 CAD 系统都是在来自同一 MR 扫描仪的图像上进行训练和评估的。 不幸的是，MR 成像中的量化在定量图像参数的计算中受到大量制造商间差异的限制。 因此，为一家制造商定义的定量阈值可能对另一家制造商无效。 在许多报告的 CAD 系统中，只有少数系统在来自不同制造商的数据集的交叉验证中显示出稳健的结果。
我们在里昂开发了一个 mpMRI CAD 系统，用于区分周边区 (PZ) 中格里森≥7 的癌症。 该 CAD 系统是使用来自根治性前列腺切除术患者的 mpMRI 进行训练的。 它结合了表观扩散系数的第 10 个百分位 (ADC_10th) 和动态对比增强 (DCE) 成像的增强峰值时间 (TTP)。 当在来自两个不同制造商（通用电气和飞利浦）的两个数据集中进行交叉验证时，它提供了良好的结果。 然后，我们对一组 130 名在前列腺活检前接受了 mpMRI（通用电气或飞利浦 MR 设备）的患者进行了 CAD 测试。 针对活检的每个 MR 病灶在活检时均已前瞻性地接受了恶性可能性的李克特评分。 使用 CAD 对这些 MR 病变进行的回顾性分析表明，独立 CAD 在预测活检时是否存在 Gleason ≥ 7 级癌症方面优于 Likert 评分（接受者操作特征曲线下面积 (AUC)）：0.94（95% 置信区间（ 95CI): 0.90-0.98 对比 0.81（95CI：0.75-0.88）， p<0.0002))。 这些良好的结果鼓励我们对 CAD 进行外部验证，测试其在另一家制造商（西门子）和另一家机构的 mpMRI 上的性能。
DIJON-CAD 研究的主要目标是评估在里昂开发的 QCAD (QCAD/Lyon) 在一组接受前列腺切除术治疗并在第戎大学的西门子 3 特斯拉 MR 成像仪上接受术前 mpMRI 的连续患者队列中的性能医院中心或第戎癌症中心（两个机构共享同一个 MR 单元）。 本研究是 QCAD/Lyon 系统外部验证的第一步。 它仅旨在验证系统在外部 mpMRI 上的诊断性能不是很差（这是一个很大的风险）。 如果结果良好，将计划进行适当的多中心前瞻性验证研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国
- 完全的
- Department of pathology, CHU de Dijon
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Dijon、法国
- 完全的
- Department of radiology and nuclear medicine, Centre anti-cancéreux Georges-François Leclerc, Dijon
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Dijon、法国
- 完全的
- Department of radiology, CHU de Dijon
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Dijon、法国
- 完全的
- Department of urology, CHU de Dijon
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Grenoble、法国
- 完全的
- Department of biostatistics, Université Joseph Fourrier
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Department of vascular and urinary imaging, hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Olivier ROUVIERE, Pr
- 电话号码：+33 04 72 11 04 00
- 邮箱：GHC.ARC-IMAGERIE@chu-lyon.fr
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Lyon、法国
- 完全的
- LabTau, INSERM unit 1032, Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性
- 通过前列腺切除术治疗前列腺癌
- 在第戎大学医院或第戎癌症中心接受过 3 特斯拉术前 mpMRI 的患者
- 患者不反对
排除标准：
- 先前接受过前列腺癌治疗的患者（激素疗法、外照射放射疗法、近距离放射疗法）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测 Gleason ≥ 7 种癌症的受试者工作特征曲线下面积（95% 置信区间）
大体时间：4个月
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每个划定的病变都以其性质（“良性”或“恶性”）为特征，如果是恶性的，则以其格里森评分为特征。
对于每个病变，将计算 QCAD/Lyon 分数，并计算 AUC。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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