Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris pontok észlelése MMG-ben új APD-vel (APD-MMG)

2018. október 8. frissítette: The University of Hong Kong

A menstruációs migrénes betegek fülpontjainak kimutatása új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat

Ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja egy új APD diagnosztikai képességét az aurikuláris pontok kimutatására menstruációs migrénes (MMG) betegek körében, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy új APD diagnosztikai képességének értékelésére szolgál a menstruációs migrénben (MMG) szenvedő betegek fülpont-felismerésére, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel. A kutatók azt fogják tesztelni, hogy az új APD megbízhatóbb és számszerűsíthetőbb diagnózist nyújthat-e az MMG-vel kapcsolatos aurikuláris pontra, mint a piacon jelenleg kapható hagyományos eszközök; A vizsgálat során az APD-készüléket is felhasználják annak tesztelésére, hogy az új eszköz által a megfelelő aurikuláris pontokból észlelt bőr elektromos impedancia a legalacsonyabb-e a nemi szervek és az arc területén az MMG-populációban. Kísérleti vizsgálatként 12 MMG-s beteget vesznek fel a Hongkongi Egyetem Kínai Orvostudományi Karából. Az egyetemi közösségből 12 egészséges alanyt vesznek fel. A fülakupont észlelése az új készülékkel és egy vezérlőkészülékkel valósul meg. Az elektromos impedanciát megmérik és rögzítik. A páciens állapotát a vizuális analóg skála (VAS) és a Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás-naptár is értékeli. Kiszámításra kerül az APD eszközzel végzett aurikuláris pont észlelésének specificitása és érzékenysége. A Cohen-féle kappa-együtthatót (κ) fogják használni a módszerek közötti megbízhatóság, a teszt-újrateszt megbízhatóság és a tesztelők közötti megbízhatóság tesztelésére. Ezen túlmenően a Pearson-korrelációs együtthatót fogják használni az aurikuláris pont elektromos impedanciája és a fájdalom intenzitási pontszáma közötti összefüggés tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult menstruációs migrénes betegeket a Hongkongi Egyetem Kínai Orvostudományi Karának Sassoon Road Klinikájáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rohamok esetén a migrénes fájdalom átlagos súlyossága >=5 pont, 10 pontos VAS-skálával mérve;
  • Diagnosztizált tiszta menstruációs migrén aura nélkül vagy menstruációval összefüggő aura nélküli migrén a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása szerint: 2. kiadás;
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
  • Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen más betegséggel, mint például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegségekkel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi helyzete
  • Bármi, ami fokozott kockázatnak tenné ki az egyént, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt
  • Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést. Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
Eszköz: füles pont észlelése
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.
MMG csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé. A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
Eszköz: füles pont észlelése
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerek közötti megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának igazolására használnak.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
alapvonal
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához. Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza. Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
alapvonal
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
alapvonal
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
alapvonal
a Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás naptár
Időkeret: alapvonal
A Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás-naptárja egy fájdalomnapló, amely egy hónapon belül rögzítheti a migrénes rohamok idejét, gyakoriságát, intenzitását és enyhítését. 0-10 numerikus besorolási skálát (NRS) alkalmaz a migrén fájdalom intenzitásának számszerűsítésére. Kiszámítják a menstruációs migrén gyakoriságát és átlagos fájdalomintenzitását.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCM-ACU-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a vizsgálatban részt vevő résztvevők és a vizsgálatvezető döntése alapján történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a füles pont észlelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel