Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka öronpunkter i MMG med en ny APD (APD-MMG)

8 oktober 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Upptäcka öronpunkter bland patienter med menstruationsmigrän med en ny öronpunktsdetektor (APD): En pilotdiagnostisk noggrannhetsstudie

Denna pilotstudie är utformad för att validera den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med menstruell migrän (MMG), jämfört med en redan kommersialiserad enhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektion hos patienter med menstruell migrän (MMG), jämfört med en redan kommersialiserad enhet. Utredarna kommer att testa om den nya APD kan ge en mer tillförlitlig och kvantifierbar diagnos av MMG-relaterad öronpunkt än traditionella enheter som för närvarande är tillgängliga på marknaden; Studien kommer också att använda APD-enheten för att testa om den elektriska kutana impedansen som detekteras från motsvarande aurikulära punkter av den nya enheten är den lägsta i reproduktionsorganet och ansiktsområdet i MMG-populationen. Som en pilotstudie kommer 12 patienter med MMG att rekryteras från School of Chinese Medicine, University of Hong Kong. 12 friska försökspersoner kommer att rekryteras från universitetssamfundet. Auricular akupunktsdetektering kommer att utföras med den nya enheten och en kontrollenhet. Den elektriska impedansen kommer att mätas och registreras. Patientens tillstånd kommer också att utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) och huvudvärkskalendern i New England Center of Headache (NECH). Specificiteten och känsligheten för aurikulär punktdetektering av APD-enheten kommer att beräknas. Cohens kappa-koefficient (κ) kommer att användas för att testa inter-metoderna reliabilitet, test-retest reliability och inter-tester reliability. Dessutom kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas för att testa korrelationen mellan den elektriska impedansen för öronpunkten och poängen för smärtintensitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter med menstruationsmigrän kommer att rekryteras från Sassoon Road Clinic vid School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid attacker, genomsnittlig svårighetsgrad av migränsmärta >=5 poäng mätt med en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnostiserad ren menstruationsmigrän utan aura eller menstruationsrelaterad migrän utan aura enligt The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Fri från andra diagnostiserade psykologiska tillstånd;

Exklusions kriterier:

  • med andra sjukdomar såsom hjärt-, njur-, neurologiska, matsmältnings-, lever-, andningssjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie
  • Historik av eller aktuell tobak, alkoholanvändning
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar friska försökspersoner, för vilka ingen behandling kommer att utföras. Endast öronpunktdetektering av öronpunktsdetektorn kommer att utföras.
Enhet: aurikulär punktdetektering
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.
MMG-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få aurikulär punktdetektion som åstadkoms av den nya aurikulära punktdetektoranordningen. Det finns inget tillägg till patientens rutinvård.
Enhet: aurikulär punktdetektering
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cohens kappa-koefficient
Tidsram: baslinje
Cohens kappa-koefficient är ett statistiskt test som används för att validera enhetens tillförlitlighet mellan metoder, test-omtestning och tillförlitlighet mellan observatörer.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
VAS är ett vanligt instrument som används för att mäta smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
baslinje
egenutvecklat frågeformulär om patientens inställning till komplementära terapier för smärtbehandling
Tidsram: baslinje
Detta är ett egenutvecklat frågeformulär som innehåller 10 artiklar som syftar till att kartlägga patientens inställning till användningen av komplementära terapier för smärtbehandling. Detta frågeformulär innehåller endast beskrivande svar att välja på. Procentsatsen för varje val kommer att beräknas.
baslinje
Enhetens diagnostiska specificitet
Tidsram: baslinje
Specificitetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att säga "icke-sjukdomen" bland dem utan sjukdomen.
baslinje
Enhetens diagnostiska känslighet
Tidsram: baslinje
Känslighetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att berätta "sjukdomen" bland dem med sjukdomen.
baslinje
den modifierade huvudvärkskalendern för New England Center of Headache (NECH).
Tidsram: baslinje
The Modified New England Center of Headache (NECH) huvudvärkskalender är en smärtdagbok som kan användas för att registrera tid, frekvens, intensitet och lindring av migränanfall under en månad. Den använder en numerisk betygsskala från 0-10 (NRS) för att kvantifiera smärtintensiteten av migrän. Frekvensen och den genomsnittliga smärtintensiteten för menstruationsmigrän beräknas.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCM-ACU-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deling av IPD kommer att ske efter de studieinvolverade deltagarna och huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstrual migrän

Kliniska prövningar på aurikulär punktdetektering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera