Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) bij ouderen: een RCT

13 februari 2019 bijgewerkt door: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effect van het Mindfulness-Based Health Promotion Program - MBHP op de kwaliteit van leven en het behoud van de cognitieve functie bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal het aantal ouderen in Brazilië tegen 2025 naar schatting ongeveer 33,4 miljoen bedragen en zal het de zesde populatie in absolute aantallen ouderen ter wereld zijn. Het verouderingsproces wordt vaak geassocieerd met natuurlijke gezondheidsverzwakking, aantasting van cognitieve vaardigheden, depressie, eenzaamheid en verminderde dagelijkse activiteit. Door het aantal ouderen te vergroten, stijgen dus ook de behoeften en eisen van gezondheidsstelsels om deze bevolkingsgroep te dienen. Er moeten overheidsprogramma's en -projecten worden ontwikkeld en onderzocht die de gezondheid en levenskwaliteit van deze groep bevorderen, zodat de vergrijzing op een bevredigende manier en met fysieke en mentale gezondheid verloopt. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar interventies die de symptomen van geheugenstoornissen bij ouderen voorkomen en naar het uitstellen van symptomen van milde cognitieve stoornissen. Studies tonen aan dat Mindfulness-Based Interventions (IBM's) effectief zijn bij de behandeling van depressie, angst, stress, chronische pijn en bij het bevorderen van het welzijn van jongeren en volwassenen. gebied dat verkend en verdiept moet worden. Dit project richt zich op de discussie over de effectiviteit van het Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) op de cognitieve functies en kwaliteit van leven van ouderen, op basis van kwantitatieve en kwalitatieve analyse. Het zal worden gebruikt neuropsychologische test en schalen om het bewustzijnsniveau in het huidige moment, acceptatie, zelfcompassie, kwaliteit van leven en dagelijkse levensactiviteit te beoordelen, evenals een kwalitatieve analyse door middel van een gestructureerd script met behulp van de woordevocatiemethode en interviews via focusgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MBHP-ouderenstudie is een gerandomiseerde en gecontroleerde studie bij oudere mensen met 3 beoordelingspunten (baseline, post-interventie en zes maanden follow-up), uitgevoerd met een cohortstudie waarvan de deelnemers oudere volwassen patiënten zullen zijn die worden geassisteerd in de eerstelijnsgezondheidszorg van de Centrum voor verouderingsstudies van de Federale Universiteit van São Paulo.

152 deelnemers worden gerekruteerd uit het cohort en vervolgens gerandomiseerd in de volgende groepen: (I) MBHP-interventiegroep (76 deelnemers) waarin ouderen gedurende acht weken wekelijks een bijeenkomst van een uur en dertig minuten hebben om de op mindfulness gebaseerde interventies vergezeld van plus vier bijeenkomsten van een uur via een onderhoudsgroep na afloop van het programma, in totaal 16 uur; (II) TAU-controlegroep (76 deelnemers) van ouderen die gedurende vier maanden een cognitieve simulatie via computers zullen doen, een weekvergadering, in totaal 16 uur. In beide groepen wordt dezelfde beoordeling toegepast voor het verzamelen van gegevens en deze worden toegepast in de basislijn, na de interventie en de follow-up na zes maanden. De stappen van het onderzoek zullen worden uitgevoerd op basis van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen om klinische onderzoeken op een duidelijke, transparante en uitgebreide manier te rapporteren. Het protocol wordt gerapporteerd volgens de Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT)-verklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder;
  • worden geclassificeerd als cognitief normaal of met milde cognitieve stoornissen;
  • weet hoe je moet lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • beoefen contemplatieve praktijken zoals yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-boeddhisme, mindfulness en elke andere vorm van meditatieve beoefening in de afgelopen 6 maanden (met minstens één keer per week formele beoefening);
  • personen met een acute fase van depressie;
  • mensen met een ernstige gehoor- of gezichtsstoornis;
  • klinische diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen;
  • gebruikt momenteel medicijnen die de cognitieve functies beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deze groep wordt opgenomen in het acht weken durende mindfulnessprogramma volgens het Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-protocol. De groep zal acht weken lang een wekelijkse bijeenkomst van een uur en dertig minuten hebben om de op mindfulness gebaseerde interventies uit te voeren, vergezeld van plus vier bijeenkomsten van een uur via een onderhoudsgroep na afloop van het programma, in totaal 16 uur. De training wordt geleid door een gediplomeerde instructeur en hij zal oefeningen introduceren zoals "mindfulness in ademen", "bodyscan", "mindful lopen", "mindful bewegingen" en "3 minuten mindfulness" en de concepten van "first en tweede lijden" en de "Hi-Thanks-Bye".
Ander: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deze interventie is een meditatieve oefening die de individuen in hun dagelijks leven zullen beoefenen volgens het MBHP-protocol
Actieve vergelijker: Cognitieve stimulatie
De basisworkshop wordt gezien als een cognitieve stimulatie en de deelnemers krijgen vier maanden lang één keer per week een uur en dertig minuten les. De vaardigheden die tijdens de workshop worden geleerd, zijn basiscomputerfuncties van de ontwikkeling van de psychomotoriek met het gebruik van muis, toetsenbord, MS-verf, fotogalerij en PowerPoint-presentaties om op internet te surfen, online games te leren spelen en sociale netwerken te gebruiken. De activiteiten van de workshop worden uitgewerkt volgens de ontwikkeling van elke klas en de deelnemers.
Ander: Cognitieve stimulatie
Een basiscomputerworkshop om de psychomotoriek te ontwikkelen met behulp van muis, toetsenbord, MS paint, fotogalerij en PowerPoint-presentaties om op internet te surfen, online games te leren spelen en sociale netwerken te gebruiken
Geen tussenkomst: Naief
Het is een wachtlijstgroep die geen tussenkomst krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 51 maanden
Het is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, het instrument is een verkorte versie van WHOQOL-100 en omvat 26 items waarvan er twee algemeen zijn over kwaliteit van leven en de overige 24 gegroepeerd in vier domeinen die verband houden met kwaliteit van leven en algemene gezondheid: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het presenteert het Likert-schaalantwoord (1 tot 5 punten) en het wordt geëvalueerd als het gemiddelde van elke subschaal
51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 51 maanden
Het beoordeelt de cognitieve functie. Het is een test met 12 items die acht cognitieve domeinen meet: kortetermijngeheugen (vertraagd tekenen); visueel-ruimtelijke vaardigheden (tekenen van kubussen, tekenen van klokken); executieve functie (trail-making test; fonemische verbale vloeiendheid; verbale abstractie); aandacht, concentratie, werkgeheugen; taal; oriëntatie op de tijd. De totale score van de test is 30 punten, waarbij een score groter dan of gelijk aan 26 duidt op normaliteit en minder dan 25 punten op milde cognitieve stoornissen.
51 maanden
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: 51 maanden
Om het niveau van zelfcompassie van het individu te meten. De Zelfcompassieschaal bestaat uit 26 items verdeeld in 6 subschalen voor zelfvriendelijkheid; zelfoordeel; opmerkzaamheid; gewone mensheid; en isolatie. De antwoorden worden gegeven in 5 punten van de Likert-schaal, waarbij (1) bijna nooit is en (5) bijna altijd is.
51 maanden
Mindfulness-inventaris van Freiburg
Tijdsspanne: 51 maanden
het bestaat uit 14 items die tot doel hebben door middel van zelfevaluatie de perceptie van het individu te identificeren van de frequentie waarmee iemand gedragingen ervaart die verband houden met mindfulness (bewustzijn tot het huidige moment). De antwoorden zijn gemarkeerd op een Likert-schaal van 4 frequentieniveaus: (1) Zelden; (2) Af en toe; (3) Redelijk vaak; (4) Bijna altijd. De totale score varieert van 14 tot 56 punten en hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van mindfulness van het individu.
51 maanden
Depressie Angst- en stressschaal - korte vorm (DASS-21)
Tijdsspanne: 51 maanden
Om de psychische gezondheid te beoordelen gebruiken we de DASS-21. Het is een schaal met 21 items die de symptomen van angst, depressie en stress meet en verdeelt, waarbij deelnemers aangeven in welke mate ze deze symptomen de afgelopen week hebben ervaren op 7 items in elke subschaal: depressie, angst en stress. Het is een Likert-schaal van 4 punten tussen 0 en 3. De hoogste score in elke subschaal verwijst naar meer negatieve affectieve toestanden.
51 maanden
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 51 maanden
het is een instrument dat de slaapkwaliteit van de afgelopen maand evalueert. Het bestaat uit 19 vragen in zelfrapportage en 5 vragen beantwoord door een derde partij waarbij het zal worden gesteld door middel van een telefoontje naar een verzorger, familielid of echtgenoot. De componenten van de PSQI zijn C1 subjectieve slaapkwaliteit; C2 slaaplatentie; C3 slaapduur; C4 gebruikelijke slaapefficiëntie, C5 slaapstoornis, C6 Gebruik van slaapmedicatie; C7 disfunctie overdag. Gecategoriseerd als zeven componenten in scores van nul (geen moeite) tot drie (ernstige moeite). De som van de resultaten kan variëren van nul tot eenentwintig scores, waarbij hoe hoger het getal, hoe slechter de slaapkwaliteit is.
51 maanden
De religie-index van de Duke University
Tijdsspanne: 51 maanden
Het is een schaal met 5 items die drie belangrijke dimensies van religiositeit meet: (1) organisatorisch, de frequentie van het bijwonen van openbare religieuze activiteiten en groepsgerelateerd; (2) niet-organiserend, waarbij religieuze activiteiten in privé worden uitgevoerd, zoals gebed, schriftstudie, religieuze tv kijken of naar religieuze radio luisteren; (3) Intrinsieke religiositeit, beoordeling van de mate van persoonlijke religieuze toewijding of motivaties.
51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 89700318.0.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren