- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702114
Detekce ušních bodů v MMG pomocí nového APD (APD-MMG)
8. října 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong
Detekce ušních bodů u pacientek s menstruační migrénou pomocí nového detektoru ušních bodů (APD): Pilotní studie přesnosti diagnostiky
Tato pilotní studie je navržena tak, aby ověřila diagnostickou schopnost nového APD pro detekci ušního bodu u pacientek s menstruační migrénou (MMG) ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou schopnost nové APD pro detekci ušního bodu u pacientek s menstruační migrénou (MMG) ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením.
Vyšetřovatelé otestují, zda by nová APD mohla poskytnout spolehlivější a kvantifikovatelnější diagnózu ušního bodu souvisejícího s MMG než tradiční zařízení, která jsou v současnosti na trhu dostupná; Studie bude také používat zařízení APD k testování, zda je kožní elektrická impedance detekovaná z odpovídajících ušních bodů novým zařízením nejnižší v reprodukčních orgánech a v oblasti obličeje v populaci MMG.
V rámci pilotní studie bude 12 pacientů s MMG přijato ze School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.
Z univerzitní komunity se rekrutuje 12 zdravých subjektů.
Detekce aurikulárního akupunkturního bodu bude provedena pomocí nového zařízení a kontrolního zařízení.
Bude měřena a zaznamenána elektrická impedance.
Stav pacienta bude také hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kalendáře bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH).
Bude vypočítána specificita a senzitivita detekce ušního bodu přístrojem APD.
Cohenův koeficient kappa (κ) bude použit k testování spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti test-retest a spolehlivosti mezi testery.
Kromě toho bude Pearsonův korelační koeficient použit k testování korelace mezi elektrickou impedancí ušního bodu a skóre intenzity bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilé pacientky s menstruační migrénou se budou rekrutovat z kliniky Sassoon Road School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při záchvatech je průměrná závažnost bolesti při migréně >=5 bodů měřená 10bodovou stupnicí VAS;
- Diagnostikovaná čistá menstruační migréna bez aury nebo migréna související s menstruací bez aury podle The International Classification of Headache Disorders: 2. vydání;
- Poskytněte písemný informativní souhlas;
- Bez jakýchkoli jiných diagnostikovaných psychologických stavů;
Kritéria vyloučení:
- s jakýmikoli jinými chorobami, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, neurologické, zažívací, jaterní, respirační onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
- Historie nebo současné užívání tabáku a alkoholu
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
- Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje zdravé jedince, u kterých nebude prováděna žádná léčba.
Bude provedena pouze detekce ušního bodu detektorem ušního bodu.
|
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci.
Žádný další zásah nebude proveden.
|
Skupina MMG
Pacienti v této skupině obdrží detekci ušního bodu, která je prováděna novým zařízením pro detekci ušního bodu.
K běžné péči o pacienta není přidán žádný doplněk.
|
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci.
Žádný další zásah nebude proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cohenův koeficient kappa
Časové okno: základní linie
|
Cohenův koeficient kappa je statistický test používaný k ověření spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti testu a opakovaného testu a spolehlivosti mezi pozorovateli zařízení.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie
|
VAS je běžný přístroj používaný k měření intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
základní linie
|
samostatně vyvinutý dotazník o postoji pacienta k doplňkovým terapiím pro zvládání bolesti
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o dotazník, který si sami vytvořili a obsahuje 10 položek, jejichž cílem je zjistit postoj pacienta k používání doplňkových terapií k léčbě bolesti.
Tento dotazník obsahuje pouze popisné odpovědi, které si můžete vybrat.
Vypočítá se procento pro každou volbu.
|
základní linie
|
Diagnostická specifičnost zařízení
Časové okno: základní linie
|
Test specifičnosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „neonemocnění“ u osob bez nemoci.
|
základní linie
|
Diagnostická citlivost zařízení
Časové okno: základní linie
|
Test citlivosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „nemoc“ u pacientů s touto nemocí.
|
základní linie
|
kalendář bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH).
Časové okno: základní linie
|
Kalendář bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH) je deník bolesti, který lze použít k zaznamenání času, frekvence, intenzity a úlevy od záchvatů migrény za měsíc.
Ke kvantifikaci intenzity bolesti u migrény používá číselnou hodnotící stupnici (NRS) 0-10.
Vypočítá se frekvence a průměrná intenzita bolesti menstruační migrény.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixing Lao, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCM-ACU-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD bude na uvážení účastníků studie a hlavního zkoušejícího.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na detekce ušního bodu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie