Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å oppdage ørepunkter i MMG av en ny APD (APD-MMG)

8. oktober 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong

Å oppdage ørepunkter blant pasienter med menstruasjonsmigrene med en ny ørepunktdetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøyaktighetsstudie

Denne pilotstudien er designet for å validere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med menstruell migrene (MMG), sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er designet for å evaluere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med menstruell migrene (MMG), sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet. Etterforskerne vil teste om den nye APD kan gi en mer pålitelig og kvantifiserbar diagnose av MMG-relatert ørepunkt enn tradisjonelle enheter som for tiden er tilgjengelige på markedet; Studien vil også bruke APD-enheten til å teste om den elektriske kutane impedansen som detekteres fra de tilsvarende ørepunktene av den nye enheten, er den laveste i reproduksjonsorganet og ansiktsområdet i MMG-populasjonen. Som en pilotstudie vil 12 pasienter med MMG rekrutteres fra School of Chinese Medicine, University of Hong Kong. 12 friske fag skal rekrutteres fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdeteksjon vil bli utført med den nye enheten og en kontrollenhet. Den elektriske impedansen vil bli målt og registrert. Pasientens tilstand vil også bli evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS) og hodepinekalenderen Modified New England Center of Headache (NECH). Spesifisiteten og sensitiviteten til aurikulær punktdeteksjon av APD-enheten vil bli beregnet. Cohens kappa-koeffisient (κ) vil bli brukt til å teste inter-metodene reliabilitet, test-retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Dessuten vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten bli brukt til å teste korrelasjonen mellom den elektriske impedansen til ørepunktet og smerteintensitetsskåren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter med menstruell migrene vil bli rekruttert fra Sassoon Road Clinic ved School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved anfall, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migrenesmerte >=5 poeng målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnostisert ren menstruasjonsmigrene uten aura eller menstruasjonsrelatert migrene uten aura i henhold til The International Classification of Headache Disorders: 2. utgave;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Fri for andre diagnostiserte psykologiske tilstander;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sykdommer som kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, fordøyelsessykdom, lever, luftveissykdom
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
  • Historie om eller nåværende tobakk, alkoholbruk
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer friske personer, som ingen behandling vil bli utført for. Kun aurikulær punktdeteksjon av aurikulær punktdetektor vil bli utført.
Enhet: aurikulær punktdeteksjon
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.
MMG gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta aurikulær punktdeteksjon som utføres av den nye aurikulære punktdetektorenheten. Det er ingen tillegg til pasientens rutinemessige omsorg.
Enhet: aurikulær punktdeteksjon
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: grunnlinje
Cohens kappa-koeffisient er en statistisk test som brukes til å validere inter-metode pålitelighet, test-retest reliabilitet og inter-observatør pålitelighet av enheten.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
VAS er et vanlig instrument som brukes til å måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
grunnlinje
egenutviklet spørreskjema om pasientens holdning til komplementære terapier for smertebehandling
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et egenutviklet spørreskjema som inkluderer 10 elementer som tar sikte på å kartlegge pasientens holdning til bruk av komplementære terapier for smertebehandling. Dette spørreskjemaet inneholder kun beskrivende svar som kan velges. Prosentandelen for hvert valg beregnes.
grunnlinje
Den diagnostiske spesifisiteten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Spesifisitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "ikke-sykdommen" blant de uten sykdommen.
grunnlinje
Den diagnostiske følsomheten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Sensitivitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "sykdommen" blant de med sykdommen.
grunnlinje
den modifiserte New England Center of Headache (NECH) hodepinekalenderen
Tidsramme: grunnlinje
The Modified New England Center of Headache (NECH) hodepinekalender er en smertedagbok som kan brukes til å registrere tid, frekvens, intensitet og lindring av migreneanfall i løpet av en måned. Den bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smerteintensiteten til migrene. Frekvensen og den gjennomsnittlige smerteintensiteten av menstruasjonsmigrene beregnes.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCM-ACU-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil skje etter de studieinvolverte deltakerne og hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aurikulær punktdeteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere