Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) hatása az idősekre: RCT

2019. február 13. frissítette: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

A Mindfulness-alapú egészségfejlesztési program – MBHP hatása az idősek életminőségére és a kognitív funkciók fenntartására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a becslések szerint 2025-re Brazíliában az idősek száma hozzávetőleg 33,4 millió lesz, és ez lesz a hatodik népesség az idősek abszolút számában a világon. Az öregedési folyamat gyakran társul természetes egészségromlással, a kognitív képességek romlásával, depresszióval, magányossággal és csökkent mindennapi élettevékenységgel. Ezért az idősek számának növelésével az egészségügyi rendszerek szükségletei és igényei is növekednek, hogy ezt a lakosságot szolgálják. Ennek a csoportnak az egészségét és életminőségét elősegítő kormányzati programokat és projekteket kell kidolgozni és kutatni, hogy a népesség öregedése kielégítő módon, testi-lelki egészséggel menjen végbe. Számos kutatást végeztek olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek megelőzik az időskori memóriazavar tüneteit, valamint az enyhe kognitív károsodás tüneteinek késleltetését. A tanulmányok azt mutatják, hogy a Mindfulness-Based Interventions (IBM-ek) hatékonyak a depresszió, a szorongás, a stressz, a krónikus fájdalom kezelésében, valamint a fiatalok és felnőttek jólétének elősegítésében, ennek ellenére az idősekkel végzett beavatkozások kutatási területe még mindig feltárandó és elmélyítendő terület. Ez a projekt a Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) hatékonyságáról szóló vitára összpontosít az idősek kognitív funkcióira és életminőségére, kvantitatív és kvalitatív elemzés alapján. Neuropszichológiai teszttel és skálákkal mérjük fel a jelen pillanatbeli tudatszintjét, az elfogadást, az önegyüttérzést, az életminőséget és a mindennapi élettevékenységet, valamint kvalitatív elemzést végeznek egy strukturált forgatókönyvön keresztül a szó-idézés módszerével és interjúkkal. fókuszcsoporton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MBHP idősekkel végzett vizsgálat egy randomizált és kontrollált vizsgálat idős embereken, 3 értékelési ponttal (alapállapot, beavatkozás utáni és hat hónapos utánkövetés), amelyet egy kohorszvizsgálattal végeztek, amelyben a résztvevők idősebb felnőtt betegek, akik az egészségügyi alapellátásban részesülnek. A São Paulo-i Szövetségi Egyetem Öregedéstudományi Központja.

152 résztvevőt toboroznak a kohorszból, majd véletlenszerűen a következő csoportokba sorolják: (I) MBHP intervenciós csoport (76 résztvevő), amelyben az idősek heti egy óra harminc perces találkozót tartanak nyolc héten keresztül, hogy elvégezzék a mindfulness alapú gyakorlatokat. beavatkozások plusz négy egyórás megbeszéléssel egy karbantartó csoporton keresztül a program lezárása után, összesen 16 óra; (II) TAU kontrollcsoport (76 résztvevő) idősek, akik kognitív szimuláción vesznek részt számítógépen keresztül négy hónapig, heti találkozón, összesen 16 órán keresztül. Mindkét csoportban ugyanazt az értékelést alkalmazzák az adatgyűjtés során, és ezeket alkalmazzák az alapállapotban, a beavatkozás utáni és a hat hónapos nyomon követésben. A vizsgálat lépéseit a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) iránymutatásai alapján hajtják végre a klinikai vizsgálatok egyértelmű, átlátható és átfogó jelentése érdekében. A protokoll jelentése a Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) utasítás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb férfiak és nők;
  • kognitívan normálisnak vagy enyhe kognitív károsodással rendelkezőnek kell minősíteni;
  • tudni, hogyan kell írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • kontemplatív gyakorlatok gyakorlása, például jóga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhizmus, éber figyelem és bármilyen más meditációs gyakorlat az elmúlt 6 hónapban (formális gyakorlattal legalább hetente egyszer);
  • a depresszió akut fázisában szenvedő egyének;
  • súlyos hallás- vagy látáskárosodásban szenvedők;
  • skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség klinikai diagnózisa;
  • jelenleg a kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás
Ez a csoport a Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) protokollt követő nyolchetes mindfulness programban fog szerepelni. A csoport heti egy óra harminc perces megbeszélést tart nyolc héten keresztül, hogy elvégezze a mindfulness alapú beavatkozásokat, plusz négy egyórás találkozóval egy fenntartó csoporton keresztül a program befejezése után, összesen 16 órában. A tréninget minősített oktató vezeti, és bemutatja az olyan gyakorlatokat, mint a „mindfulness a légzésben”, a „testszkennelés”, a „mindful walking”, a „mindful mozgások” és a „3 perces éberség” és az „elsőként” fogalmak. és a második szenvedés" és a "Hi-Thanks-Bye".
Egyéb: Mindfulness-alapú beavatkozás
Ez a beavatkozás egy meditatív gyakorlat, amelyet az egyének mindennapi életükben az MBHP protokollt követve gyakorolnak
Aktív összehasonlító: Kognitív stimuláció
Az alapműhely kognitív stimulációnak minősül, és a résztvevők négy hónapon keresztül heti egy óra harminc perces órát kapnak. A workshopon elsajátított képességek az alapvető számítógépes funkciók, a pszichomotoritás fejlesztésétől kezdve, beleértve az egér, a billentyűzet, az MS paint, a fotógaléria és a PowerPoint bemutatók használatát, az internetezésig, az online játékok és a közösségi hálózatok használatának elsajátításáig. A workshop tevékenységeit az egyes osztályok fejlődésének megfelelően alakítják ki, és részt vesznek benne.
Egyéb: Kognitív stimuláció
Alapvető számítógépes műhely a pszichomotoritás fejlesztésére, amely magában foglalja az egér, a billentyűzet, az MS paint, a fotógaléria és a PowerPoint bemutatók használatát, az interneten való böngészést, az online játékok és a közösségi hálózatok használatának megtanulását.
Nincs beavatkozás: Naiv
Ez egy várólistás csoport, amely nem kap beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 51 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet fejlesztette ki, a műszer a WHOQOL-100 rövid változata, és 26 elemből áll, amelyekből kettő általános az életminőségről, a másik 24 pedig az életminőséggel és az általános egészségi állapottal kapcsolatos négy területre csoportosítva: testi egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Likert-skála válaszát mutatja be (1-5 pont), és az egyes alskálák átlagát értékeli
51 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 51 hónap
Felméri a kognitív funkciókat. Ez egy 12 elemből álló teszt, amely nyolc kognitív tartományt mér: rövid távú memória (késleltetett rajzolás); vizuális térbeli képességek (kockarajz, órarajz); végrehajtó funkció (nyomkövető teszt; fonemikus verbális folyékonyság; verbális absztrakció); figyelem, koncentráció, munkamemória; nyelv; tájékozódás az időben. A teszt összpontszáma 30 pont, ahol a 26-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a normalitást, a 25-nél kisebb pedig az enyhe kognitív károsodást jelzi.
51 hónap
Önegyüttérzés Skála
Időkeret: 51 hónap
Az egyén ön-együttérzésének szintjének mérése. Az Ön-együttérzés skála 26 tételből áll, 6 alskálára osztva az önkedvesség érdekében; önbíráskodás; éberség; közös emberiség; és az elszigeteltség. A válaszokat a Likert-skála 5 pontjában adjuk meg, ami (1) szinte soha és (5) szinte mindig.
51 hónap
Freiburg Mindfulness Inventory
Időkeret: 51 hónap
14 elemből áll, amelyek célja, hogy önértékelésen keresztül azonosítsák az egyén észlelését a mindfulnesshez kapcsolódó viselkedések gyakoriságáról (a jelen pillanatig való tudatosság). A válaszokat egy 4 frekvenciaszintű Likert-skálán jelöljük: (1) Ritkán; (2) Alkalmanként; (3) Elég gyakran; (4) Szinte mindig. Az összpontszám 14 és 56 pont között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli az egyén a tudatosságot.
51 hónap
Depressziós szorongás és stressz skála – Rövid forma (DASS-21)
Időkeret: 51 hónap
A pszichológiai egészség felmérésére a DASS-21-et használjuk. Ez egy 21 tételből álló skála, amely a szorongás, a depresszió és a stressz tüneteit méri és felosztja, amelyben a résztvevők minden alskálán 7 tételen jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket az előző héten: depresszió, szorongás és stressz. Ez egy 0 és 3 közötti 4 pontos Likert-skála. Az egyes alskálák legmagasabb pontszáma a negatívabb érzelmi állapotokra vonatkozik.
51 hónap
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 51 hónap
Ez egy olyan eszköz, amely értékeli az egyén alvásminőségét az elmúlt hónapban. 19 önbeszámoló kérdésből és 5 harmadik fél által megválaszolt kérdésből áll, amelyekben a gondozónőhöz, hozzátartozóhoz vagy házastárshoz intézett telefonhívást intézik. A PSQI összetevői a C1 szubjektív alvásminőség; C2 alvási késleltetés; C3 alvás időtartama; C4 szokásos alvási hatékonyság, C5 alvászavar, C6 Altatók alkalmazása; C7 nappali diszfunkció. A nullától (nehézség nélkül) háromig (súlyos nehézségi fokig) besorolható hét összetevő. Az eredmények összege nullától huszonegy pontig terjedhet, ahol minél magasabb ez a szám, annál rosszabb az alvás minősége.
51 hónap
A Duke Egyetem vallási indexe
Időkeret: 51 hónap
Ez egy 5 tételből álló skála, amely a vallásosság három fő dimenzióját méri: (1) szervezeti, nyilvános vallási tevékenységek látogatásának gyakorisága és csoportos kapcsolat; (2) nem szervezeti jellegű, amely magában foglalja a magánéletben végzett vallási tevékenységeket, például imádságot, szentírás-tanulmányozást, vallási tévénézést vagy vallási rádió hallgatását; (3) Belső vallásosság, a személyes vallási elkötelezettség vagy motivációk mértékének felmérése.
51 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 89700318.0.0000.5505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel