Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet (MBHP) hos eldre: en RCT

13. februar 2019 oppdatert av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekten av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet - MBHP på livskvalitet og vedlikehold av kognitiv funksjon hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) anslås det at innen 2025 vil antallet eldre i Brasil være omtrent 33,4 millioner, og det vil være den sjette befolkningen i absolutt antall eldre i verden. Aldringsprosessen er ofte forbundet med naturlig helsesvikt, svekkelse av kognitive evner, depresjon, ensomhet og redusert dagliglivsaktivitet. Ved å øke antallet eldre øker derfor også helsesystemenes behov og krav for å betjene denne befolkningen. Statlige programmer og prosjekter som fremmer helse og livskvalitet for denne gruppen må utvikles og forskes på, slik at befolkningens aldring skjer på en tilfredsstillende måte og med fysisk og psykisk helse. Det er gjort flere undersøkelser på intervensjoner som forhindrer symptomene på hukommelsessvikt hos eldre og på forsinkende symptomer på mild kognitiv svikt. Studier indikerer at Mindfulness-baserte intervensjoner (IBM) er effektive i behandlingen av depresjon, angst, stress, kroniske smerter og for å fremme velvære for unge mennesker og voksne, men studiefeltet for disse intervensjonene med eldre er fortsatt et felt som skal utforskes og utdypes. Dette prosjektet vil fokusere på diskusjonen om effektiviteten til Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) i kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre, basert på kvantitativ og kvalitativ analyse. Det vil bli brukt nevropsykologisk test og skalaer for å vurdere bevissthetsnivået i øyeblikket, aksept, selvmedfølelse, livskvalitet og dagliglivsaktivitet, samt en kvalitativ analyse gjennom et strukturert manus ved bruk av ordet fremkallingsmetode og intervjuer gjennom fokusgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MBHP-eldrestudien er en randomisert og kontrollert studie av eldre mennesker med 3 vurderingspunkter (baseline, post-intervensjon og seks måneders oppfølging) laget med en kohortstudie der deltakerne vil være eldre voksne pasienter assistert i primærhelsetjenesten. Senter for aldringsstudier ved det føderale universitetet i São Paulo.

152 deltakere vil bli rekruttert fra kohorten og deretter randomisert inn i følgende grupper: (I) MBHP intervensjonsgruppe (76 deltakere) der eldre vil ha et ukentlig møte på en time og tretti minutter i åtte uker for å utføre den oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ledsaget av pluss fire en-times møter gjennom en vedlikeholdsgruppe etter avslutning av programmet, totalt 16 timer; (II) TAU kontrollgruppe (76 deltakere) av eldre som skal ta en kognitiv simulering gjennom datamaskiner i fire måneder, et ukesmøte, totalt 16 timer. I begge gruppene vil den samme vurderingen bli brukt for datainnsamling og de vil bli brukt i baseline, post-intervensjon og seks måneders oppfølging. Trinnene i studien vil bli utført basert på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for å rapportere kliniske studier på en klar, transparent og omfattende måte. Protokollen rapporteres i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 60 år eller over;
  • klassifiseres som kognitivt normal eller med mild kognitiv svikt;
  • vet hvordan du leser og skriver.

Ekskluderingskriterier:

  • praktisere kontemplative praksiser som yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhisme, mindfulness og enhver annen type meditativ praksis i løpet av de siste 6 månedene (med formell praksis minst en gang i uken);
  • personer med akutt fase av depresjon;
  • de med alvorlig nedsatt hørsel eller syn;
  • klinisk diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser;
  • tar for tiden medisiner som påvirker kognitive funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Denne gruppen vil bli inkludert i det åtte uker lange mindfulness-programmet etter protokollen Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Gruppen vil ha et ukentlig møte på en time og tretti minutter i åtte uker for å utføre de mindfulness-baserte intervensjonene ledsaget av pluss fire en-times møter gjennom en vedlikeholdsgruppe etter avslutning av programmet, totalt 16 timer. Treningen vil bli ledet av en sertifisert instruktør og han vil introdusere praksiser som «mindfulness i pusten», «body scan», «mindful walking», «mindful movements» og «3-minutes of mindfulness» og begrepene «first» og andre lidelse" og "Hei-Takk-Bye".
Annen: Mindfulness-basert intervensjon
Denne intervensjonen er en meditativ praksis som individene vil praktisere i sitt daglige liv etter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Grunnverkstedet regnes som en kognitiv stimulering og deltakerne vil få time og tretti minutter en gang i uken i løpet av fire måneder. Ferdighetene som læres på workshopen vil være grunnleggende datafunksjoner fra utviklingen av psykomotrisiteten som involverer bruk av mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-presentasjoner for å surfe på internett, lære å spille online spill og bruke sosiale nettverk. Aktivitetene til workshopen er utarbeidet i henhold til utviklingen til hver klasse og er deltakere.
Annen: Kognitiv stimulering
Et grunnleggende dataverksted for å utvikle psykomotrisiteten som involverer bruk av mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-presentasjoner for å surfe på internett, lære å spille online spill og bruke sosiale nettverk
Ingen inngripen: Naiv
Det er en ventelistegruppe som ikke får noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 51 måneder
Det ble utviklet av Verdens helseorganisasjon, instrumentet er en kortversjon av WHOQOL-100 og det består av 26 elementer der to er generelle om livskvalitet og de andre 24 gruppert i fire domener relatert til livskvalitet og generell helse: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den presenterer Likert-skalasvar (1 til 5 poeng) og den vurderes gjennomsnittet av hver underskala
51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 51 måneder
Den vurderer den kognitive funksjonen. Det er en test med 12 elementer som måler åtte kognitive domener: korttidshukommelse (forsinket tegning); visuospatiale evner (kubetegning, klokketegning); eksekutiv funksjon (stiopprettingstest; fonemisk verbal flyt; verbal abstraksjon); oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne; Språk; orientering mot tid. Testens totale poengsum er 30 poeng der en poengsum større enn eller lik 26 indikerer normalitet og mindre enn 25 poeng indikerer mild kognitiv svikt.
51 måneder
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 51 måneder
Å måle nivået av selvmedfølelse hos den enkelte. Self-Compassion Scale består av 26 elementer fordelt på 6 underskalaer for selvgodhet; selvdømmelse; tankefullhet; felles menneskelighet; og isolasjon. Svarene er gitt i 5 punkter på Likert-skalaen som (1) er nesten aldri og (5) er nesten alltid.
51 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 51 måneder
den består av 14 elementer som tar sikte på å identifisere gjennom selvevaluering individets oppfatning av frekvensen den opplever atferd knyttet til oppmerksomhet (bevissthet til nåværende øyeblikk). Svarene er merket på en Likert-skala med 4 frekvensnivåer: (1) Sjelden; (2) Av og til; (3) Ganske ofte; (4) Nesten alltid. Den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 poeng, og jo høyere poengsum, desto større er oppmerksomhetsoppfatningen til individet.
51 måneder
Skala for depresjon, angst og stress – kortform (DASS-21)
Tidsramme: 51 måneder
For å vurdere psykologisk helse vil vi bruke DASS-21. Det er en 21-punkts skala som måler og deler symptomene på angst, depresjon og stress, der deltakerne angir i hvilken grad de opplevde disse symptomene i forrige uke på 7 punkter i hver underskala: depresjon, angst og stress. Det er en Likert-skala på 4 poeng mellom 0 til 3. Den høyeste poengsummen i hver underskala refererer til mer negative affektive tilstander.
51 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 51 måneder
det er et instrument som evaluerer søvnkvaliteten til individer den siste måneden. Den består av 19 spørsmål i egenrapportering og 5 spørsmål besvart av en tredjepart der den vil bli stilt via telefon til en omsorgsperson, slektning eller ektefelle. Komponentene i PSQI er C1 subjektiv søvnkvalitet; C2 søvnlatens; C3 søvn varighet; C4 vanlig søvneffektivitet, C5 søvnforstyrrelse, C6 Bruk av sovemedisin; C7 dysfunksjon på dagtid. Kategorisert som syv komponenter i score fra null (ingen vanskelighetsgrad) til tre (alvorlig vanskelighetsgrad). Summen av resultatene kan variere fra null til tjueen poengsum, der jo høyere tall, jo dårligere søvnkvalitet.
51 måneder
Duke University Religion Index
Tidsramme: 51 måneder
Det er en skala med fem elementer som måler tre hoveddimensjoner av religiøsitet: (1) organisatorisk, hyppigheten av å delta på offentlige religiøse aktiviteter og grupperelaterte; (2) ikke-organisatorisk, som involverer religiøse aktiviteter utført privat, for eksempel bønn, skriftstudier, se religiøs TV eller lytte til religiøs radio; (3) Iboende religiøsitet, vurdering av graden av personlig religiøs forpliktelse eller motivasjon.
51 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 89700318.0.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere