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Efecto del Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en Ancianos: un ECA

13 de febrero de 2019 actualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Efecto del Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness - MBHP sobre la Calidad de Vida y el Mantenimiento de la Función Cognitiva en Ancianos: un Ensayo Controlado Aleatorio

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que para 2025 el número de ancianos en Brasil será de aproximadamente 33,4 millones y será la sexta población en números absolutos de ancianos en el mundo. El proceso de envejecimiento a menudo se asocia con el debilitamiento de la salud natural, el deterioro de las capacidades cognitivas, la depresión, la soledad y la disminución de la actividad de la vida diaria. Por lo tanto, al aumentar el número de personas mayores también aumentan las necesidades y demandas de los sistemas de salud para atender a esta población. Se deben desarrollar e investigar programas y proyectos gubernamentales que promuevan la salud y la calidad de vida de este grupo, para que el envejecimiento de la población ocurra de manera satisfactoria y con salud física y mental. Se han realizado varias investigaciones sobre intervenciones que previenen los síntomas del deterioro de la memoria en personas mayores y sobre el retraso de los síntomas del Deterioro Cognitivo Leve. Los estudios indican que las Intervenciones Basadas en Mindfulness (IBM) son efectivas en el tratamiento de la depresión, la ansiedad, el estrés, el dolor crónico y en la promoción del bienestar de jóvenes y adultos, pero el campo de estudio de estas intervenciones con adultos mayores aún es un campo a explorar y profundizar. Este proyecto se centrará en la discusión sobre la efectividad del Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en las funciones cognitivas y la calidad de vida de los ancianos, a partir del análisis cuantitativo y cualitativo. Se utilizará test y escalas neuropsicológicas para evaluar el nivel de conciencia en el momento presente, aceptación, autocompasión, calidad de vida y actividad de la vida diaria, así como un análisis cualitativo a través de un guión estructurado utilizando el método de evocación de palabras y entrevistas. a través de un grupo de enfoque.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MBHP-ancianos es un ensayo aleatorizado y controlado de personas mayores con 3 puntos de evaluación (basal, posintervención y seguimiento a los seis meses) realizado con un estudio de cohortes cuyos participantes serán pacientes adultos mayores atendidos en la Atención Primaria de Salud de la Centro de Estudios del Envejecimiento de la Universidad Federal de São Paulo.

152 Los participantes serán reclutados de la cohorte y luego aleatorizados en los siguientes grupos: (I) grupo de intervención MBHP (76 participantes) en el que los ancianos tendrán una reunión semanal de una hora y treinta minutos durante ocho semanas para realizar la atención basada en la atención plena. intervenciones acompañadas de más cuatro reuniones de una hora a través de un grupo de mantenimiento después de la conclusión del programa, por un total de 16 horas; (II) Grupo control TAU (76 participantes) de adultos mayores que realizarán una simulación cognitiva a través de computadoras durante cuatro meses, una semana de encuentro, totalizando 16 horas. En ambos grupos se aplicará la misma evaluación para la recolección de datos y se aplicarán en la línea de base, post-intervención y seguimiento a los seis meses. Los pasos del estudio se llevarán a cabo según las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar los estudios clínicos de manera clara, transparente y completa. El protocolo se informa de acuerdo con los elementos del protocolo estándar: declaración de recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 60 años o más;
  • ser clasificado como cognitivamente normal o con deterioro cognitivo leve;
  • saber leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • practicar prácticas contemplativas como yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhism, mindfulness y cualquier otro tipo de práctica meditativa en los últimos 6 meses (con práctica formal al menos una vez por semana);
  • individuos con fase aguda de depresión;
  • aquellos con problemas severos de audición o visión;
  • diagnóstico clínico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico;
  • actualmente tomando medicamentos que afectan las funciones cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Este grupo se incluirá en el programa de atención plena de ocho semanas siguiendo el protocolo de Promoción de la salud basada en la atención plena (MBHP). El grupo tendrá una reunión semanal de una hora y treinta minutos durante ocho semanas para realizar las intervenciones basadas en mindfulness acompañadas de más cuatro reuniones de una hora a través de un grupo de mantenimiento al finalizar el programa, totalizando 16 horas. La capacitación estará dirigida por un instructor certificado e introducirá prácticas como "atención plena en la respiración", "escaneo corporal", "caminar conscientemente", "movimientos conscientes" y "3 minutos de atención plena" y los conceptos de "primera y segundo sufrimiento" y el "Hola-Gracias-Adiós".
Otro: Intervención basada en Mindfulness
Esta intervención es una práctica meditativa que los individuos practicarán en su vida diaria siguiendo el protocolo MBHP
Comparador activo: Estimulación Cognitiva
El taller básico se considera una estimulación cognitiva y los participantes recibirán una clase de una hora y treinta minutos una vez por semana durante cuatro meses. Las habilidades aprendidas en el taller serán funciones informáticas básicas desde el desarrollo de la psicomotricidad involucrando el uso de mouse, teclado, MS paint, galería de fotos y presentaciones de PowerPoint para navegar en internet, aprender a jugar juegos en línea y usar redes sociales. Las actividades del taller se elaboran de acuerdo al desarrollo de cada clase y sus participantes.
Otro: Estimulación Cognitiva
Un taller básico de informática para desarrollar la psicomotricidad que involucra el uso de mouse, teclado, MS paint, galería de fotos y presentaciones de PowerPoint para navegar en internet, aprender a jugar juegos en línea y usar las redes sociales.
Sin intervención: Ingenuo
Es un grupo en lista de espera que no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 51 meses
Fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, el instrumento es una versión corta del WHOQOL-100 y consta de 26 ítems de los cuales dos son generales sobre calidad de vida y los otros 24 agrupados en cuatro dominios relacionados con calidad de vida y salud general: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Presenta respuesta en escala tipo Likert (1 a 5 puntos) y se evalúa la media de cada subescala
51 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 51 meses
Evalúa la función cognitiva. Es una prueba de 12 ítems que miden ocho dominios cognitivos: memoria a corto plazo (dibujar atrasado); habilidades visuoespaciales (dibujo de cubos, dibujo de relojes); función ejecutiva (prueba de trazabilidad; fluidez verbal fonémica; abstracción verbal); atención, concentración, memoria de trabajo; idioma; orientación al tiempo. La puntuación total de la prueba es de 30 puntos, donde una puntuación mayor o igual a 26 indica normalidad y menos de 25 puntos indica deterioro cognitivo leve.
51 meses
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 51 meses
Medir el nivel de autocompasión del individuo. La Escala de Autocompasión consta de 26 ítems divididos en 6 subescalas de bondad hacia uno mismo; juicio propio; consciencia; humanidad común; y aislamiento. Las respuestas se dan en 5 puntos de la escala Likert donde (1) es casi nunca y (5) es casi siempre.
51 meses
Inventario de Mindfulness de Friburgo
Periodo de tiempo: 51 meses
consta de 14 ítems que tienen como objetivo identificar a través de la autoevaluación la percepción que tiene el individuo de la frecuencia con la que experimenta conductas relacionadas con el mindfulness (conciencia del momento presente). Las respuestas se marcan en una escala de Likert de 4 niveles de frecuencia: (1) Rara vez; (2) Ocasionalmente; (3) Con bastante frecuencia; (4) Casi siempre. La puntuación total oscila entre 14 y 56 puntos y cuanto mayor es la puntuación mayor es la percepción de atención plena del individuo.
51 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés - Forma corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: 51 meses
Para evaluar la salud psicológica utilizaremos el DASS-21. Es una escala de 21 ítems que miden y dividen los síntomas de ansiedad, depresión y estrés, en la que los participantes indican el grado en que experimentaron estos síntomas en la semana anterior en 7 ítems de cada subescala: depresión, ansiedad y estrés. Es una escala tipo Likert de 4 puntos entre 0 y 3. La puntuación más alta en cada subescala se refiere a estados afectivos más negativos.
51 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 51 meses
es un instrumento que evalúa la calidad del sueño de los individuos en el último mes. Consta de 19 preguntas en autoinforme y 5 preguntas respondidas por algún tercero en las que se hará por llamada telefónica a un cuidador, familiar o cónyuge. Los componentes del PSQI son calidad subjetiva del sueño C1; latencia de sueño C2; C3 duración del sueño; C4 eficiencia habitual del sueño, C5 alteración del sueño, C6 Uso de medicamentos para dormir; Disfunción diurna C7. Categorizado en siete componentes en puntajes de cero (sin dificultad) a tres (dificultad severa). La suma de los resultados puede variar de cero a veintiuna puntuaciones, donde a mayor número peor calidad de sueño.
51 meses
Índice de religión de la Universidad de Duke
Periodo de tiempo: 51 meses
Es una escala de 5 ítems que miden tres dimensiones principales de la religiosidad: (1) organizacional, la frecuencia de asistencia a actividades religiosas públicas y relacionadas con el grupo; (2) no organizacionales, que implican actividades religiosas realizadas en privado, como la oración, el estudio de las Escrituras, ver televisión religiosa o escuchar radio religiosa; (3) Religiosidad intrínseca, evaluando el grado de compromiso o motivaciones religiosas personales.
51 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 89700318.0.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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