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Effet du programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience (MBHP) chez les personnes âgées : un ECR

13 février 2019 mis à jour par: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effet du programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience - MBHP sur la qualité de vie et le maintien de la fonction cognitive chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime que d'ici 2025, le nombre de personnes âgées au Brésil sera d'environ 33,4 millions et ce sera la sixième population en nombre absolu de personnes âgées dans le monde. Le processus de vieillissement est souvent associé à un affaiblissement naturel de la santé, à une altération des capacités cognitives, à la dépression, à la solitude et à une diminution des activités de la vie quotidienne. Par conséquent, en augmentant le nombre de personnes âgées, on augmente également les besoins et les demandes des systèmes de santé pour servir cette population. Les programmes et projets gouvernementaux qui favorisent la santé et la qualité de vie de ce groupe doivent être développés et recherchés, afin que le vieillissement de la population se produise de manière satisfaisante et avec la santé physique et mentale. Plusieurs recherches ont été menées sur les interventions qui préviennent les symptômes de troubles de la mémoire chez les personnes âgées et sur les symptômes retardateurs de troubles cognitifs légers. Des études indiquent que les interventions basées sur la pleine conscience (IBM) sont efficaces dans le traitement de la dépression, de l'anxiété, du stress, de la douleur chronique et dans la promotion du bien-être des jeunes et des adultes, mais le domaine d'étude de ces interventions auprès des personnes âgées est encore un domaine à explorer et à approfondir. Ce projet se concentrera sur la discussion sur l'efficacité du programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience (MBHP) dans les fonctions cognitives et la qualité de vie des personnes âgées, sur la base d'analyses quantitatives et qualitatives. Il sera utilisé des tests et des échelles neuropsychologiques pour évaluer le niveau de conscience dans le moment présent, l'acceptation, l'auto-compassion, la qualité de vie et l'activité de la vie quotidienne, ainsi qu'une analyse qualitative à travers un scénario structuré utilisant la méthode d'évocation de mots et des entretiens. par le biais de groupes de discussion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MBHP-personnes âgées est un essai randomisé et contrôlé de personnes âgées avec 3 points d'évaluation (baseline, post-intervention et suivi de six mois) réalisé avec une étude de cohorte dont les participants seront des patients adultes âgés assistés en soins de santé primaires du Centre d'études sur le vieillissement de l'Université fédérale de São Paulo.

152 Les participants seront recrutés dans la cohorte puis randomisés dans les groupes suivants : (I) Groupe d'intervention MBHP (76 participants) dans lequel les personnes âgées auront une réunion hebdomadaire d'une heure et trente minutes pendant huit semaines pour effectuer le interventions accompagnées de plus de quatre réunions d'une heure par le biais d'un groupe de maintenance après la fin du programme, totalisant 16 heures ; (II) Groupe témoin TAU (76 participants) de personnes âgées qui prendront une simulation cognitive par ordinateur pendant quatre mois, une semaine de réunion, totalisant 16 heures. Dans les deux groupes, la même évaluation sera appliquée pour la collecte de données et elles seront appliquées dans le cadre du suivi de référence, post-intervention et de six mois. Les étapes de l'étude seront menées sur la base des directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour rapporter les études cliniques de manière claire, transparente et complète. Le protocole est rapporté conformément à la déclaration Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus ;
  • être classé comme cognitivement normal ou avec une déficience cognitive légère ;
  • savoir lire et écrire.

Critère d'exclusion:

  • pratiquer des pratiques contemplatives telles que le yoga, le reiki, le tai-chi-chuan, le vipassana, le bouddhisme zen, la pleine conscience et tout autre type de pratique méditative au cours des 6 derniers mois (avec une pratique formelle au moins une fois/semaine) ;
  • les personnes en phase aiguë de dépression ;
  • ceux qui ont une déficience auditive ou visuelle grave ;
  • diagnostic clinique de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ;
  • prendre actuellement des médicaments qui affectent les fonctions cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Ce groupe sera inclus dans le programme de pleine conscience de huit semaines suivant le protocole Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Le groupe aura une réunion hebdomadaire d'une heure et trente minutes pendant huit semaines pour effectuer les interventions basées sur la pleine conscience accompagnées de quatre réunions d'une heure par le biais d'un groupe de maintenance après la fin du programme, totalisant 16 heures. La formation sera dirigée par un instructeur certifié et il introduira des pratiques telles que "pleine conscience dans la respiration", "scan corporel", "marche consciente", "mouvements conscients" et "3 minutes de pleine conscience" et les concepts de "première et deuxième souffrance" et le "Salut-Merci-Bye".
Autre: Intervention basée sur la pleine conscience
Cette intervention est une pratique méditative que les individus pratiqueront dans leur vie quotidienne en suivant le protocole MBHP
Comparateur actif: Stimulation cognitive
L'atelier de base est considéré comme une stimulation cognitive et les participants recevront un cours d'une heure et trente minutes une fois par semaine pendant quatre mois. Les capacités acquises lors de l'atelier seront les fonctions informatiques de base du développement de la psychomotricité impliquant l'utilisation de la souris, du clavier, de la peinture MS, de la galerie de photos et des présentations PowerPoint pour surfer sur Internet, apprendre à jouer à des jeux en ligne et à utiliser les réseaux sociaux. Les activités de l'atelier sont élaborées en fonction du développement de chaque classe et de ses participants.
Autre: Stimulation cognitive
Un atelier informatique de base afin de développer la psychomotricité impliquant l'utilisation de la souris, du clavier, du MS paint, de la galerie photo et des présentations PowerPoint pour surfer sur internet, apprendre à jouer à des jeux en ligne et utiliser les réseaux sociaux
Aucune intervention: Naïf
C'est un groupe sur liste d'attente qui ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 51 mois
Il a été développé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'instrument est une version courte du WHOQOL-100 et il comprend 26 items dont deux sont généraux sur la qualité de vie et les 24 autres regroupés en quatre domaines liés à la qualité de vie et à la santé générale : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Il présente la réponse sur l'échelle de Likert (1 à 5 points) et il est évalué la moyenne de chaque sous-échelle
51 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 51 mois
Il évalue la fonction cognitive. Il s'agit d'un test en 12 items qui mesure huit domaines cognitifs : la mémoire à court terme (dessin retardé) ; capacités visuospatiales (dessin de cube, dessin d'horloge); fonction exécutive (test de création de sentiers ; fluence verbale phonémique ; abstraction verbale) ; attention, concentration, mémoire de travail ; langue; orientation dans le temps. Le score total du test est de 30 points où un score supérieur ou égal à 26 indique la normalité et moins de 25 points indique une déficience cognitive légère.
51 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: 51 mois
Mesurer le niveau d'auto-compassion de l'individu. L'échelle d'auto-compassion se compose de 26 éléments divisés en 6 sous-échelles pour la gentillesse de soi ; jugement de soi; pleine conscience; humanité commune; et l'isolement. Les réponses sont données en 5 points sur l'échelle de Likert qui (1) est presque jamais et (5) est presque toujours.
51 mois
Inventaire de la pleine conscience de Fribourg
Délai: 51 mois
il comprend 14 items qui visent à identifier par auto-évaluation la perception qu'a l'individu de la fréquence à laquelle il éprouve des comportements liés à la pleine conscience (conscience du moment présent). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 niveaux de fréquence : (1) Rarement ; (2) Occasionnellement ; (3) Assez souvent; (4) Presque toujours. Le score total varie de 14 à 56 points et plus le score est élevé, plus la perception de la pleine conscience de l'individu est élevée.
51 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - Forme abrégée (DASS-21)
Délai: 51 mois
Afin d'évaluer la santé psychologique, nous utiliserons le DASS-21. Il s'agit d'une échelle de 21 items qui mesurent et divisent les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress, dans laquelle les participants indiquent dans quelle mesure ils ont ressenti ces symptômes au cours de la semaine précédente sur 7 items de chaque sous-échelle : dépression, anxiété et stress. Il s'agit d'une échelle de Likert de 4 points entre 0 et 3. Le score le plus élevé de chaque sous-échelle fait référence à des états affectifs plus négatifs.
51 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 51 mois
c'est un instrument qui évalue la qualité du sommeil de l'individu au cours du dernier mois. Il comprend 19 questions en auto-évaluation et 5 questions répondues par un tiers dans lesquelles il sera fait par appel téléphonique à un soignant, un proche ou un conjoint. Les composantes du PSQI sont la qualité subjective du sommeil C1 ; latence de sommeil C2 ; C3 durée du sommeil ; C4 efficacité habituelle du sommeil, C5 troubles du sommeil, C6 Utilisation de somnifères ; Dysfonctionnement diurne de C7. Catégorisé en sept composantes dans les scores de zéro (pas de difficulté) à trois (difficulté sévère). La somme des résultats peut aller de zéro à vingt et un scores, où plus le nombre est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
51 mois
L'indice religieux de l'Université Duke
Délai: 51 mois
Il s'agit d'une échelle à 5 items qui mesurent trois dimensions majeures de la religiosité : (1) organisationnelle, la fréquence de participation à des activités religieuses publiques et liées au groupe ; (2) non organisationnel, qui implique des activités religieuses effectuées en privé, telles que la prière, l'étude des Écritures, regarder la télévision religieuse ou écouter la radio religieuse ; (3) La religiosité intrinsèque, évaluant le degré d'engagement religieux personnel ou les motivations.
51 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89700318.0.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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