通过新型 APD ( APD-MMG ) 检测 MMG 中的耳穴
2018年10月8日 更新者：The University of Hong Kong
通过新型耳穴检测器 (APD) 检测经期偏头痛患者的耳穴：一项初步诊断准确性研究
与已经商业化的设备相比，本试点研究旨在验证新型 APD 对月经性偏头痛 (MMG) 患者耳穴检测的诊断能力。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在评估新型 APD 与已经商业化的设备相比对月经性偏头痛 (MMG) 患者耳穴检测的诊断能力。
研究人员将测试新型 APD 是否可以提供比目前市场上可用的传统设备更可靠和可量化的 MMG 相关耳穴诊断；该研究还将使用 APD 设备测试新型设备从相应耳穴检测到的皮肤电阻抗是否在 MMG 人群的生殖器官和面部区域中最低。
作为一项试点研究，将从香港大学中医学院招募 12 名 MMG 患者。
将从大学社区招募 12 名健康受试者。
耳穴检测将通过新装置和控制装置完成。
将测量并记录电阻抗。
还将通过视觉模拟量表 (VAS) 和改良的新英格兰头痛中心 (NECH) 头痛日历评估患者的状况。
将计算APD设备检测耳穴的特异性和灵敏度。
Cohen 的 kappa 系数 (κ) 将用于检验方法间可靠性、重测可靠性和测试者间可靠性。
此外，皮尔逊相关系数将用于测试耳穴电阻抗与疼痛强度评分之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Intl
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Hong Kong、Intl、香港、852
- Queen Mary Hospital, HKU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
合资格的经期偏头痛患者将从香港大学中医学院沙宣道诊所招募。
描述
纳入标准：
- 发作时，平均偏头痛严重程度 >=5 分（通过 10 分 VAS 量表测量）；
- 根据国际头痛疾病分类：第 2 版诊断为无先兆的纯月经性偏头痛或无先兆的月经相关偏头痛；
- 提供书面知情同意；
- 没有任何其他经诊断的心理状况；
排除标准：
- 患有任何其他疾病，如心血管、肾脏、神经、消化、肝脏、呼吸系统疾病
- 怀孕或哺乳
- 参与可能干扰参与本研究的临床研究
- 吸烟史或目前吸烟、饮酒
- 任何会使个体面临更高风险或妨碍个体完全遵守或完成研究的事情
- 由于任何原因无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
该组包括不进行任何治疗的健康受试者。
将仅进行耳穴检测器的耳穴检测。
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此设备仅用于耳廓检测。
不会提供额外的干预。
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五矿集团
该组患者将接受由新型耳穴检测装置完成的耳穴检测。
对患者的常规护理没有任何补充。
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此设备仅用于耳廓检测。
不会提供额外的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科恩卡帕系数
大体时间：基线
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Cohen 的 kappa 系数是一种统计测试，用于验证设备的方法间可靠性、重测可靠性和观察者间可靠性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
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VAS 是一种常用的测量疼痛强度的仪器。
等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛。
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基线
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关于患者对疼痛管理辅助疗法的态度的自我开发问卷
大体时间：基线
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这是一份自行开发的问卷，包括10个项目，旨在调查患者对使用辅助疗法治疗疼痛的态度。
本问卷仅包含描述性答案供选择。
将计算每个选择的百分比。
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基线
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设备的诊断特异性
大体时间：基线
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特异性测试是一种验证诊断在没有疾病的人中分辨出“非疾病”的能力的测试。
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基线
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设备的诊断灵敏度
大体时间：基线
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敏感性测试是一种验证诊断在患有疾病的人中分辨“疾病”的能力的测试。
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基线
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改良的新英格兰头痛中心 (NECH) 头痛日历
大体时间：基线
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改良的新英格兰头痛中心 (NECH) 头痛日历是一种疼痛日记，可用于记录一个月内偏头痛发作的时间、频率、强度和缓解情况。
它采用 0-10 数字评定量表 (NRS) 来量化偏头痛的疼痛强度。
计算经期偏头痛的频率和平均疼痛强度。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixing Lao、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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