Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detecteren van auriculaire punten in MMG door een nieuwe APD (APD-MMG)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Detectie van auriculaire punten bij patiënten met menstruele migraine door een nieuwe auriculaire puntdetector (APD): een proefonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid

Deze pilootstudie is ontworpen om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met menstruele migraine (MMG) te valideren in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is ontworpen om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met menstruele migraine (MMG) te evalueren, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat. De onderzoekers zullen testen of de nieuwe APD een betrouwbaardere en meetbaardere diagnose van MMG-gerelateerd auriculair punt kan bieden dan traditionele apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn; De studie zal ook het APD-apparaat gebruiken om te testen of de elektrische huidimpedantie die door het nieuwe apparaat wordt gedetecteerd vanaf de overeenkomstige auriculaire punten, de laagste is in het voortplantingsorgaan en het gezichtsgebied in de MMG-populatie. Als pilootstudie zullen 12 patiënten met MMG worden geworven van de School of Chinese Medicine, de Universiteit van Hong Kong. Uit de universitaire gemeenschap worden 12 gezonde proefpersonen geworven. Detectie van auriculaire acupunten wordt bereikt met het nieuwe apparaat en een controleapparaat. De elektrische impedantie wordt gemeten en geregistreerd. De toestand van de patiënt zal ook worden geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) en de hoofdpijnkalender van het Modified New England Centre of Headache (NECH). De specificiteit en gevoeligheid van de auriculaire puntdetectie door het APD-apparaat wordt berekend. Cohen's kappa-coëfficiënt (κ) zal worden gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid te testen. Bovendien zal de Pearson-correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de correlatie tussen de elektrische impedantie van het oorpunt en de pijnintensiteitsscore te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende menstruele migrainepatiënten zullen worden gerekruteerd uit de Sassoon Road Clinic van de School of Chinese Medicine, de Universiteit van Hong Kong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij aanvallen, gemiddelde ernst van migrainepijn >=5 punten gemeten op een 10-punts VAS-schaal;
  • Gediagnosticeerde pure menstruatiemigraine zonder aura of menstrueel gerelateerde migraine zonder aura volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen: 2e editie;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrij van enige andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, neurologische, spijsverterings-, lever-, luchtwegaandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan verstoren
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​tabak, alcoholgebruik
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit
  • Kan om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen, voor wie geen behandeling zal worden uitgevoerd. Alleen oorpuntdetectie door de oorpuntdetector wordt uitgevoerd.
Apparaat: detectie van auriculaire punten
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.
MMG-groep
Patiënten in deze groep zullen auriculaire puntdetectie ontvangen die wordt bewerkstelligd door het nieuwe auriculaire puntdetectorapparaat. Er is geen aanvulling op de reguliere zorg van de patiënt.
Apparaat: detectie van auriculaire punten
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
De kappa-coëfficiënt van Cohen is een statistische test die wordt gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en interobserverbetrouwbaarheid van het apparaat te valideren.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De VAS is een veel gebruikt instrument om pijnintensiteit te meten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
basislijn
zelfontwikkelde vragenlijst over de houding van de patiënt tegenover complementaire therapieën voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst met 10 items om de houding van de patiënt ten opzichte van het gebruik van complementaire therapieën voor pijnbeheersing te peilen. Deze vragenlijst bevat alleen beschrijvende antwoorden die moeten worden gekozen. Het percentage voor elke keuze wordt berekend.
basislijn
De diagnostische specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteitstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'niet-ziekte' te vertellen onder degenen zonder de ziekte.
basislijn
De diagnostische gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheidstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'ziekte' onder degenen met de ziekte te vertellen.
basislijn
de Modified New England Centre of Headache (NECH) hoofdpijnkalender
Tijdsspanne: basislijn
De hoofdpijnkalender van het Modified New England Centre of Headache (NECH) is een pijndagboek dat kan worden gebruikt om de tijd, frequentie, intensiteit en verlichting van migraineaanvallen in een maand vast te leggen. Het maakt gebruik van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de pijnintensiteit van migraine te kwantificeren. De frequentie en de gemiddelde pijnintensiteit van menstruatiemigraine wordt berekend.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCM-ACU-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is ter beoordeling van de deelnemers aan het onderzoek en de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op detectie van auriculaire punten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren