Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen MRI QCAD/Lyonin ulkoinen validointi (DIJON-CAD)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Eturauhasen mpMRI:n kvantitatiivisen tietokoneavusteisen diagnostisen (QCAD) järjestelmän ulkoinen validointi

Eturauhasen moniparametrinen magneettiresonanssikuvaus (mpMRI) yhdistää T2-painotetun kuvantamisen, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen. Korrelaatio radikaalien prostatektomianäytteiden kanssa on osoittanut, että mpMRI:llä on erinomainen herkkyys havaita eturauhassyöpiä (PCa), joiden Gleason-pistemäärä on ≥7, ja syöpiä, joiden Gleason-pistemäärä on 6 ja tilavuus ≥0,5 cm3. Siitä huolimatta sen spesifisyys on heikko, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten eturauhasvaurioiden esiintymisessä on suuri päällekkäisyys. Tämän seurauksena 5 pisteen subjektiivisen pistemäärän käyttöä on laajalti kannustettu kuvaamaan eturauhasvaurioiden epäilyn tasoa. Tämä niin kutsuttu "Likert-pistemäärä" on erittäin merkittävä eturauhasen fokaalivaurioiden pahanlaatuisuuden ennustaja. Koska pisteytysprosessissa käytettävistä erityisistä kriteereistä ei kuitenkaan ole kuvauksia, Likert-pisteet riippuvat suuresti lukijan kokemuksesta.

Yrittäessään standardoida mpMRI-tulkintaa European Society of Urogenital Radiology ja American College of Radiology hyväksyivät äskettäin niin kutsutun eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (PIRADS) -pistemäärän. Tämän pisteytysjärjestelmän toinen versio (PI-RADS v2 -pistemäärä) antoi hyviä tuloksia eturauhasen fokaalisten leesioiden karakterisoinnissa. Lukijoiden välinen sopimus pysyy kuitenkin parhaimmillaan maltillisena myös harjoittelun jälkeen, ja vääriä positiivisia tuloksia on edelleen suuri. Nämä tulokset ovat saaneet jotkut kirjoittajat ehdottamaan, että minkä tahansa MR-kuvaukseen perustuvan pistemäärän kyvylle mahdollistaa eturauhassyövän havaitseminen korkealla spesifisyydellä saattaa olla rakenteellisia rajoja.

Kvantitatiivisten magneettiresonanssi (MR) -kuvaominaisuuksien käyttäminen mpMRI:ssä havaittujen eturauhasvaurioiden karakterisoinnissa voisi parantaa tulkinnan standardointia, ja viime aikoina useat tietokoneavusteiset diagnoosijärjestelmät (CAD) -järjestelmät, jotka yhdistävät erilaisia ​​kuvaominaisuuksia, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia eturauhaskudosten karakterisoinnissa. Useimmat CAD-järjestelmät on kuitenkin koulutettu ja arvioitu saman MR-skannerin kuvilla. Valitettavasti MR-kuvauksen kvantifiointia rajoittaa huomattava valmistajien välinen vaihtelu kvantitatiivisten kuvaparametrien laskennassa. Yhdelle valmistajalle määritellyt määrälliset kynnysarvot eivät siksi välttämättä päde toiselle valmistajalle. Monista raportoiduista CAD-järjestelmistä vain harvat ovat osoittaneet vahvoja tuloksia ristiinvalidoinnissa eri valmistajien tietojoukoissa.

Kehitimme Lyonissa mpMRI CAD -järjestelmän Gleason ≥7 syöpien erottamiseen perifeerisessä vyöhykkeessä (PZ). Tämä CAD-järjestelmä koulutettiin käyttämällä mpMRI:tä potilailta, joita hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla. Se yhdistää näennäisen diffuusiokertoimen 10. prosenttipisteen (ADC_10th) ja tehostuksen huippuun (TTP) kuluvan ajan dynaamisessa kontrastitehostetussa (DCE) kuvantamisessa. Se tuotti hyviä tuloksia, kun se ristiinvalidoitiin kahdessa tietojoukossa kahdelta eri valmistajalta (General Electric ja Philips). Sitten testasimme CAD:n 130 potilaan kohortilla, joille tehtiin mpMRI (General Electric tai Philips MR-yksikkö) ennen eturauhasen biopsiaa. Jokainen biopsiaan kohdistettu MR-leesio oli prospektiivisesti saanut pahanlaatuisuuden todennäköisyyden Likert-pistemäärän biopsian aikaan. Näiden MR-leesioiden retrospektiivinen analyysi CAD:lla osoitti, että erillinen CAD ylitti Likert-pistemäärän Gleason ≥7 -syövän ennustamisessa biopsiassa (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC): 0,94 (95 %:n luottamusväli () 95CI): 0,90-0,98 vs. 0,81 (95CI: 0,75-0,88), p < 0,0002)). Nämä hyvät tulokset rohkaisevat meitä suorittamaan CAD:n ulkoisen validoinnin, joka testaa sen suorituskykyä toisen valmistajan (Siemens) ja toisen laitoksen mpMRI:llä.

DIJON-CAD-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lyonissa (QCAD/Lyon) kehitetyn QCAD:n suorituskykyä peräkkäisten potilaiden kohortissa, joita hoidettiin eturauhasen poistolla ja joille tehtiin ennen leikkausta mpMRI Siemens 3 Tesla MR-kuvantajalla Dijonin yliopistossa. Sairaalakeskuksessa tai Dijon Cancer Centerissä (molemmat laitokset jakavat saman MR-yksikön). Tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe QCAD/Lyon-järjestelmän ulkoisessa validoinnissa. Sen tarkoituksena on vain varmistaa, että järjestelmän diagnostinen suorituskyky ei ole kovin huono ulkoisessa mpMRI:ssä (mikä on huomattava riski). Jos tulokset ovat hyviä, suunnitellaan asianmukainen monikeskinen prospektiivinen validointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska
        • Valmis
        • Department of pathology, CHU de Dijon
      • Dijon, Ranska
        • Valmis
        • Department of radiology and nuclear medicine, Centre anti-cancéreux Georges-François Leclerc, Dijon
      • Dijon, Ranska
        • Valmis
        • Department of radiology, CHU de Dijon
      • Dijon, Ranska
        • Valmis
        • Department of urology, CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • Valmis
        • Department of biostatistics, Université Joseph Fourrier
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Department of vascular and urinary imaging, hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Valmis
        • LabTau, INSERM unit 1032, Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin prostatektomialla Dijonin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla (Pr Luc Cormier)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias mies
  • hoidettu eturauhassyövän prostatektomialla
  • joille tehtiin ennen leikkausta mpMRI 3 Teslassa Dijonin yliopistollisessa sairaalassa tai Dijonin syöpäkeskuksessa
  • ei potilaan vastustusta

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa (hormonoterapia, ulkoinen sädehoito, brakyterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue Gleason ≥7 syövän havaitsemiseksi (95 %:n luottamusvälillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jokaiselle rajatulle vauriolle on tunnusomaista sen luonne ("hyvänlaatuinen" tai "pahanlaatuinen") ja, jos se on pahanlaatuinen, sen Gleason-pistemäärä. Jokaiselle leesiolle lasketaan QCAD/Lyon-pisteet ja AUC lasketaan.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa