- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03687918
Eturauhasen MRI QCAD/Lyonin ulkoinen validointi (DIJON-CAD)
Eturauhasen mpMRI:n kvantitatiivisen tietokoneavusteisen diagnostisen (QCAD) järjestelmän ulkoinen validointi
Eturauhasen moniparametrinen magneettiresonanssikuvaus (mpMRI) yhdistää T2-painotetun kuvantamisen, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen. Korrelaatio radikaalien prostatektomianäytteiden kanssa on osoittanut, että mpMRI:llä on erinomainen herkkyys havaita eturauhassyöpiä (PCa), joiden Gleason-pistemäärä on ≥7, ja syöpiä, joiden Gleason-pistemäärä on 6 ja tilavuus ≥0,5 cm3. Siitä huolimatta sen spesifisyys on heikko, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten eturauhasvaurioiden esiintymisessä on suuri päällekkäisyys. Tämän seurauksena 5 pisteen subjektiivisen pistemäärän käyttöä on laajalti kannustettu kuvaamaan eturauhasvaurioiden epäilyn tasoa. Tämä niin kutsuttu "Likert-pistemäärä" on erittäin merkittävä eturauhasen fokaalivaurioiden pahanlaatuisuuden ennustaja. Koska pisteytysprosessissa käytettävistä erityisistä kriteereistä ei kuitenkaan ole kuvauksia, Likert-pisteet riippuvat suuresti lukijan kokemuksesta.
Yrittäessään standardoida mpMRI-tulkintaa European Society of Urogenital Radiology ja American College of Radiology hyväksyivät äskettäin niin kutsutun eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (PIRADS) -pistemäärän. Tämän pisteytysjärjestelmän toinen versio (PI-RADS v2 -pistemäärä) antoi hyviä tuloksia eturauhasen fokaalisten leesioiden karakterisoinnissa. Lukijoiden välinen sopimus pysyy kuitenkin parhaimmillaan maltillisena myös harjoittelun jälkeen, ja vääriä positiivisia tuloksia on edelleen suuri. Nämä tulokset ovat saaneet jotkut kirjoittajat ehdottamaan, että minkä tahansa MR-kuvaukseen perustuvan pistemäärän kyvylle mahdollistaa eturauhassyövän havaitseminen korkealla spesifisyydellä saattaa olla rakenteellisia rajoja.
Kvantitatiivisten magneettiresonanssi (MR) -kuvaominaisuuksien käyttäminen mpMRI:ssä havaittujen eturauhasvaurioiden karakterisoinnissa voisi parantaa tulkinnan standardointia, ja viime aikoina useat tietokoneavusteiset diagnoosijärjestelmät (CAD) -järjestelmät, jotka yhdistävät erilaisia kuvaominaisuuksia, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia eturauhaskudosten karakterisoinnissa. Useimmat CAD-järjestelmät on kuitenkin koulutettu ja arvioitu saman MR-skannerin kuvilla. Valitettavasti MR-kuvauksen kvantifiointia rajoittaa huomattava valmistajien välinen vaihtelu kvantitatiivisten kuvaparametrien laskennassa. Yhdelle valmistajalle määritellyt määrälliset kynnysarvot eivät siksi välttämättä päde toiselle valmistajalle. Monista raportoiduista CAD-järjestelmistä vain harvat ovat osoittaneet vahvoja tuloksia ristiinvalidoinnissa eri valmistajien tietojoukoissa.
Kehitimme Lyonissa mpMRI CAD -järjestelmän Gleason ≥7 syöpien erottamiseen perifeerisessä vyöhykkeessä (PZ). Tämä CAD-järjestelmä koulutettiin käyttämällä mpMRI:tä potilailta, joita hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla. Se yhdistää näennäisen diffuusiokertoimen 10. prosenttipisteen (ADC_10th) ja tehostuksen huippuun (TTP) kuluvan ajan dynaamisessa kontrastitehostetussa (DCE) kuvantamisessa. Se tuotti hyviä tuloksia, kun se ristiinvalidoitiin kahdessa tietojoukossa kahdelta eri valmistajalta (General Electric ja Philips). Sitten testasimme CAD:n 130 potilaan kohortilla, joille tehtiin mpMRI (General Electric tai Philips MR-yksikkö) ennen eturauhasen biopsiaa. Jokainen biopsiaan kohdistettu MR-leesio oli prospektiivisesti saanut pahanlaatuisuuden todennäköisyyden Likert-pistemäärän biopsian aikaan. Näiden MR-leesioiden retrospektiivinen analyysi CAD:lla osoitti, että erillinen CAD ylitti Likert-pistemäärän Gleason ≥7 -syövän ennustamisessa biopsiassa (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC): 0,94 (95 %:n luottamusväli () 95CI): 0,90-0,98 vs. 0,81 (95CI: 0,75-0,88), p < 0,0002)). Nämä hyvät tulokset rohkaisevat meitä suorittamaan CAD:n ulkoisen validoinnin, joka testaa sen suorituskykyä toisen valmistajan (Siemens) ja toisen laitoksen mpMRI:llä.
DIJON-CAD-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lyonissa (QCAD/Lyon) kehitetyn QCAD:n suorituskykyä peräkkäisten potilaiden kohortissa, joita hoidettiin eturauhasen poistolla ja joille tehtiin ennen leikkausta mpMRI Siemens 3 Tesla MR-kuvantajalla Dijonin yliopistossa. Sairaalakeskuksessa tai Dijon Cancer Centerissä (molemmat laitokset jakavat saman MR-yksikön). Tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe QCAD/Lyon-järjestelmän ulkoisessa validoinnissa. Sen tarkoituksena on vain varmistaa, että järjestelmän diagnostinen suorituskyky ei ole kovin huono ulkoisessa mpMRI:ssä (mikä on huomattava riski). Jos tulokset ovat hyviä, suunnitellaan asianmukainen monikeskinen prospektiivinen validointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Valmis
- Department of pathology, CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska
- Valmis
- Department of radiology and nuclear medicine, Centre anti-cancéreux Georges-François Leclerc, Dijon
-
Dijon, Ranska
- Valmis
- Department of radiology, CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska
- Valmis
- Department of urology, CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Valmis
- Department of biostatistics, Université Joseph Fourrier
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Department of vascular and urinary imaging, hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ROUVIERE, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 04 00
- Sähköposti: GHC.ARC-IMAGERIE@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Valmis
- LabTau, INSERM unit 1032, Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias mies
- hoidettu eturauhassyövän prostatektomialla
- joille tehtiin ennen leikkausta mpMRI 3 Teslassa Dijonin yliopistollisessa sairaalassa tai Dijonin syöpäkeskuksessa
- ei potilaan vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa (hormonoterapia, ulkoinen sädehoito, brakyterapia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue Gleason ≥7 syövän havaitsemiseksi (95 %:n luottamusvälillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaiselle rajatulle vauriolle on tunnusomaista sen luonne ("hyvänlaatuinen" tai "pahanlaatuinen") ja, jos se on pahanlaatuinen, sen Gleason-pistemäärä.
Jokaiselle leesiolle lasketaan QCAD/Lyon-pisteet ja AUC lasketaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIJON-CAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .