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Validation Externe IRM Prostate QCAD/Lyon (DIJON-CAD)

26 septembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Validation externe d'un système de diagnostic quantitatif assisté par ordinateur (QCAD) pour l'IRMp de la prostate

L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate combine l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion et l'imagerie dynamique à contraste amélioré. La corrélation avec les échantillons de prostatectomie radicale a démontré que l'IRMmp a une excellente sensibilité dans la détection des cancers de la prostate (PCa) avec un score de Gleason ≥7 et des cancers avec un Gleason 6 et un volume ≥0,5 cc. Néanmoins, sa spécificité est faible et il existe une grande imbrication entre les apparitions des lésions prostatiques bénignes et malignes. En conséquence, l'utilisation d'un score subjectif en 5 points a été largement encouragée pour décrire le niveau de suspicion de lésions prostatiques. Ce soi-disant «score de Likert» est un prédicteur hautement significatif de la nature maligne des lésions focales de la prostate. Cependant, comme il n'y a pas de description de critères spécifiques à utiliser dans le processus de notation, le score de Likert repose fortement sur l'expérience du lecteur.

Dans une tentative de normaliser l'interprétation de l'IRMmp, la Société européenne de radiologie urogénitale et l'American College of Radiology ont récemment approuvé le score PRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System). La deuxième version de ce système de notation (score PI-RADS v2) a donné de bons résultats dans la caractérisation des lésions focales prostatiques. Cependant, l'accord inter-lecteurs reste au mieux modéré, même après la formation, et il y a toujours un taux élevé de faux positifs. Ces résultats ont conduit certains auteurs à suggérer qu'il pourrait y avoir des limites structurelles à la capacité de tout score basé sur l'imagerie par résonance magnétique à permettre la détection du cancer de la prostate avec une spécificité élevée.

L'utilisation de caractéristiques d'image quantitatives par résonance magnétique (RM) pour caractériser les lésions de la prostate observées sur l'IRMmp pourrait améliorer la normalisation de l'interprétation, et récemment, plusieurs systèmes de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) combinant diverses caractéristiques d'image ont montré des résultats prometteurs dans la caractérisation des tissus de la prostate. Cependant, la plupart des systèmes de CAO ont été entraînés et évalués sur des images provenant du même scanner IRM. Malheureusement, la quantification en IRM est limitée par une importante variabilité inter-fabricants dans le calcul des paramètres d'image quantitatifs. Les seuils quantitatifs définis pour un constructeur peuvent donc ne pas être valables pour un autre constructeur. Parmi les nombreux systèmes de CAO rapportés, seuls quelques-uns ont montré des résultats robustes lors de la validation croisée dans des ensembles de données de différents fabricants.

Nous avons développé à Lyon un système CAO mpMRI pour discriminer les cancers Gleason ≥7 en zone périphérique (PZ). Ce système de CAO a été entraîné à l'aide de l'IRMmp de patients traités par prostatectomie radicale. Il combine le 10e centile du coefficient de diffusion apparent (ADC_10th) et le temps jusqu'au pic d'amélioration (TTP) à l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE). Il a fourni de bons résultats lors de la validation croisée dans deux ensembles de données de deux fabricants différents (General Electric et Philips). Nous avons ensuite testé le CAD sur une cohorte de 130 patients ayant subi une IRMmp (unité General Electric ou Philips MR) avant la biopsie prostatique. Chaque lésion MR ciblée à la biopsie avait reçu de manière prospective un score de Likert de probabilité de malignité au moment de la biopsie. L'analyse rétrospective de ces lésions IRM avec le CAD a montré que le CAD autonome était plus performant que le score de Likert pour prédire la présence d'un cancer de Gleason ≥7 à la biopsie (aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) : 0,94 (intervalle de confiance à 95 % ( 95CI): 0,90-0,98 versus 0,81 (IC95 : 0,75-0,88), p<0,0002)). Ces bons résultats nous incitent à réaliser une validation externe du CAD testant ses performances sur mpMRI d'un autre fabricant (Siemens) et d'un autre établissement.

L'objectif principal de l'étude DIJON-CAD est d'évaluer les performances du QCAD développé à Lyon (QCAD/Lyon) dans une cohorte de patients consécutifs traités par prostatectomie et ayant bénéficié d'une IRMmp préopératoire sur un imageur Siemens 3 Tesla MR à l'Université de Dijon Centre hospitalier ou au Centre de cancérologie de Dijon (les deux établissements partagent la même unité de RM). Cette étude est la première étape de la validation externe du système QCAD/Lyon. Il vise uniquement à vérifier que les performances diagnostiques du système ne sont pas très mauvaises en IRMp externe (ce qui représente un risque important). Si les résultats sont bons, une véritable étude de validation prospective multicentrique sera prévue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France
        • Complété
        • Department of pathology, CHU de Dijon
      • Dijon, France
        • Complété
        • Department of radiology and nuclear medicine, Centre anti-cancéreux Georges-François Leclerc, Dijon
      • Dijon, France
        • Complété
        • Department of radiology, CHU de Dijon
      • Dijon, France
        • Complété
        • Department of urology, CHU de Dijon
      • Grenoble, France
        • Complété
        • Department of biostatistics, Université Joseph Fourrier
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Department of vascular and urinary imaging, hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Complété
        • LabTau, INSERM unit 1032, Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par prostatectomie dans le service d'urologie du CHU de Dijon (Pr Luc Cormier)

La description

Critère d'intégration:

  • homme de plus de 18 ans
  • traités par prostatectomie pour un cancer de la prostate
  • ayant subi une IRM-mp préopératoire à 3 Tesla au CHU de Dijon ou au Centre de cancérologie de Dijon
  • non opposition du patient

Critère d'exclusion:

- Patients ayant reçu un traitement antérieur pour un cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie externe, curiethérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour la détection des cancers de Gleason ≥7 (avec intervalle de confiance à 95 %)
Délai: 4 mois
Chaque lésion délimitée est caractérisée par sa nature (« bénigne » ou « maligne ») et, si maligne, par son score de Gleason. Pour chaque lésion, le score QCAD/Lyon sera calculé et l'ASC calculée.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIJON-CAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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