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Wirkung des Achtsamkeitsbasierten Gesundheitsförderungsprogramms (MBHP) bei älteren Menschen: eine RCT

13. Februar 2019 aktualisiert von: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Wirkung des Achtsamkeitsbasierten Gesundheitsförderungsprogramms - MBHP auf die Lebensqualität und Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird die Zahl der älteren Menschen in Brasilien bis 2025 auf etwa 33,4 Millionen geschätzt und es wird die sechste Bevölkerung in absoluten Zahlen älterer Menschen weltweit sein. Der Alterungsprozess ist oft mit einer natürlichen gesundheitlichen Schwächung, einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, Depressionen, Einsamkeit und verminderter Alltagsaktivität verbunden. Daher steigen durch die Erhöhung der Zahl älterer Menschen auch die Bedürfnisse und Anforderungen der Gesundheitssysteme, um dieser Bevölkerungsgruppe zu dienen. Staatliche Programme und Projekte, die Gesundheit und Lebensqualität dieser Gruppe fördern, müssen entwickelt und erforscht werden, damit die Alterung der Bevölkerung zufriedenstellend und mit körperlicher und geistiger Gesundheit erfolgt. Es wurden mehrere Untersuchungen zu Interventionen durchgeführt, die die Symptome von Gedächtnisstörungen bei älteren Menschen verhindern und die Symptome einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verzögern. Studien weisen darauf hin, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen (IBMs) bei der Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Stress, chronischen Schmerzen und bei der Förderung des Wohlbefindens von Jugendlichen und Erwachsenen wirksam sind, doch das Studiengebiet dieser Interventionen bei älteren Menschen ist immer noch a Feld zu erforschen und zu vertiefen. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Diskussion über die Wirksamkeit des Achtsamkeitsbasierten Gesundheitsförderungsprogramms (MBHP) auf die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität älterer Menschen, basierend auf quantitativer und qualitativer Analyse. Es werden neuropsychologische Tests und Skalen verwendet, um den Bewusstseinsgrad im gegenwärtigen Moment, Akzeptanz, Selbstmitgefühl, Lebensqualität und Alltagsaktivität zu bewerten, sowie eine qualitative Analyse durch ein strukturiertes Skript unter Verwendung der Wort-Evokationsmethode und Interviews durch Fokusgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MBHP-Ältere-Studie ist eine randomisierte und kontrollierte Studie an älteren Menschen mit 3 Bewertungspunkten (Basislinie, Postintervention und Nachbeobachtung nach sechs Monaten), die mit einer Kohortenstudie durchgeführt wurde, deren Teilnehmer ältere erwachsene Patienten sein werden, die in der primären Gesundheitsversorgung betreut werden Zentrum für Alternsstudien der Bundesuniversität São Paulo.

152 Teilnehmer werden aus der Kohorte rekrutiert und dann in die folgenden Gruppen randomisiert: (I) MBHP-Interventionsgruppe (76 Teilnehmer), in der die älteren Menschen acht Wochen lang ein wöchentliches Treffen von einer Stunde und 30 Minuten haben, um die auf Achtsamkeit basierende Übung durchzuführen Interventionen begleitet von plus vier einstündige Treffen durch eine Wartungsgruppe nach Abschluss des Programms, insgesamt 16 Stunden; (II) TAU-Kontrollgruppe (76 Teilnehmer) älterer Menschen, die vier Monate lang eine kognitive Simulation durch Computer durchführen, ein einwöchiges Treffen mit insgesamt 16 Stunden. In beiden Gruppen wird die gleiche Bewertung für die Datenerhebung angewendet und sie werden in der Grundlinie, nach der Intervention und bei der Nachsorge nach sechs Monaten angewendet. Die Schritte der Studie werden auf der Grundlage der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien durchgeführt, um klinische Studien auf klare, transparente und umfassende Weise zu melden. Das Protokoll wird gemäß der SPIRIT-Erklärung (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren;
  • als kognitiv normal oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung eingestuft werden;
  • lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Praktizieren Sie kontemplative Praktiken wie Yoga, Reiki, Tai-Chi-Chuan, Vipassana, Zen-Buddhismus, Achtsamkeit und jede andere Art von meditativer Praxis in den letzten 6 Monaten (mit formaler Praxis mindestens einmal pro Woche);
  • Personen mit akuter Phase der Depression;
  • Menschen mit schwerer Hör- oder Sehbehinderung;
  • klinische Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen;
  • derzeit Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Diese Gruppe wird in das achtwöchige Achtsamkeitsprogramm nach dem Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-Protokoll aufgenommen. Die Gruppe wird acht Wochen lang ein wöchentliches Treffen von einer Stunde und dreißig Minuten abhalten, um die auf Achtsamkeit basierenden Interventionen durchzuführen, begleitet von plus vier einstündigen Treffen durch eine Wartungsgruppe nach Abschluss des Programms, insgesamt 16 Stunden. Das Training wird von einem zertifizierten Instruktor geleitet und er wird Praktiken wie „Achtsamkeit beim Atmen“, „Body Scan“, „Mindful Walking“, „Mindful Movements“ und „3-Minutes of Mindfulness“ und die Konzepte von „first und zweites Leiden" und das "Hi-Thanks-Bye".
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Diese Intervention ist eine meditative Praxis, die die Personen in ihrem täglichen Leben nach dem MBHP-Protokoll praktizieren
Aktiver Komparator: Kognitive Stimulation
Der Basisworkshop gilt als kognitive Stimulation und die Teilnehmer erhalten vier Monate lang einmal pro Woche eine Stunde und dreißig Minuten Unterricht. Die im Workshop erlernten Fähigkeiten umfassen grundlegende Computerfunktionen aus der Entwicklung der Psychomotorik, einschließlich der Verwendung von Maus, Tastatur, MS-Paint, Fotogalerie und PowerPoint-Präsentationen, um im Internet zu surfen, Online-Spiele zu spielen und soziale Netzwerke zu nutzen. Die Aktivitäten des Workshops werden entsprechend der Entwicklung jeder Klasse und ihrer Teilnehmer ausgearbeitet.
Sonstiges: Kognitive Stimulation
Ein grundlegender Computerworkshop zur Entwicklung der Psychomotorik, der die Verwendung von Maus, Tastatur, MS-Paint, Fotogalerie und PowerPoint-Präsentationen umfasst, um im Internet zu surfen, Online-Spiele zu spielen und soziale Netzwerke zu nutzen
Kein Eingriff: Naiv
Es ist eine Wartelistengruppe, die keine Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 51 Monate
Es wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt, das Instrument ist eine Kurzversion von WHOQOL-100 und umfasst 26 Items, von denen sich zwei allgemein auf die Lebensqualität beziehen und die anderen 24 in vier Bereiche eingeteilt sind, die sich auf Lebensqualität und allgemeine Gesundheit beziehen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es präsentiert die Antwort auf der Likert-Skala (1 bis 5 Punkte) und wird als Mittelwert jeder Unterskala bewertet
51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 51 Monate
Es bewertet die kognitive Funktion. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Test, der acht kognitive Domänen misst: Kurzzeitgedächtnis (verzögertes Zeichnen); visuell-räumliche Fähigkeiten (Würfelzeichnen, Uhrenzeichnen); exekutive Funktion (Trail-Making-Test; phonemischer Sprachfluss; verbale Abstraktion); Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis; Sprache; Orientierung an der Zeit. Die Testgesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 26 Normalität und weniger als 25 Punkte eine leichte kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
51 Monate
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 51 Monate
Um das Niveau des Selbstmitgefühls des Einzelnen zu messen. Die Selbstmitgefühlsskala besteht aus 26 Items, die in 6 Subskalen für Selbstliebe unterteilt sind; Selbstbeurteilung; Achtsamkeit; gemeinsame Menschlichkeit; und Isolation. Die Antworten werden in 5 Punkten der Likert-Skala gegeben, wobei (1) fast nie und (5) fast immer ist.
51 Monate
Freiburger Achtsamkeitsinventar
Zeitfenster: 51 Monate
Es umfasst 14 Items, die darauf abzielen, durch Selbsteinschätzung die Wahrnehmung der Person hinsichtlich der Häufigkeit zu identifizieren, mit der sie Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Achtsamkeit (Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment) erfährt. Die Antworten sind auf einer Likert-Skala mit 4 Häufigkeitsstufen markiert: (1) Selten; (2) Gelegentlich; (3) Ziemlich oft; (4) Fast immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56 Punkten und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Achtsamkeitswahrnehmung des Einzelnen.
51 Monate
Depressionsangst- und Stressskala - Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: 51 Monate
Zur Beurteilung der psychischen Gesundheit verwenden wir das DASS-21. Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die die Symptome von Angst, Depression und Stress misst und unterteilt, in der die Teilnehmer angeben, inwieweit sie diese Symptome in der Vorwoche auf 7 Punkten in jeder Unterskala erlebt haben: Depression, Angst und Stress. Es ist eine Likert-Skala mit 4 Punkten zwischen 0 und 3. Die höchsten Werte in jeder Subskala beziehen sich auf negativere affektive Zustände.
51 Monate
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 51 Monate
Es ist ein Instrument, das die Schlafqualität des letzten Monats auswertet. Es umfasst 19 Fragen in Selbstauskunft und 5 Fragen, die von Dritten beantwortet werden, wobei es sich um einen Telefonanruf an eine Pflegekraft, einen Verwandten oder Ehepartner handelt. Die Komponenten des PSQI sind C1 subjektive Schlafqualität; C2 Schlaflatenz; C3 Schlafdauer; C4 gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, C5 Schlafstörung, C6 Einnahme von Schlafmitteln; C7 tagsüber Dysfunktion. Kategorisiert als sieben Komponenten in Punktzahlen von null (keine Schwierigkeit) bis drei (starke Schwierigkeit). Die Summe der Ergebnisse kann zwischen null und einundzwanzig Punkten liegen, wobei je höher die Zahl, desto schlechter die Schlafqualität.
51 Monate
Der Religionsindex der Duke University
Zeitfenster: 51 Monate
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die drei Hauptdimensionen der Religiosität misst: (1) organisatorisch, die Häufigkeit der Teilnahme an öffentlichen religiösen Aktivitäten und gruppenbezogen; (2) nicht-organisatorisch, was religiöse Aktivitäten einschließt, die privat durchgeführt werden, wie Gebet, Schriftstudium, religiöses Fernsehen oder religiöses Radio hören; (3) Intrinsische Religiosität, Beurteilung des Grades der persönlichen religiösen Bindung oder Motivation.
51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89700318.0.0000.5505

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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