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Effetto del programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) negli anziani: un RCT

13 febbraio 2019 aggiornato da: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effetto del programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza - MBHP sulla qualità della vita e sul mantenimento della funzione cognitiva negli anziani: uno studio controllato randomizzato

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si stima che entro il 2025 il numero di anziani in Brasile sarà di circa 33,4 milioni e sarà la sesta popolazione in numero assoluto di anziani nel mondo. Il processo di invecchiamento è spesso associato a debilitazione naturale della salute, compromissione delle capacità cognitive, depressione, solitudine e diminuzione dell'attività quotidiana. Pertanto, aumentando il numero di persone anziane, aumentano anche i bisogni e le richieste dei sistemi sanitari per servire questa popolazione. Programmi e progetti governativi che promuovono la salute e la qualità della vita per questo gruppo devono essere sviluppati e ricercati, in modo che l'invecchiamento della popolazione avvenga in modo soddisfacente e con salute fisica e mentale. Sono state condotte diverse ricerche sugli interventi che prevengono i sintomi della compromissione della memoria negli anziani e sul ritardare i sintomi della compromissione cognitiva lieve. Gli studi indicano che gli interventi basati sulla consapevolezza (IBM) sono efficaci nel trattamento della depressione, dell'ansia, dello stress, del dolore cronico e nel promuovere il benessere di giovani e adulti, tuttavia il campo di studio di questi interventi con gli anziani è ancora un campo da esplorare e approfondire. Questo progetto si concentrerà sulla discussione sull'efficacia del programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) nelle funzioni cognitive e nella qualità della vita degli anziani, sulla base di analisi quantitative e qualitative. Verranno utilizzati test e scale neuropsicologiche per valutare il livello di coscienza nel momento presente, l'accettazione, l'auto-compassione, la qualità della vita e l'attività della vita quotidiana, nonché un'analisi qualitativa attraverso un copione strutturato utilizzando il metodo dell'evocazione della parola e interviste attraverso focus group.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MBHP-elderly è uno studio randomizzato e controllato su persone anziane con 3 punti di valutazione (baseline, post-intervento e follow-up a sei mesi) realizzato con uno studio di coorte i cui partecipanti saranno pazienti anziani assistiti in Primary Health Care della Centro per gli studi sull'invecchiamento dell'Università Federale di San Paolo.

152 partecipanti saranno reclutati dalla coorte e poi randomizzati nei seguenti gruppi: (I) gruppo di intervento MBHP (76 partecipanti) in cui gli anziani avranno un incontro settimanale di un'ora e trenta minuti per otto settimane per eseguire il mindfulness based interventi accompagnati da più quattro incontri di un'ora attraverso un gruppo di mantenimento dopo la conclusione del programma, per un totale di 16 ore; (II) Gruppo di controllo TAU (76 partecipanti) di anziani che effettueranno una simulazione cognitiva attraverso il computer per quattro mesi, un incontro settimanale, per un totale di 16 ore. In entrambi i gruppi verrà applicata la stessa valutazione per la raccolta dei dati e saranno applicati nella linea di base, nel post-intervento e nel follow-up a sei mesi. Le fasi dello studio saranno condotte sulla base delle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per riportare gli studi clinici in modo chiaro, trasparente e completo. Il protocollo è riportato secondo la dichiarazione Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni;
  • essere classificati come cognitivamente normali o con decadimento cognitivo lieve;
  • saper leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • praticare pratiche contemplative come yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, buddhismo zen, mindfulness e qualsiasi altro tipo di pratica meditativa negli ultimi 6 mesi (con pratica formale almeno una volta/settimana);
  • individui con fase acuta di depressione;
  • quelli con gravi problemi di udito o vista;
  • diagnosi clinica di schizofrenia o altri disturbi psicotici;
  • attualmente sta assumendo farmaci che influenzano le funzioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Questo gruppo sarà incluso nel programma di consapevolezza di otto settimane seguendo il protocollo MBHP (Mindfulness-Based Health Promotion). Il gruppo avrà un incontro settimanale di un'ora e trenta minuti per otto settimane per eseguire gli interventi basati sulla consapevolezza accompagnati da più quattro incontri di un'ora attraverso un gruppo di mantenimento dopo la conclusione del programma, per un totale di 16 ore. La formazione sarà condotta da un istruttore certificato e introdurrà pratiche come "consapevolezza nel respiro", "scansione del corpo", "camminata consapevole", "movimenti consapevoli" e "3 minuti di consapevolezza" e i concetti di "primo e seconda sofferenza" e il "Ciao-Grazie-Ciao".
Altro: Intervento basato sulla consapevolezza
Questo intervento è una pratica meditativa che gli individui praticheranno nella loro vita quotidiana seguendo il protocollo MBHP
Comparatore attivo: Stimolazione cognitiva
Il laboratorio di base è considerato una stimolazione cognitiva e i partecipanti riceveranno un'ora e trenta minuti di lezione una volta alla settimana per quattro mesi. Le abilità apprese durante il workshop saranno le funzioni informatiche di base dallo sviluppo della psicomotricità che prevedono l'uso di mouse, tastiera, MS paint, galleria fotografica e presentazioni PowerPoint per navigare in internet, imparare a giocare online e utilizzare i social network. Le attività del laboratorio sono elaborate in base allo sviluppo di ogni classe e dei suoi partecipanti.
Altro: Stimolazione cognitiva
Un laboratorio informatico di base per sviluppare la psicomotricità che prevede l'uso di mouse, tastiera, MS paint, galleria fotografica e presentazioni PowerPoint per navigare in internet, imparare a giocare online e utilizzare i social network
Nessun intervento: Ingenuo
È un gruppo in lista d'attesa che non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 51 mesi
È stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, lo strumento è una versione breve di WHOQOL-100 e comprende 26 item in cui due sono generali sulla qualità della vita e gli altri 24 raggruppati in quattro domini relativi alla qualità della vita e alla salute generale: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Presenta la risposta della scala Likert (da 1 a 5 punti) e viene valutata la media di ciascuna sottoscala
51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 51 mesi
Valuta la funzione cognitiva. È un test di 12 item che misura otto domini cognitivi: memoria a breve termine (disegno ritardato); abilità visuospaziali (disegno di cubi, disegno di orologi); funzione esecutiva (test di tracciamento; fluidità verbale fonemica; astrazione verbale); attenzione, concentrazione, memoria di lavoro; lingua; orientamento al tempo. Il punteggio totale del test è di 30 punti, dove un punteggio maggiore o uguale a 26 indica normalità e un punteggio inferiore a 25 indica lieve compromissione cognitiva.
51 mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: 51 mesi
Per misurare il livello di auto-compassione dell'individuo. La scala dell'auto-compassione è composta da 26 item divisi in 6 sottoscale per l'auto-gentilezza; auto-giudizio; consapevolezza; comune umanità; e isolamento. Le risposte sono date in 5 punti della scala Likert che (1) è quasi mai e (5) è quasi sempre.
51 mesi
Inventario della consapevolezza di Friburgo
Lasso di tempo: 51 mesi
si compone di 14 item che mirano a identificare attraverso l'autovalutazione la percezione dell'individuo della frequenza con cui sperimenta comportamenti legati alla mindfulness (consapevolezza del momento presente). Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert di 4 livelli di frequenza: (1) Raramente; (2) Occasionalmente; (3) Abbastanza spesso; (4) Quasi sempre. Il punteggio totale varia da 14 a 56 punti e più alto è il punteggio maggiore è la percezione della consapevolezza dell'individuo.
51 mesi
Scala di depressione, ansia e stress - Forma breve (DASS-21)
Lasso di tempo: 51 mesi
Per valutare la salute psicologica utilizzeremo il DASS-21. Si tratta di una scala di 21 item che misura e suddivide i sintomi di ansia, depressione e stress, in cui i partecipanti indicano il grado in cui hanno sperimentato questi sintomi nella settimana precedente su 7 item in ciascuna sottoscala: depressione, ansia e stress. È una scala Likert di 4 punti tra 0 e 3. Il punteggio più alto in ogni sottoscala si riferisce a stati affettivi più negativi.
51 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 51 mesi
è uno strumento che valuta la qualità del sonno dell'individuo nell'ultimo mese. Comprende 19 domande in self-report e 5 domande con risposta da parte di terzi in cui verrà effettuata tramite telefonata a un caregiver, parente o coniuge. I componenti del PSQI sono la qualità soggettiva del sonno C1; latenza del sonno C2; C3 durata del sonno; C4 efficienza del sonno abituale, C5 disturbo del sonno, C6 uso di sonniferi; Disfunzione diurna C7. Classificato come sette componenti in punteggi da zero (nessuna difficoltà) a tre (grave difficoltà). La somma dei risultati può variare da zero a ventuno punteggi, dove maggiore è il numero peggiore è la qualità del sonno.
51 mesi
L'indice di religione della Duke University
Lasso di tempo: 51 mesi
È una scala di 5 elementi che misura tre dimensioni principali della religiosità: (1) organizzativa, la frequenza di partecipazione alle attività religiose pubbliche e relative al gruppo; (2) non organizzativo, che comporta attività religiose svolte in privato, come la preghiera, lo studio delle Scritture, guardare la TV religiosa o ascoltare la radio religiosa; (3) Religiosità intrinseca, valutando il grado di impegno o motivazioni religiose personali.
51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89700318.0.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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