Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) hos äldre: en RCT

13 februari 2019 uppdaterad av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekt av Mindfulness-Based Health Promotion Program - MBHP på livskvalitet och underhåll av kognitiv funktion hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) beräknas antalet äldre i Brasilien år 2025 vara cirka 33,4 miljoner och det kommer att vara den sjätte befolkningen i absoluta antal av äldre i världen. Åldrandeprocessen är ofta förknippad med naturlig hälsoförsämring, försämring av kognitiva förmågor, depression, ensamhet och minskad vardagsaktivitet. Genom att öka antalet äldre ökar därför också hälsosystemens behov och krav för att betjäna denna befolkning. Statliga program och projekt som främjar hälsa och livskvalitet för denna grupp ska utvecklas och forskas så att befolkningens åldrande sker på ett tillfredsställande sätt och med fysisk och psykisk hälsa. Flera undersökningar har gjorts om interventioner som förebygger symtom på minnesstörning hos äldre och om fördröjande symtom på mild kognitiv funktionsnedsättning. Studier tyder på att Mindfulness-Based Interventions (IBM) är effektiva vid behandling av depression, ångest, stress, kronisk smärta och för att främja välbefinnande för ungdomar och vuxna, men studieområdet för dessa interventioner med äldre är fortfarande en fält som ska utforskas och fördjupas. Detta projekt kommer att fokusera på diskussionen om effektiviteten av Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) i äldres kognitiva funktioner och livskvalitet, baserat på kvantitativ och kvalitativ analys. Det kommer att användas neuropsykologiskt test och skalor för att bedöma nivån av medvetande i nuet, acceptans, självmedkänsla, livskvalitet och dagliga livsaktiviteter, samt en kvalitativ analys genom ett strukturerat manus med hjälp av ordet framkallande metod och intervjuer genom fokusgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MBHP-äldrestudien är en randomiserad och kontrollerad studie av äldre personer med 3 bedömningspunkter (baslinje, post-intervention och sex månaders uppföljning) gjord med en kohortstudie vars deltagare kommer att vara äldre vuxna patienter som assisteras i primärvården i Centrum för åldrandestudier vid Federal University of São Paulo.

152 deltagare kommer att rekryteras från kohorten och sedan randomiseras till följande grupper: (I) MBHP-interventionsgrupp (76 deltagare) där de äldre kommer att ha ett veckomöte på en timme och trettio minuter i åtta veckor för att utföra den mindfulness-baserade insatser åtföljda av plus fyra entimmesmöten genom en underhållsgrupp efter avslutat program, totalt 16 timmar; (II) TAU kontrollgrupp (76 deltagare) av äldre som kommer att ta en kognitiv simulering genom datorer under fyra månader, ett möte i veckan, totalt 16 timmar. I båda grupperna kommer samma bedömning att tillämpas för datainsamling och de kommer att tillämpas i baslinjen, efter intervention och sex månaders uppföljning. Stegen i studien kommer att genomföras baserat på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) riktlinjer för att rapportera kliniska studier på ett tydligt, transparent och heltäckande sätt. Protokollet rapporteras enligt Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 60 eller äldre;
  • klassificeras som kognitivt normal eller med mild kognitiv funktionsnedsättning;
  • vet hur man läser och skriver.

Exklusions kriterier:

  • utöva kontemplativa övningar som yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhism, mindfulness och någon annan typ av meditativ övning under de senaste 6 månaderna (med formell övning minst en gång/vecka);
  • individer med akut fas av depression;
  • de med allvarlig hörsel- eller synnedsättning;
  • klinisk diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar;
  • tar för närvarande droger som påverkar kognitiva funktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Denna grupp kommer att inkluderas i det åtta veckor långa mindfulnessprogrammet enligt protokollet Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Gruppen kommer att ha ett veckomöte på en timme och trettio minuter under åtta veckor för att utföra mindfulness-baserade interventioner åtföljda av plus fyra entimmesmöten genom en underhållsgrupp efter avslutat program, totalt 16 timmar. Utbildningen kommer att ledas av en certifierad instruktör och han kommer att introducera praktiker som "mindfulness vid andning", "body scan", "mindful walking", "mindful movements" och "3-minutes of mindfulness" och begreppen "först". och andra lidande" och "Hej-Tack-Bye".
Övrig: Mindfulness-baserad intervention
Denna intervention är en meditativ praktik som individerna kommer att praktisera i sitt dagliga liv enligt MBHP-protokollet
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Den grundläggande workshopen betraktas som en kognitiv stimulans och deltagarna kommer att få en timme och trettio minuters lektion en gång i veckan under fyra månader. Förmågorna som lärs ut på workshopen kommer att vara grundläggande datorfunktioner från utvecklingen av psykomotriciteten som involverar användning av mus, tangentbord, MS-färg, fotogalleri och PowerPoint-presentationer för att surfa på internet, lära sig att spela onlinespel och använda sociala nätverk. Verkstadens aktiviteter utvecklas efter utvecklingen av varje klass och är deltagare.
Övrig: Kognitiv stimulering
En grundläggande datorworkshop för att utveckla psykomotriciteten som involverar användning av mus, tangentbord, MS paint, fotogalleri och PowerPoint-presentationer för att surfa på internet, lära sig att spela onlinespel och använda sociala nätverk
Inget ingripande: Naiv
Det är en väntelista som inte kommer att få något ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 51 månader
Det utvecklades av Världshälsoorganisationen, instrumentet är en kortversion av WHOQOL-100 och det består av 26 artiklar där två är allmänna om livskvalitet och de andra 24 grupperade i fyra domäner relaterade till livskvalitet och allmän hälsa: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Den presenterar Likert-skalans svar (1 till 5 poäng) och det utvärderas medelvärdet av varje underskala
51 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 51 månader
Den bedömer den kognitiva funktionen. Det är ett test med 12 punkter som mäter åtta kognitiva domäner: korttidsminne (fördröjd ritning); visuospatiala förmågor (kubritning, klockteckning); exekutiv funktion (spårgörande test; fonemisk verbal flyt; verbal abstraktion); uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne; språk; orientering mot tiden. Testets totala poäng är 30 poäng där en poäng större än eller lika med 26 indikerar normalitet och mindre än 25 poäng indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning.
51 månader
Skala för självmedkänsla
Tidsram: 51 månader
Att mäta nivån av självmedkänsla hos individen. Self-Compassion-skalan består av 26 poster uppdelade i 6 underskalor för självvänlighet; självbedömning; mindfulness; gemensam mänsklighet; och isolering. Svaren ges i 5 poäng på Likertskalan som (1) är nästan aldrig och (5) är nästan alltid.
51 månader
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsram: 51 månader
den består av 14 poster som syftar till att genom självbedömning identifiera individens uppfattning om frekvensen som den ena upplever beteenden relaterade till mindfulness (medvetenhet till nuet). Svaren är markerade på en Likert-skala med 4 frekvensnivåer: (1) Sällan; (2) Ibland; (3) Ganska ofta; (4) Nästan alltid. Den totala poängen varierar från 14 till 56 poäng och ju högre poäng desto större uppfattning om mindfulness hos individen.
51 månader
Depression Anxiety and Stress Scale - Short Form (DASS-21)
Tidsram: 51 månader
För att bedöma psykologisk hälsa kommer vi att använda DASS-21. Det är en 21-punktsskala som mäter och delar in symtomen ångest, depression och stress, där deltagarna anger i vilken grad de upplevt dessa symtom under föregående vecka på 7 punkter i varje underskala: depression, ångest och stress. Det är en Likert-skala på 4 poäng mellan 0 och 3. Den högsta poängen i varje delskala avser mer negativa affektiva tillstånd.
51 månader
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 51 månader
det är ett instrument som utvärderar sömnkvaliteten hos individer den senaste månaden. Den består av 19 frågor i självrapportering och 5 frågor som besvaras av någon tredje part där den kommer att göras via telefonsamtal till en vårdgivare, släkting eller make. Komponenterna i PSQI är C1 subjektiv sömnkvalitet; C2 sömnlatens; C3 sömnlängd; C4 vanemässig sömneffektivitet, C5 sömnstörning, C6 Användning av sömnmedicin; C7 dysfunktion dagtid. Kategoriserad som sju komponenter i poäng från noll (ingen svårighet) till tre (svår svårighet). Summan av resultaten kan variera från noll till tjugoen poäng, där ju högre siffra desto sämre sömnkvalitet.
51 månader
Duke University Religion Index
Tidsram: 51 månader
Det är en skala med fem punkter som mäter tre stora dimensioner av religiöshet: (1) organisatorisk, frekvensen av att delta i offentliga religiösa aktiviteter och grupprelaterade; (2) icke-organisatoriskt, vilket involverar religiösa aktiviteter som utförs privat, såsom bön, skriftstudier, titta på religiös TV eller lyssna på religiös radio; (3) Inneboende religiositet, bedömning av graden av personligt religiöst engagemang eller motivation.
51 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 89700318.0.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera