Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie punktów usznych w MMG za pomocą nowego APD (APD-MMG)

8 października 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wykrywanie punktów usznych u pacjentek z migreną menstruacyjną za pomocą nowatorskiego detektora punktów usznych (APD): pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej

To badanie pilotażowe ma na celu zweryfikowanie zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów uszu u pacjentek z migreną menstruacyjną (MMG) w porównaniu z urządzeniem już dostępnym na rynku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów usznych u pacjentek z migreną menstruacyjną (MMG) w porównaniu z urządzeniem już dostępnym na rynku. Badacze sprawdzą, czy nowy APD może zapewnić bardziej wiarygodną i wymierną diagnozę punktu usznego związanego z MMG niż tradycyjne urządzenia dostępne obecnie na rynku; W badaniu zostanie również wykorzystane urządzenie APD do sprawdzenia, czy skórna impedancja elektryczna wykryta w odpowiednich punktach uszu przez nowe urządzenie jest najniższa w narządach rozrodczych i okolicy twarzy w populacji MMG. W ramach badania pilotażowego 12 pacjentów z MMG zostanie zrekrutowanych ze Szkoły Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hongkongu. Ze społeczności uniwersyteckiej zostanie zrekrutowanych 12 zdrowych osób. Wykrywanie punktów akupunkturowych w uchu będzie realizowane za pomocą nowego urządzenia i urządzenia sterującego. Impedancja elektryczna zostanie zmierzona i zarejestrowana. Stan pacjenta zostanie również oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz kalendarza bólu głowy Modified New England Center of Headache (NECH). Obliczona zostanie specyficzność i czułość detekcji punktu usznego przez urządzenie APD. Współczynnik kappa Cohena (κ) zostanie użyty do przetestowania rzetelności między metodami, rzetelności między testami i rzetelności między testerami. Ponadto współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do przetestowania korelacji między impedancją elektryczną punktu ucha a oceną natężenia bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się pacjentki z migreną menstruacyjną będą rekrutowane z kliniki Sassoon Road w Szkole Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hongkongu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas napadów średnie nasilenie bólu migrenowego >=5 punktów mierzone w 10-punktowej skali VAS;
  • Zdiagnozowana czysta migrena menstruacyjna bez aury lub migrena związana z menstruacją bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy: wydanie 2;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Wolny od jakichkolwiek innych zdiagnozowanych schorzeń psychicznych;

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, nerek, neurologiczne, trawienne, wątrobowe, oddechowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu
  • Historia lub obecne używanie tytoniu, alkoholu
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Do tej grupy zalicza się osoby zdrowe, u których nie będzie wykonywane żadne leczenie. Przeprowadzona zostanie tylko detekcja punktu usznego przez detektor punktu usznego.
Urządzenie: wykrywanie punktu usznego
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Grupa MMG
Pacjenci z tej grupy otrzymają wykrywanie punktów usznych, które jest realizowane za pomocą nowatorskiego urządzenia wykrywającego punkty uszne. Nie ma żadnego dodatku do rutynowej opieki nad pacjentem.
Urządzenie: wykrywanie punktu usznego
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik kappa Cohena
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik kappa Cohena jest testem statystycznym używanym do walidacji rzetelności między metodami, rzetelności między testami i rzetelności między obserwatorami urządzenia.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
VAS jest powszechnym instrumentem używanym do pomiaru natężenia bólu. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
linia bazowa
autorski kwestionariusz dotyczący stosunku pacjenta do terapii uzupełniających w leczeniu bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mający na celu zbadanie stosunku pacjenta do stosowania terapii uzupełniających w leczeniu bólu. Kwestionariusz zawiera wyłącznie odpowiedzi opisowe do wyboru. Procent dla każdego wyboru zostanie obliczony.
linia bazowa
Specyfika diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Test specyficzności to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do stwierdzenia „nie-choroby” wśród osób bez choroby.
linia bazowa
Czułość diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Test wrażliwości to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do rozpoznania „choroby” wśród osób z chorobą.
linia bazowa
Zmodyfikowany kalendarz bólów głowy w New England Center of Headache (NECH).
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowany kalendarz bólów głowy Centrum Nowej Anglii (NECH) to dziennik bólu, którego można używać do rejestrowania czasu, częstotliwości, intensywności i złagodzenia napadów migreny w ciągu miesiąca. Wykorzystuje numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 do ilościowego określenia intensywności bólu migreny. Oblicza się częstość i średnią intensywność bólu migreny menstruacyjnej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCM-ACU-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD będzie zależało od uznania uczestników biorących udział w badaniu i głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykrywanie punktu usznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj