Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аурикулярных точек в MMG с помощью нового APD (APD-MMG)

8 октября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Обнаружение аурикулярных точек у пациентов с менструальной мигренью с помощью нового детектора аурикулярных точек (APD): экспериментальное исследование диагностической точности

Это экспериментальное исследование предназначено для проверки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярной точки у пациентов с менструальной мигренью (MMG) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование предназначено для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярной точки у пациентов с менструальной мигренью (MMG) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством. Исследователи проверят, сможет ли новый APD обеспечить более надежную и количественную диагностику аурикулярной точки, связанной с MMG, чем традиционные устройства, доступные в настоящее время на рынке; В исследовании также будет использоваться устройство APD для проверки того, является ли кожный электрический импеданс, обнаруженный новым устройством в соответствующих ушных точках, самым низким в репродуктивном органе и области лица у пациентов с MMG. В качестве пилотного исследования будут набраны 12 пациентов с ММГ из Школы китайской медицины Университета Гонконга. 12 здоровых испытуемых будут набраны из университетского сообщества. Обнаружение аурикулярных акупунктурных точек будет осуществляться с помощью нового устройства и устройства управления. Электрический импеданс будет измерен и записан. Состояние пациента также будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и календарю модифицированного Центра головной боли Новой Англии (NECH). Будет рассчитана специфичность и чувствительность обнаружения аурикулярной точки устройством APD. Каппа-коэффициент Коэна (κ) будет использоваться для проверки надежности между методами, надежности повторного тестирования и надежности между тестировщиками. Кроме того, коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки корреляции между электрическим импедансом аурикулярной точки и оценкой интенсивности боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с менструальной мигренью будут набраны из клиники Сассун-Роуд Школы китайской медицины Университета Гонконга.

Описание

Критерии включения:

  • При приступах средняя выраженность мигренозной боли >=5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ;
  • Диагностирована чистая менструальная мигрень без ауры или менструальная мигрень без ауры в соответствии с Международной классификацией головных болей: 2-е издание;
  • Предоставить письменное информированное согласие;
  • Без каких-либо других диагностированных психологических состояний;

Критерий исключения:

  • при любых других заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, пищеварительные, печеночные, респираторные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
  • История или текущее употребление табака, алкоголя
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
В эту группу входят здоровые субъекты, для которых не будет проводиться никакого лечения. Будет проводиться только обнаружение аурикулярной точки детектором аурикулярной точки.
Устройство: обнаружение аурикулярной точки
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.
Группа ММГ
Пациенты в этой группе получат обнаружение аурикулярной точки, которое достигается с помощью нового устройства обнаружения аурикулярной точки. Нет никаких дополнений к обычному уходу за пациентом.
Устройство: обнаружение аурикулярной точки
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: исходный уровень
Каппа-коэффициент Коэна — это статистический тест, используемый для проверки межметодической надежности, надежности повторного тестирования и надежности устройства между наблюдателями.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
ВАШ является распространенным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
исходный уровень
самостоятельно разработанный опросник об отношении пациента к дополнительным методам лечения боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это самостоятельно разработанная анкета, которая включает 10 пунктов, направленных на изучение отношения пациента к использованию дополнительных методов лечения боли. Эта анкета включает только описательные ответы на выбор. Будет рассчитан процент для каждого выбора.
исходный уровень
Диагностическая специфика прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на специфичность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «не болезнь» среди тех, у кого нет болезни.
исходный уровень
Диагностическая чувствительность прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на чувствительность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «болезнь» среди больных.
исходный уровень
Модифицированный календарь головной боли Центра головной боли Новой Англии (NECH)
Временное ограничение: исходный уровень
Календарь головной боли Модифицированного центра головной боли Новой Англии (NECH) представляет собой дневник боли, который можно использовать для записи времени, частоты, интенсивности и облегчения приступов мигрени в течение месяца. Он использует числовую оценочную шкалу (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки интенсивности боли при мигрени. Рассчитана частота и средняя интенсивность болей при менструальной мигрени.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCM-ACU-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться по усмотрению участвующих в исследовании участников и главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обнаружение аурикулярной точки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться