基于正念的健康促进计划 (MBHP) 对老年人的影响：随机对照试验
2019年2月13日 更新者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness
基于正念的健康促进计划 - MBHP 对老年人生活质量和认知功能维持的影响：一项随机对照试验
据世界卫生组织（WHO）估计，到2025年，巴西的老年人口将达到约3340万，成为世界上老年人口绝对数量的第六位。
衰老过程通常与自然健康衰弱、认知能力受损、抑郁、孤独和日常生活活动减少有关。
因此，随着老年人口数量的增加，也增加了卫生系统为这一人群服务的需要和要求。
必须制定和研究促进这一群体健康和生活质量的政府规划和项目，使人口老龄化以令人满意的方式发生，并保持身心健康。
已经对预防老年人记忆障碍症状和延迟轻度认知障碍症状的干预措施进行了几项研究。
研究表明，基于正念的干预 (IBM) 可有效治疗抑郁、焦虑、压力、慢性疼痛以及促进年轻人和成年人的幸福感，但这些干预对老年人的研究领域仍然是一个有待探索和深化的领域。
本项目将基于定量和定性分析，重点讨论正念健康促进计划（MBHP）对老年人认知功能和生活质量的有效性。
它将使用神经心理学测试和量表来评估当下的意识水平、接受度、自我同情、生活质量和日常生活活动，以及通过结构化脚本使用单词唤起法和访谈进行定性分析通过焦点小组。
研究概览
详细说明
MBHP 老年人研究是一项针对老年人的随机对照试验，具有 3 个评估点（基线、干预后和六个月随访），是一项队列研究，其参与者将是接受初级卫生保健协助的老年人患者圣保罗联邦大学老龄化研究中心。
将从队列中招募 152 名参与者，然后随机分为以下组：(I) MBHP 干预组（76 名参与者），其中老年人将每周开会 1 小时 30 分钟，持续八周，以进行基于正念的项目结束后，通过维护小组进行的干预加上四次一小时的会议，共计 16 小时； (II) TAU 对照组（76 人）老人将通过电脑进行为期四个月的认知模拟，一周会议，共计 16 小时。 在两组中将应用相同的数据收集评估，并将它们应用于基线、干预后和六个月的跟进。 研究的步骤将根据报告试验的综合标准（CONSORT）指南进行，以清晰、透明和全面的方式报告临床研究。 该协议根据标准协议项目：干预试验建议 (SPIRIT) 声明进行报告。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
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接触：
- Marcelo V Mapurunga
- 电话号码：+5585991464787
- 邮箱：marcelovmapurunga@gmail.com
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接触：
- Daniela R Oliveira, PhD
- 电话号码：+5511999287619
- 邮箱：danielaoliveira.phd@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的男性和女性；
- 被归类为认知正常或有轻度认知障碍；
- 知道如何阅读和写作。
排除标准：
- 在过去 6 个月内练习冥想练习，例如瑜伽、灵气、太极拳、内观、禅宗、正念和任何其他类型的冥想练习（每周至少进行一次正式练习）；
- 患有抑郁症急性期的人；
- 有严重听力或视力障碍的人；
- 精神分裂症或任何其他精神障碍的临床诊断；
- 目前正在服用影响认知功能的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
该小组将按照基于正念的健康促进 (MBHP) 协议参加为期八周的正念计划。
该小组将在八周内每周举行一次一小时三十分钟的会议，以执行基于正念的干预措施，并在计划结束后通过维护小组举行四次一小时的会议，总计 16 小时。
培训将由一位经过认证的讲师带领，他将介绍“正念呼吸”、“身体扫描”、“正念行走”、“正念运动”和“三分钟正念”等练习以及“第一和第二次痛苦”和“嗨，谢谢，再见”。
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这种干预是一种冥想练习，个人将按照 MBHP 协议在日常生活中练习
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有源比较器：认知刺激
基础研讨会被认为是一种认知刺激，参与者将在四个月内每周上一次一小时三十分钟的课程。
在研讨会上学习的能力将是基本的计算机功能，包括使用鼠标、键盘、MS 画图、照片库和 PowerPoint 演示文稿在互联网上冲浪、学习如何玩在线游戏和使用社交网络等心理运动的发展。
工作坊的活动是根据每个班级的发展而制定的，是参与者。
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一个基本的计算机研讨会，目的是发展心理运动，涉及使用鼠标、键盘、MS 绘图、照片库和 PowerPoint 演示文稿在互联网上冲浪，学习如何玩在线游戏和使用社交网络
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无干预：幼稚的
这是一个等待名单组，不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：51个月
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它由世界卫生组织开发，该量表是 WHOQOL-100 的简化版本，它包含 26 个项目，其中两个是关于生活质量的一般项目，另外 24 个分为与生活质量和一般健康相关的四个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
它呈现李克特量表答案（1 到 5 分），并评估每个子量表的平均值
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51个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：51个月
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它评估认知功能。
这是一个 12 项测试，测量八个认知领域：短期记忆（延迟绘图）；视觉空间能力（立方体绘图、时钟绘图）；执行功能（追踪测试；音位语言流畅度；语言抽象）；注意力、注意力、工作记忆；语言;时间的方向。
测试总分为 30 分，大于或等于 26 分表示正常，小于 25 分表示轻度认知障碍。
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51个月
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自我同情量表
大体时间：51个月
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衡量个体的自我同情水平。
自我同情量表由 26 个项目组成，分为 6 个自善分量表；自我判断；正念；共同的人性；和隔离。
答案以李克特量表的 5 分给出，其中 (1) 几乎从不，(5) 几乎总是。
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51个月
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弗莱堡正念量表
大体时间：51个月
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它包括 14 个项目，旨在通过自我评估来确定个人对自己经历与正念相关的行为（对当下时刻的意识）的频率的感知。
答案以 4 个频率级别的李克特量表标记：（1）很少； (2) 偶尔； (3) 相当频繁； (4) 几乎总是。
总分从 14 分到 56 分不等，分数越高，个体的正念感知程度越高。
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51个月
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抑郁焦虑和压力量表 - 简表 (DASS-21)
大体时间：51个月
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为了评估心理健康，我们将使用 DASS-21。
这是一个包含 21 个项目的量表，用于测量和划分焦虑、抑郁和压力的症状，参与者在每个分量表的 7 个项目上表明他们在前一周经历这些症状的程度：抑郁、焦虑和压力。
它是 0 到 3 之间的 4 分的李克特量表。每个分量表中的最高分表示更消极的情感状态。
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51个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：51 个月
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它是一种评估个人上个月睡眠质量的仪器。
它包括 19 个自我报告的问题和 5 个由第三方回答的问题，这些问题将通过打电话给看护人、亲属或配偶来完成。
PSQI 的组成部分是 C1 主观睡眠质量； C2 睡眠潜伏期； C3睡眠时间； C4 习惯性睡眠效率，C5 睡眠障碍，C6 使用安眠药； C7 白天功能障碍。
从零（无难度）到三（严重困难）分为七个部分。
结果的总和可以从零分到二十一分，其中分数越高，睡眠质量越差。
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51 个月
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杜克大学宗教索引
大体时间：51个月
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它是一个 5 项量表，衡量宗教信仰的三个主要维度：（1）组织性，参加公共宗教活动和团体相关的频率； （二）非组织性的，即私下进行的宗教活动，如祈祷、研读经文、收看宗教电视、收听宗教广播等； (3) 内在宗教信仰，评估个人宗教信仰或动机的程度。
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51个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (预期的)
2020年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
基于正念的干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的