Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы укрепления здоровья на основе осознанности (MBHP) на пожилых людей: РКИ

13 февраля 2019 г. обновлено: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Влияние программы укрепления здоровья на основе осознанности - MBHP на качество жизни и поддержание когнитивных функций у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), предполагается, что к 2025 году число пожилых людей в Бразилии составит примерно 33,4 миллиона человек, и это будет шестое население по абсолютной численности пожилых людей в мире. Процесс старения часто связан с естественным ослаблением здоровья, ухудшением когнитивных способностей, депрессией, одиночеством и снижением повседневной жизнедеятельности. Таким образом, увеличение числа пожилых людей также увеличивает потребности и потребности систем здравоохранения в обслуживании этого населения. Государственные программы и проекты, способствующие укреплению здоровья и повышению качества жизни этой группы, должны быть разработаны и исследованы, чтобы старение населения происходило удовлетворительным образом и с физическим и психическим здоровьем. Было проведено несколько исследований вмешательств, которые предотвращают симптомы нарушения памяти у пожилых людей и отсрочивают симптомы легкого когнитивного нарушения. Исследования показывают, что вмешательства, основанные на осознанности (IBM), эффективны при лечении депрессии, беспокойства, стресса, хронической боли и в улучшении самочувствия молодых людей и взрослых, однако область изучения этих вмешательств в отношении пожилых людей все еще остается недостаточно изученной. поле, которое нужно исследовать и углублять. Этот проект будет посвящен обсуждению эффективности Программы укрепления здоровья на основе осознанности (MBHP) в отношении когнитивных функций и качества жизни пожилых людей на основе количественного и качественного анализа. Будут использованы нейропсихологические тесты и шкалы для оценки уровня сознания в настоящий момент, принятия, сострадания к себе, качества жизни и повседневной жизнедеятельности, а также качественный анализ посредством структурированного сценария с использованием метода воскрешения слов и интервью. через фокус-группу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MBHP для пожилых людей представляет собой рандомизированное и контролируемое исследование пожилых людей с 3 оценочными точками (исходный уровень, после вмешательства и последующее шестимесячное наблюдение), проведенное с когортным исследованием, участниками которого будут пожилые пациенты, получающие помощь в первичной медико-санитарной помощи Центр изучения старения Федерального университета Сан-Паулу.

152 Участники будут набраны из когорты, а затем случайным образом распределены по следующим группам: (I) группа вмешательства MBHP (76 участников), в которой пожилые люди будут проводить еженедельные встречи продолжительностью час и тридцать минут в течение восьми недель для выполнения упражнения на основе осознанности. интервенции, сопровождаемые плюс четырьмя одночасовыми встречами через поддерживающую группу после завершения программы, всего 16 часов; (II) контрольная группа TAU (76 участников) пожилых людей, которые будут проходить когнитивное моделирование с помощью компьютеров в течение четырех месяцев, еженедельных встреч, в общей сложности 16 часов. В обеих группах будет применяться одинаковая оценка для сбора данных, и они будут применяться в исходном состоянии, после вмешательства и последующего шестимесячного наблюдения. Этапы исследования будут проводиться на основе рекомендаций «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) для предоставления отчетов о клинических исследованиях в четкой, прозрачной и всеобъемлющей форме. Протокол сообщается в соответствии со Стандартными пунктами протокола: заявлением «Рекомендации для интервенционных испытаний» (SPIRIT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше;
  • быть классифицированы как когнитивно нормальные или с легкими когнитивными нарушениями;
  • уметь читать и писать.

Критерий исключения:

  • практиковать созерцательные практики, такие как йога, рейки, тай-чи-цюань, випассана, дзен-буддизм, осознанность и любой другой вид медитативной практики в течение последних 6 месяцев (с формальной практикой не реже одного раза в неделю);
  • лица с острой фазой депрессии;
  • люди с тяжелыми нарушениями слуха или зрения;
  • клинический диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства;
  • в настоящее время принимает препараты, влияющие на когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Эта группа будет включена в восьминедельную программу осознанности в соответствии с протоколом укрепления здоровья на основе осознанности (MBHP). Группа будет проводить еженедельные встречи продолжительностью 1 час 30 минут в течение восьми недель для проведения интервенций, основанных на внимательности, сопровождаемых плюс четырьмя часовыми встречами через группу поддержки после завершения программы, всего 16 часов. Обучение будет проводить сертифицированный инструктор, который представит такие практики, как «осознанность дыхания», «сканирование тела», «осознанная ходьба», «осознанные движения» и «3 минуты осознанности», а также концепции «первой и второе страдание» и «Привет-спасибо-пока».
Другой: Вмешательство, основанное на внимательности
Это вмешательство представляет собой медитативную практику, которую люди будут практиковать в своей повседневной жизни в соответствии с протоколом MBHP.
Активный компаратор: Когнитивная стимуляция
Базовый семинар считается когнитивной стимуляцией, и участники будут получать час и тридцать минут занятий один раз в неделю в течение четырех месяцев. Способности, полученные на семинаре, будут базовыми компьютерными функциями от развития психомоторики, включая использование мыши, клавиатуры, MS Paint, фотогалереи и презентаций PowerPoint, для серфинга в Интернете, обучения игре в онлайн-игры и использования социальных сетей. Деятельность семинара разработана в соответствии с развитием каждого класса и участников.
Другой: Когнитивная стимуляция
Базовый компьютерный семинар для развития психомоторики с использованием мыши, клавиатуры, MS Paint, фотогалереи и презентаций PowerPoint для серфинга в Интернете, обучения игре в онлайн-игры и использования социальных сетей.
Без вмешательства: Наивный
Это группа из списка ожидания, в которую не будут вмешиваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 51 месяц
Он был разработан Всемирной организацией здравоохранения. Этот инструмент представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100 и включает 26 пунктов, два из которых относятся к общему качеству жизни, а остальные 24 сгруппированы в четыре области, связанные с качеством жизни и общим состоянием здоровья: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Он представляет ответ по шкале Лайкерта (от 1 до 5 баллов) и оценивает среднее значение каждой подшкалы.
51 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 51 месяц
Он оценивает когнитивную функцию. Это тест из 12 пунктов, в котором измеряются восемь когнитивных областей: кратковременная память (отсроченное рисование); зрительно-пространственные способности (рисование куба, рисование часов); исполнительная функция (тест на создание следов; фонематическая беглость речи; словесная абстракция); внимание, концентрация, рабочая память; язык; ориентация во времени. Общая оценка теста составляет 30 баллов, где оценка выше или равная 26 указывает на нормальное состояние, а менее 25 баллов указывает на легкое когнитивное нарушение.
51 месяц
Шкала самосострадания
Временное ограничение: 51 месяц
Для измерения уровня самосострадания человека. Шкала самосострадания состоит из 26 пунктов, разделенных на 6 субшкал доброты к себе; самоосуждение; внимательность; общая человечность; и изоляция. Ответы даны в 5 баллах по шкале Лайкерта, из которых (1) почти никогда и (5) почти всегда.
51 месяц
Фрайбургский опросник осознанности
Временное ограничение: 51 месяц
он состоит из 14 пунктов, направленных на выявление посредством самооценки индивидуального восприятия частоты, с которой он сталкивается в поведении, связанном с внимательностью (осведомленностью о настоящем моменте). Ответы отмечены по шкале Лайкерта из 4 частотных уровней: (1) редко; (2) Иногда; (3) довольно часто; (4) Почти всегда. Суммарная оценка колеблется от 14 до 56 баллов, и чем выше оценка, тем выше осознанность человека.
51 месяц
Шкала депрессии, тревоги и стресса - краткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: 51 месяц
Для оценки психологического здоровья мы будем использовать DASS-21. Это шкала из 21 пункта, которая измеряет и делит симптомы тревоги, депрессии и стресса, в которой участники указывают степень, в которой они испытывали эти симптомы на предыдущей неделе, по 7 пунктам в каждой подшкале: депрессия, тревога и стресс. Это шкала Лайкерта из 4 баллов от 0 до 3. Самый высокий балл по каждой подшкале относится к более негативным аффективным состояниям.
51 месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 51 месяц
это инструмент, который оценивает качество сна человека за последний месяц. Он состоит из 19 вопросов для самоотчета и 5 вопросов, на которые отвечает какое-либо третье лицо, в которых он будет сделан по телефону опекуну, родственнику или супругу. Компоненты PSQI: субъективное качество сна C1; латентность сна C2; C3 продолжительность сна; C4 привычная эффективность сна, C5 нарушение сна, C6 Использование снотворных препаратов; Дневная дисфункция С7. Классифицируется как семь компонентов в баллах от нуля (нет сложности) до трех (серьезная сложность). Сумма результатов может колебаться от нуля до двадцати одного балла, где чем выше число, тем хуже качество сна.
51 месяц
Индекс религии Университета Дьюка
Временное ограничение: 51 месяц
Это шкала из 5 пунктов, которая измеряет три основных измерения религиозности: (1) организационные, частота посещения публичных религиозных мероприятий и связанные с группой; (2) неорганизационные, которые включают в себя религиозную деятельность, осуществляемую в частном порядке, такую ​​как молитва, изучение Священных Писаний, просмотр религиозного телевидения или прослушивание религиозного радио; (3) Внутренняя религиозность, оценивающая степень личной религиозной приверженности или мотивации.
51 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 89700318.0.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Вмешательство, основанное на внимательности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться