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Efeito do Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness (MBHP) em Idosos: um ECR

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Efeito do Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness - MBHP na Qualidade de Vida e Manutenção da Função Cognitiva em Idosos: um Estudo Controlado Randomizado

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que até 2025 o número de idosos no Brasil será de aproximadamente 33,4 milhões e será a sexta população em números absolutos de idosos no mundo. O processo de envelhecimento é frequentemente associado à debilitação natural da saúde, comprometimento das habilidades cognitivas, depressão, solidão e diminuição da atividade da vida diária. Portanto, ao aumentar o número de idosos aumentam também as necessidades e demandas dos sistemas de saúde para atender essa população. Programas e projetos governamentais que promovam saúde e qualidade de vida para esse grupo devem ser desenvolvidos e pesquisados, para que o envelhecimento populacional ocorra de forma satisfatória e com saúde física e mental. Várias pesquisas têm sido feitas sobre intervenções que previnem os sintomas de comprometimento da memória em idosos e retardam os sintomas do Comprometimento Cognitivo Leve. Estudos indicam que Mindfulness-Based Interventions (IBMs) são eficazes no tratamento de depressão, ansiedade, estresse, dor crônica e na promoção do bem-estar de jovens e adultos, porém o campo de estudo dessas intervenções com idosos ainda é um campo a ser explorado e aprofundado. Este projeto terá como foco a discussão sobre a eficácia do Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness (MBHP) nas funções cognitivas e na qualidade de vida de idosos, com base em análises quantitativas e qualitativas. Será utilizado teste neuropsicológico e escalas para avaliar o nível de consciência no momento presente, aceitação, autocompaixão, qualidade de vida e atividade de vida diária, bem como uma análise qualitativa através de um roteiro estruturado utilizando o método de evocação de palavras e entrevistas através do grupo focal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MBHP-elderly study é um estudo randomizado e controlado de idosos com 3 pontos de avaliação (basal, pós-intervenção e seis meses de seguimento) feito com um estudo de coorte cujos participantes serão idosos atendidos na Atenção Primária à Saúde do Centro de Estudos do Envelhecimento da Universidade Federal de São Paulo.

152 Os participantes serão recrutados da coorte e então randomizados nos seguintes grupos: (I) Grupo de intervenção MBHP (76 participantes) no qual os idosos terão um encontro semanal de uma hora e trinta minutos durante oito semanas para realizar o treinamento baseado em mindfulness intervenções acompanhadas de mais quatro encontros de uma hora por meio de um grupo de manutenção após o término do programa, totalizando 16 horas; (II) Grupo controle TAU (76 participantes) de idosos que farão uma simulação cognitiva por meio de computadores durante quatro meses, um encontro semanal, totalizando 16 horas. Em ambos os grupos será aplicada a mesma avaliação para coleta de dados e serão aplicados na linha de base, pós-intervenção e seguimento de seis meses. As etapas do estudo serão conduzidas com base nas diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para relatar estudos clínicos de maneira clara, transparente e abrangente. O protocolo é relatado de acordo com a declaração Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com 60 anos ou mais;
  • ser classificado como cognitivamente normal ou com comprometimento cognitivo leve;
  • saber ler e escrever.

Critério de exclusão:

