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Rilevamento dei punti auricolari nella MMG mediante un nuovo APD (APD-MMG)

8 ottobre 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong

Rilevamento dei punti auricolari tra i pazienti con emicrania mestruale mediante un nuovo rilevatore di punti auricolari (APD): uno studio pilota sull'accuratezza diagnostica

Questo studio pilota è progettato per convalidare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con emicrania mestruale (MMG), rispetto a un dispositivo già commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con emicrania mestruale (MMG), rispetto a un dispositivo già commercializzato. Gli investigatori verificheranno se il nuovo APD potrebbe fornire una diagnosi più affidabile e quantificabile del punto auricolare correlato a MMG rispetto ai dispositivi tradizionali attualmente disponibili sul mercato; Lo studio utilizzerà anche il dispositivo APD per verificare se l'impedenza elettrica cutanea rilevata dai corrispondenti punti auricolari dal nuovo dispositivo sia la più bassa nell'organo riproduttivo e nell'area facciale nella popolazione MMG. Come studio pilota, 12 pazienti con MMG saranno reclutati dalla School of Chinese Medicine, l'Università di Hong Kong. 12 soggetti sani saranno reclutati dalla comunità universitaria. Il rilevamento dei punti terapeutici auricolari sarà realizzato con il nuovo dispositivo e un dispositivo di controllo. L'impedenza elettrica sarà misurata e registrata. Le condizioni del paziente saranno valutate anche dalla scala analogica visiva (VAS) e dal calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH). Verranno calcolate la specificità e la sensibilità del rilevamento del punto auricolare da parte del dispositivo APD. Il coefficiente kappa di Cohen (κ) verrà utilizzato per testare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-tester. Inoltre, il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per testare la correlazione tra l'impedenza elettrica del punto auricolare e il punteggio dell'intensità del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei con emicrania mestruale saranno reclutati dalla Sassoon Road Clinic della School of Chinese Medicine, l'Università di Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di attacchi, gravità media del dolore emicranico >=5 punti misurata da una scala VAS a 10 punti;
  • Diagnosi di emicrania mestruale pura senza aura o emicrania correlata al ciclo mestruale senza aura secondo The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Privo di qualsiasi altra condizione psicologica diagnosticata;

Criteri di esclusione:

  • con qualsiasi altra malattia come malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, digestive, epatiche, respiratorie
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Storia o consumo attuale di tabacco, alcol
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Questo gruppo include soggetti sani, per i quali non verrà eseguito alcun trattamento. Verrà condotto solo il rilevamento del punto auricolare da parte del rilevatore di punti auricolare.
Dispositivo: rilevamento del punto auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.
Gruppo MMG
I pazienti in questo gruppo riceveranno il rilevamento del punto auricolare che viene realizzato dal nuovo dispositivo di rilevamento del punto auricolare. Non vi è alcuna aggiunta alle cure di routine del paziente.
Dispositivo: rilevamento del punto auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: linea di base
Il coefficiente kappa di Cohen è un test statistico utilizzato per convalidare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-osservatore del dispositivo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Il VAS è uno strumento comune utilizzato per misurare l'intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
linea di base
questionario autosviluppato sull'atteggiamento del paziente nei confronti delle terapie complementari per la gestione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di un questionario auto-sviluppato che comprende 10 item volti a rilevare l'atteggiamento del paziente nei confronti dell'uso di terapie complementari per la gestione del dolore. Questo questionario include solo risposte descrittive da scegliere. Verrà calcolata la percentuale per ogni scelta.
linea di base
La specificità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di specificità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "non malattia" tra coloro che non ne sono affetti.
linea di base
La sensibilità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di sensibilità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "malattia" tra coloro che ne sono affetti.
linea di base
il calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH).
Lasso di tempo: linea di base
Il calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH) è un diario del dolore che può essere utilizzato per registrare l'ora, la frequenza, l'intensità e il sollievo degli attacchi di emicrania in un mese. Utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare l'intensità del dolore dell'emicrania. Viene calcolata la frequenza e l'intensità media del dolore dell'emicrania mestruale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCM-ACU-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD sarà a discrezione dei partecipanti coinvolti nello studio e del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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