Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteiden havaitseminen MMG:ssä uudella APD:llä (APD-MMG)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Korvapisteiden havaitseminen kuukautismigreeniä sairastavilla potilailla uudella korvapistetunnistimella (APD): pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu validoimaan uuden APD:n diagnostiset kyvyt korvapisteiden havaitsemiseen kuukautiskigreenipotilailla (MMG) verrattuna jo kaupallistettuun laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden APD:n diagnostista kykyä korvapisteiden havaitsemiseen kuukautiskigreenipotilailla (MMG) verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen. Tutkijat testaavat, voisiko uusi APD tarjota luotettavamman ja mitattavissa olevan diagnoosin MMG:hen liittyvästä korvapisteestä kuin perinteiset markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet; Tutkimuksessa testataan myös APD-laitteen avulla, onko uuden laitteen vastaavista korvan pisteistä havaittu ihon sähköinen impedanssi MMG-populaatiossa pienin lisääntymiselinten ja kasvojen alueella. Pilottitutkimuksena 12 MMG-potilasta rekrytoidaan Hongkongin yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulusta. Yliopistoyhteisöstä rekrytoidaan 12 tervettä henkilöä. Korvapisteen tunnistus toteutetaan uudella laitteella ja ohjauslaitteella. Sähköinen impedanssi mitataan ja tallennetaan. Potilaan tilaa arvioidaan myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Modified New England Center of Headache (NECH) -päänsärkykalenterin avulla. APD-laitteen suorittaman korvapisteen havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys lasketaan. Cohenin kappa-kerrointa (κ) käytetään testaamaan menetelmien välistä luotettavuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja testaajien välistä luotettavuutta. Lisäksi Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään korrelaation testaamiseen korvapisteen sähköisen impedanssin ja kivun intensiteettipisteiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset kuukautiskigreenipotilaat rekrytoidaan Hongkongin yliopiston Kiinan lääketieteen koulun Sassoon Road Clinicistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtausten yhteydessä migreenikivun keskimääräinen vaikeusaste >=5 pistettä mitattuna 10 pisteen VAS-asteikolla;
  • Diagnosoitu puhdas kuukautismigreeni ilman auraa tai kuukautisiin liittyvä migreeni ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan: 2. painos;
  • Anna kirjallinen suostumus;
  • Ei muita diagnosoituja psyykkisiä tiloja;

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, neurologisten, ruoansulatuskanavan, maksan ja hengityselinten sairauksien kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
  • Tupakan ja alkoholin historia tai nykyinen käyttö
  • Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat terveet henkilöt, joille ei suoriteta hoitoa. Vain korvapisteen ilmaisin havaitsee korvapisteen.
Laite: korvapisteen havaitseminen
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.
MMG ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat korvapisteen tunnistuksen, joka saadaan aikaan uudella korvapisteen ilmaisinlaitteella. Potilaan rutiinihoitoon ei ole lisäystä.
Laite: korvapisteen havaitseminen
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappa-kerroin
Aikaikkuna: perusviiva
Cohenin kappa-kerroin on tilastollinen testi, jota käytetään laitteen välisen menetelmän luotettavuuden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja tarkkailijoiden välisen luotettavuuden vahvistamiseen.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
VAS on yleinen instrumentti, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
perusviiva
itse kehitetty kyselylomake potilaan asenteesta kivun hallintaan täydentäviä hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on itse kehitetty kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa, joilla pyritään selvittämään potilaan asennetta täydentävien hoitojen käyttöön kivunhoidossa. Tämä kysely sisältää vain kuvailevia vastauksia, jotka on valittava. Jokaisen valinnan prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva
Laitteen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
Spesifisyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "ei-sairaus" niiden keskuudessa, joilla ei ole sairautta.
perusviiva
Laitteen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Herkkyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "sairaus" sairastavien keskuudessa.
perusviiva
Modified New England Center of Headache (NECH) -päänsärkykalenteri
Aikaikkuna: perusviiva
Modified New England Center of Headache (NECH) -päänsärkykalenteri on kipupäiväkirja, johon voidaan kirjata migreenikohtausten aika, esiintymistiheys, voimakkuus ja lievitys kuukauden sisällä. Se käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) migreenin kivun voimakkuuden mittaamiseen. Kuukautisten migreenin esiintymistiheys ja keskimääräinen kivun voimakkuus lasketaan.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCM-ACU-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen on tutkimukseen osallistuvien osallistujien ja päätutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korvapisteen havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa