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中度至重度 COVID-19 患者的 MP1032 治疗

2023年6月12日 更新者：MetrioPharm AG

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、概念验证、MP1032 Plus 护理标准与护理标准治疗中度至重度 COVID-19 住院参与者的 IIA 期研究

本研究的目的是评估 MP1032 与标准护理 (SoC) 对比安慰剂与 SoC 在患有中度至重度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的住院成人参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy、保加利亚
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana、保加利亚
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik、保加利亚
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven、保加利亚
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia、保加利亚
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora、保加利亚
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • 意大利
      • Forlì、意大利
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina、意大利
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan、意大利
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、意大利
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli、意大利
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara、意大利
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma、意大利
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • 法国
      • Argenteuil、法国
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9、法国
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX、法国
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Caracal、罗马尼亚
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • 美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者入院并通过标准逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测或等效检测进行严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性
  • 参与者有任何症状表明患有 COVID-19 的中度或重度全身性疾病

关键排除标准：

  • 研究者认为参与者在第 1 天后存活 >=48 小时的可能性不大
  • 参与者在第 1 天被诊断为无症状 COVID-19、轻度 COVID-19 或重症 COVID-19
  • 参与者有感染甲型、乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（病毒载量可检测且 CD4 计数 <500 个细胞/微升）的病史记录，或有结核病活动性感染记录。
  • 参与者在筛选时有临床上显着的心电图 (ECG) 异常

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MP1032
参与者将接受 MP1032 300 毫克 (mg) 每天两次 (BID) 以及医院选择的 SoC，持续 28 天。
药品：MP1032
口服硬明胶胶囊。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与医院选择的 SoC 匹配的 MP1032 安慰剂，为期 28 天。
药品：安慰剂
与 MP1032 匹配的安慰剂胶囊用于口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 点序数量表在第 14 天计算出疾病进展的参与者百分比
大体时间：第 14 天
疾病进展定义为死亡或患有呼吸衰竭的参与者的百分比。 呼吸衰竭被定义为在 NIAID 8 点顺序量表上得分为 2、3 或 4 的参与者：NIAID 量表是对给定研究日的临床状态的评估，定义如下： 1）死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NIAID 8 点序数量表在第 28 天出现疾病进展的参与者百分比
大体时间：第 28 天
疾病进展定义为死亡或患有呼吸衰竭的参与者的百分比。 呼吸衰竭被定义为在 NIAID 8 点顺序量表上得分为 2、3 或 4 的参与者：NIAID 量表是对给定研究日的临床状态的评估，定义如下： 1）死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
第 28 天
第 28 天疾病缓解的参与者百分比
大体时间：第 28 天
疾病消退的定义是参与者还活着，并且在 NIAID 8 点顺序量表上得分为 6、7 或 8。 NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
第 28 天
第 28 天的全因死亡率
大体时间：截至第 28 天
全因死亡率是报告的每个治疗组中在第 28 天死亡的参与者的百分比。
截至第 28 天
根据第 28 天 NIAID 8 点序数表，与 COVID-19 相关的临床状态评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
NIAID 8 点顺序量表是对给定研究日的临床状态的评估，量表定义如下：1=死亡，2=住院，有创通气（机械呼吸机和/或 ECMO），3=住院，使用无创通气或高流量氧气装置，4=住院，需要补充氧气，5=住院，不需要补充氧气，但需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他），6=住院，不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理（如果因感染控制原因而延长住院时间则使用），7 = 未住院，活动受到限制，和/或需要家庭供氧，8 = 未住院，活动不受限制。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
基线，第 28 天
第 14 天疾病缓解的参与者百分比
大体时间：第 14 天
疾病消退的定义是参与者还活着，并且在 NIAID 8 点顺序量表上得分为 6、7 或 8。 NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
第 14 天
第 14 天和第 60 天的全因死亡率
大体时间：直至第 14 天和第 60 天
报告第 14 天和第 60 天死亡的参与者百分比。
直至第 14 天和第 60 天
根据第 14 天 NIAID 8 点顺序量表，与 COVID-19 相关的临床状态评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。 报告了第 14 天时与 COVID-19 相关的 NIAID 临床状态评分相对于基线的变化。
基线，第 14 天
需要有创通气（机械呼吸机和/ECMO）或在第 14 天和第 28 天死亡的参与者的百分比
大体时间：第 14 天和第 28 天
报告了在第 14 天和第 28 天时需要有创机械通气/ECMO 或死亡的参与者的百分比。
第 14 天和第 28 天
每次就诊时 NIAID 8 点顺序量表临床状态评分相对基线的变化
大体时间：基线至第 60 天
NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。 报告每次访视时 NIAID 临床状态评分相对于基线的变化。
基线至第 60 天
在 NIAID 8 点排序量表上（首次）改进至少 1 个类别的时间
大体时间：基线至第 28 天
NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 在 NIAID 量表上未改善至少 1 个类别或在第 28 天之前死亡的参与者将在第 28 天进行审查。 总分范围为1至8，其中分数越高表明临床状态有所改善。
基线至第 28 天
第 14 天和第 28 天，根据 NIAID 8 点序数量表，临床状态较基线改善至少 1 类的参与者的百分比
大体时间：基线、第 14 天和第 28 天
NIAID 量表是对特定研究日临床状态的评估，定义如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置； 4) 住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8）未住院，不限制活动。 更高的分数=临床状态的改善。 报告了第 14 天和第 28 天的 NIAID 8 点序数量表临床状态较基线改善至少 1 个类别的参与者的百分比。
基线、第 14 天和第 28 天
第 28 天和第 60 天出院时间
大体时间：基线、第 28 天和第 60 天
报告出院时间，即参与者从基线到第 28 天和第 60 天出院的总住院时间。
基线、第 28 天和第 60 天
第 14 天、第 28 天和第 60 天仍存活且 COVID-19 检测呈阴性的参与者的百分比
大体时间：第 14 天、第 28 天和第 60 天
报告了第 14 天、第 28 天和第 60 天仍存活且 COVID-19 检测呈阴性的参与者的百分比。
第 14 天、第 28 天和第 60 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 60 天
不良事件 (AE) 是指在研究期间出现的任何症状、体征、综合症或疾病，或者如果在筛选时出现，则在研究期间恶化，无论事件的可疑原因如何。 TEAE 被定义为在开始研究药物后直至第 60 天随访期结束期间任何时间开始或恶化的任何不良事件。 SAE 是指在任何剂量下均满足以下一个或多个标准的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷，一个重要的医学事件。 报告了患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
第 1 天至第 60 天
生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 60 天
生命体征参数包括收缩压和舒张压、心率、呼吸频率、氧饱和度 (SpO2) 和体温。 生命体征的任何临床显着变化均由研究者判断。 报告了生命体征值出现临床显着变化的参与者人数。
第 1 天至第 60 天
体检中出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线至第 60 天
体格检查包括呼吸系统、心血管系统、皮肤科、神经系统和胃肠系统的检查。 体检中任何有临床意义的异常均由研究者判断。 报告了体检结果中出现临床显着异常的参与者人数。
基线至第 60 天
临床实验室结果出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线至第 60 天
临床实验室测试包括生物化学、血液学和尿液分析。 临床实验室结果中任何有临床意义的异常均由研究者判断。 报告了实验室结果出现临床显着异常的参与者人数。
基线至第 60 天
MP1032 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天
报告了血浆中 MP1032 的 Cmax。 报告了几何平均值和几何变异系数百分比（CV%）。
给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天
MP1032 从零时间到最后一个非零浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天
报告了血浆中 MP1032 的 AUC0-t。 报告了几何平均值和几何变异系数百分比（CV%）。
给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天
MP1032 的表观消除率常数 (Kel)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
Kel 是使用 ln 转化的血浆浓度与最终消除阶段的时间曲线的线性回归的估计斜率的负值来计算的。 报告了血浆中 MP1032 的 Kel。
第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
MP1032 的表观本体间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
Cl/F 估计为剂量/AUC0-inf。 报告了血浆中 MP1032 的 CL/F。
第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
MP1032 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
Vz/F 估计为剂量/(Kel x AUC0-inf)。 报告了血浆中 MP1032 的 Vz/F。
第 1 天给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时
MP1032 下一次剂量（Ctrough）之前的血浆浓度
大体时间：给药前浓度（第 2 天、第 7 天和第 8 天）。
报道了血浆中 MP1032 的谷值。
给药前浓度（第 2 天、第 7 天和第 8 天）。
MP1032 稳态时观察到的平均血浆浓度
大体时间：给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天
报告了 MP1032 稳态时观察到的平均血浆浓度。
给药前、给药后 0.16、0.33、0.5、1、2、8 和 24 小时，第 1 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetrioPharm AG

合作者

Syneos Health, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年7月28日

研究完成 (实际的)

2022年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月18日

首次发布 (实际的)

2021年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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