- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687918
Validation Externe IRM Prostate QCAD/Lyon (DIJON-CAD)
Validation externe d'un système de diagnostic quantitatif assisté par ordinateur (QCAD) pour l'IRMp de la prostate
L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate combine l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion et l'imagerie dynamique à contraste amélioré. La corrélation avec les échantillons de prostatectomie radicale a démontré que l'IRMmp a une excellente sensibilité dans la détection des cancers de la prostate (PCa) avec un score de Gleason ≥7 et des cancers avec un Gleason 6 et un volume ≥0,5 cc. Néanmoins, sa spécificité est faible et il existe une grande imbrication entre les apparitions des lésions prostatiques bénignes et malignes. En conséquence, l'utilisation d'un score subjectif en 5 points a été largement encouragée pour décrire le niveau de suspicion de lésions prostatiques. Ce soi-disant «score de Likert» est un prédicteur hautement significatif de la nature maligne des lésions focales de la prostate. Cependant, comme il n'y a pas de description de critères spécifiques à utiliser dans le processus de notation, le score de Likert repose fortement sur l'expérience du lecteur.
Dans une tentative de normaliser l'interprétation de l'IRMmp, la Société européenne de radiologie urogénitale et l'American College of Radiology ont récemment approuvé le score PRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System). La deuxième version de ce système de notation (score PI-RADS v2) a donné de bons résultats dans la caractérisation des lésions focales prostatiques. Cependant, l'accord inter-lecteurs reste au mieux modéré, même après la formation, et il y a toujours un taux élevé de faux positifs. Ces résultats ont conduit certains auteurs à suggérer qu'il pourrait y avoir des limites structurelles à la capacité de tout score basé sur l'imagerie par résonance magnétique à permettre la détection du cancer de la prostate avec une spécificité élevée.
L'utilisation de caractéristiques d'image quantitatives par résonance magnétique (RM) pour caractériser les lésions de la prostate observées sur l'IRMmp pourrait améliorer la normalisation de l'interprétation, et récemment, plusieurs systèmes de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) combinant diverses caractéristiques d'image ont montré des résultats prometteurs dans la caractérisation des tissus de la prostate. Cependant, la plupart des systèmes de CAO ont été entraînés et évalués sur des images provenant du même scanner IRM. Malheureusement, la quantification en IRM est limitée par une importante variabilité inter-fabricants dans le calcul des paramètres d'image quantitatifs. Les seuils quantitatifs définis pour un constructeur peuvent donc ne pas être valables pour un autre constructeur. Parmi les nombreux systèmes de CAO rapportés, seuls quelques-uns ont montré des résultats robustes lors de la validation croisée dans des ensembles de données de différents fabricants.
Nous avons développé à Lyon un système CAO mpMRI pour discriminer les cancers Gleason ≥7 en zone périphérique (PZ). Ce système de CAO a été entraîné à l'aide de l'IRMmp de patients traités par prostatectomie radicale. Il combine le 10e centile du coefficient de diffusion apparent (ADC_10th) et le temps jusqu'au pic d'amélioration (TTP) à l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE). Il a fourni de bons résultats lors de la validation croisée dans deux ensembles de données de deux fabricants différents (General Electric et Philips). Nous avons ensuite testé le CAD sur une cohorte de 130 patients ayant subi une IRMmp (unité General Electric ou Philips MR) avant la biopsie prostatique. Chaque lésion MR ciblée à la biopsie avait reçu de manière prospective un score de Likert de probabilité de malignité au moment de la biopsie. L'analyse rétrospective de ces lésions IRM avec le CAD a montré que le CAD autonome était plus performant que le score de Likert pour prédire la présence d'un cancer de Gleason ≥7 à la biopsie (aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) : 0,94 (intervalle de confiance à 95 % ( 95CI): 0,90-0,98 versus 0,81 (IC95 : 0,75-0,88), p<0,0002)). Ces bons résultats nous incitent à réaliser une validation externe du CAD testant ses performances sur mpMRI d'un autre fabricant (Siemens) et d'un autre établissement.
L'objectif principal de l'étude DIJON-CAD est d'évaluer les performances du QCAD développé à Lyon (QCAD/Lyon) dans une cohorte de patients consécutifs traités par prostatectomie et ayant bénéficié d'une IRMmp préopératoire sur un imageur Siemens 3 Tesla MR à l'Université de Dijon Centre hospitalier ou au Centre de cancérologie de Dijon (les deux établissements partagent la même unité de RM). Cette étude est la première étape de la validation externe du système QCAD/Lyon. Il vise uniquement à vérifier que les performances diagnostiques du système ne sont pas très mauvaises en IRMp externe (ce qui représente un risque important). Si les résultats sont bons, une véritable étude de validation prospective multicentrique sera prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France
- Complété
- Department of pathology, CHU de Dijon
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Dijon, France
- Complété
- Department of radiology and nuclear medicine, Centre anti-cancéreux Georges-François Leclerc, Dijon
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Dijon, France
- Complété
- Department of radiology, CHU de Dijon
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Dijon, France
- Complété
- Department of urology, CHU de Dijon
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Grenoble, France
- Complété
- Department of biostatistics, Université Joseph Fourrier
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Department of vascular and urinary imaging, hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Olivier ROUVIERE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 04 00
- E-mail: GHC.ARC-IMAGERIE@chu-lyon.fr
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Lyon, France
- Complété
- LabTau, INSERM unit 1032, Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme de plus de 18 ans
- traités par prostatectomie pour un cancer de la prostate
- ayant subi une IRM-mp préopératoire à 3 Tesla au CHU de Dijon ou au Centre de cancérologie de Dijon
- non opposition du patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement antérieur pour un cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie externe, curiethérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour la détection des cancers de Gleason ≥7 (avec intervalle de confiance à 95 %)
Délai: 4 mois
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Chaque lésion délimitée est caractérisée par sa nature (« bénigne » ou « maligne ») et, si maligne, par son score de Gleason.
Pour chaque lésion, le score QCAD/Lyon sera calculé et l'ASC calculée.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIJON-CAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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