  • praticar práticas contemplativas como yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-budismo, mindfulness e qualquer outro tipo de prática meditativa nos últimos 6 meses (com prática formal pelo menos uma vez/semana);
  • indivíduos com depressão em fase aguda;
  • aqueles com deficiência auditiva ou visual severa;
  • diagnóstico clínico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico;
  • atualmente tomando drogas que afetam as funções cognitivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Este grupo será incluído no programa de mindfulness de oito semanas seguindo o protocolo Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). O grupo terá um encontro semanal de uma hora e trinta minutos durante oito semanas para realizar as intervenções baseadas em mindfulness acompanhadas de mais quatro encontros de uma hora por meio de um grupo de manutenção após a conclusão do programa, totalizando 16 horas. O treinamento será conduzido por um instrutor certificado e ele apresentará práticas como "atenção plena na respiração", "escaneamento corporal", "caminhada consciente", "movimentos conscientes" e "3 minutos de atenção plena" e os conceitos de "primeira e segundo sofrimento" e o "Oi-Obrigado-Tchau".
Outro: Intervenção Baseada em Mindfulness
Esta intervenção é uma prática meditativa que os indivíduos praticarão em sua vida diária seguindo o protocolo MBHP
Comparador Ativo: Estimulação Cognitiva
A oficina básica é considerada uma estimulação cognitiva e os participantes receberão uma hora e trinta minutos de aula uma vez por semana durante quatro meses. As habilidades aprendidas na oficina serão funções básicas do computador desde o desenvolvimento da psicomotricidade envolvendo o uso do mouse, teclado, MS paint, galeria de fotos e apresentações em PowerPoint para navegar na internet, aprender a jogar jogos online e usar redes sociais. As atividades da oficina são elaboradas de acordo com o desenvolvimento de cada turma e participantes.
Outro: Estimulação Cognitiva
Uma oficina de informática básica para desenvolver a psicomotricidade envolvendo o uso do mouse, teclado, MS paint, galeria de fotos e apresentações em PowerPoint para navegar na internet, aprender a jogar jogos online e usar as redes sociais
Sem intervenção: Ingênuo
É um grupo em lista de espera que não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 51 meses
Foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, o instrumento é uma versão curta do WHOQOL-100 e é composto por 26 itens, sendo dois gerais sobre qualidade de vida e os outros 24 agrupados em quatro domínios relacionados à qualidade de vida e saúde geral: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Apresenta resposta em escala Likert (1 a 5 pontos) e avalia-se a média de cada subescala
51 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 51 meses
Avalia a função cognitiva. É um teste de 12 itens que medem oito domínios cognitivos: memória de curto prazo (desenho atrasado); habilidades visuoespaciais (desenho de cubos, desenho de relógios); função executiva (teste de trilha; fluência verbal fonêmica; abstração verbal); atenção, concentração, memória de trabalho; linguagem; orientação ao tempo. A pontuação total do teste é de 30 pontos, sendo que uma pontuação maior ou igual a 26 indica normalidade e menor que 25 pontos indica Comprometimento Cognitivo Leve.
51 meses
Escala de autocompaixão
Prazo: 51 meses
Para medir o nível de autocompaixão do indivíduo. A Escala de Autocompaixão é composta por 26 itens divididos em 6 subescalas de autobondade; autojulgamento; atenção plena; humanidade comum; e isolamento. As respostas são dadas em 5 pontos da escala Likert sendo (1) quase nunca e (5) quase sempre.
51 meses
Inventário de Mindfulness de Freiburg
Prazo: 51 meses
é composto por 14 itens que visam identificar por meio da autoavaliação a percepção do indivíduo sobre a frequência com que vivencia comportamentos relacionados ao mindfulness (consciência para o momento presente). As respostas são marcadas em uma escala Likert de 4 níveis de frequência: (1) Raramente; (2) Ocasionalmente; (3) Com bastante frequência; (4) Quase sempre. A pontuação total varia de 14 a 56 pontos e quanto maior a pontuação maior a percepção de mindfulness do indivíduo.
51 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - Forma Resumida (DASS-21)
Prazo: 51 meses
Para avaliar a saúde psicológica, usaremos o DASS-21. É uma escala de 21 itens que medem e dividem os sintomas de ansiedade, depressão e estresse, em que os participantes indicam o grau em que experimentaram esses sintomas na semana anterior em 7 itens de cada subescala: depressão, ansiedade e estresse. É uma escala Likert de 4 pontos entre 0 a 3. A pontuação mais alta em cada subescala refere-se a estados afetivos mais negativos.
51 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 51 meses
é um instrumento que avalia a qualidade do sono do indivíduo no último mês. É composto por 19 questões de autorrelato e 5 questões respondidas por algum terceiro em que será feito por ligação telefônica para um cuidador, familiar ou cônjuge. Os componentes do PSQI são: qualidade subjetiva do sono C1; latência do sono C2; duração do sono C3; C4 eficiência habitual do sono, C5 distúrbio do sono, C6 uso de medicação para dormir; Disfunção diurna C7. Categorizado em sete componentes em pontuações de zero (sem dificuldade) a três (dificuldade severa). A soma dos resultados pode variar de zero a vinte e um escores, sendo que quanto maior o número pior a qualidade do sono.
51 meses
Índice de Religião da Duke University
Prazo: 51 meses
É uma escala de 5 itens que mede três grandes dimensões da religiosidade: (1) organizacional, a frequência de frequência de atividades religiosas públicas e relacionadas ao grupo; (2) não organizacional, que envolve atividades religiosas realizadas em particular, como oração, estudo das escrituras, assistir TV religiosa ou ouvir rádio religioso; (3) Religiosidade intrínseca, avaliando o grau de comprometimento ou motivações religiosas pessoais.
51 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 89700318.0.0000.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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