此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

everlinQ 血管内通路系统增强 (EASE-2) 研究

2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
评估 everlinQ endoAVF 系统用于在血液透析患者中​​创建 endoAVF 的前瞻性单中心研究。 本研究旨在研究将经皮静脉通路位置扩展到浅表系统，这可能会提供额外的程序益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共将招募多达 50 名受试者，并将使用 everlinQ 系统进行 endoAVF 创建程序。 根据研究者的判断，所有受试者在索引程序后最多可被跟踪 12 个月。 该研究的持续时间预计约为两 (2) 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴拉圭
      • Asunción、巴拉圭
        • Sanatorio Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合天然动静脉瘘的条件。
  2. 成人（年龄 >18 岁）。
  3. 确定的、不可逆的肾衰竭需要血液透析（包括透析前患者）。
  4. 瘘管部位的目标静脉直径 ≥ 2.0 毫米。
  5. 瘘管部位的目标动脉直径 ≥ 2.0 mm。
  6. 手术进入部位动静脉直径≥2.0 mm。
  7. 至少有一根浅表流出静脉直径≥2.5mm并与穿静脉相通。
  8. 预计寿命 > 1 年。
  9. 患者在发生可能影响手术的 AV 瘘管之前 30 天内没有临床上显着的病症或疾病。
  10. 存在 ≥ 2.0 毫米的肘前穿静脉。

排除标准：

  1. 已知中心静脉狭窄或中心静脉狭窄 > 50%，基于与计划 AVF 创建同侧的成像。
  2. 与计划的 AVF 创建同侧的上肢静脉闭塞和/或血管异常，根据介入医师的临床判断，这会阻止 everlinQ 系统创建血管内 AVF。
  3. 事先通过手术在计划的治疗位置创建通路。
  4. 计划治疗组中有效的手术通路。
  5. 孕妇。
  6. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭。
  7. 高凝状态。
  8. 已知的出血素质。
  9. 免疫抑制，定义为使用免疫抑制药物治疗活动性疾病。
  10. 有记录的药物滥用史，包括 AVF 创建后六个月内的静脉注射药物。
  11. 入组后 6 个月内“计划的”伴随大手术或入组后 30 天内的先前大手术。
  12. 目前正在接受另一种研究设备或药物治疗。
  13. 已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。
  14. 镇静和/或麻醉的已知不良反应不能充分预先用药。
  15. 没有尺动脉或桡动脉的患者。
  16. 目标动脉和静脉之间的距离或其他解剖学异常将不允许导管被引入、导航到瘘管部位，或不允许磁铁充分对齐血管以形成瘘管。
  17. 瘘管部位血管钙化的证据。
  18. 指数程序当天活动性感染的证据。
  19. 未获得书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：内膜AVF
设备：everlinQ endoAVF 系统
EverlinQ 设备是一次性设备。 everlinQ 导管系统由两个灵活的磁性导管组成。 一旦导管正确插入并对齐，每根导管中包含的磁铁就会相互吸引，使血管接近，同时使电极与挡块对齐。 射频 (RF) 能量被传送到电极，从而形成动静脉瘘 (AVF)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功的参与者人数
大体时间：办理手续时
程序成功被定义为通过程序内血管造影/瘘管造影或双相超声验证确认成功的 endoAVF 创建。
办理手续时
不良事件发生率
大体时间：EndoAVF 创建后 3 个月
在成功创建 endoAVF 后的头 3 个月内经历一种或多种不良事件的患者百分比。 不良事件由独立的医疗监督员和临床事件委员会 (CEC) 现场报告和审查。
EndoAVF 创建后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序后 6 个月主要通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
主要通畅被定义为 endoAVF 指数程序与 a) 旨在维持或重建通畅的任何干预、b) 通路血栓形成或 c) 通路放弃中较早者之间的时间间隔。 Kaplan-Meier (KM) 用于分析数据。
索引程序后 6 个月
索引程序后 1、3 和 6 个月内 EndoAVF 成熟的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、3 和 6 个月
EndoAVF 的成熟度由双重超声标准定义，如文献中所述，作为透析适用性的有用替代指标。 成熟被定义为肱动脉中至少 500 ml/min 和静脉直径 ≥ 4mm 的双重超声流量，没有明显的狭窄或血栓形成。 如果受试者正在进行血液透析，则成熟度定义为至少使用 2 针成功透析一次。
索引程序后 1、3 和 6 个月
插管时间（月）
大体时间：从索引程序到插管的几个月
从索引程序到成功对 endoAVF 进行 2 针插管的时间间隔。
从索引程序到插管的几个月
在规定的随访间隔内插管成功的参与者人数
大体时间：索引程序后 0-10 天、11-45 天、46-135 天、136-210 天
受试者被称为“插管成功”，首次成功对 endoAVF 通路电路进行 2 针插管。 “插管成功”定义为通过 endoAVF 通路回路的 2 针插管成功进行至少一次血液透析。 “累积插管成功”=（通过结束电流间隔的成功数）/（在开始电流间隔时进行透析的受试者 + 通过最后一个间隔结束的截尾透析受试者）。
索引程序后 0-10 天、11-45 天、46-135 天、136-210 天
6 个月时辅助初级通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
定义为通路放置到血栓形成或废弃的时间间隔；不是由在没有阻塞的情况下执行的通路电路干预触发的。
索引程序后 6 个月
索引程序后 6 个月二级通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
二次通畅被定义为 endoAVF 指数程序与 a) 通路放弃或 b) 血栓形成丢失之间的时间间隔，无论干预手术或血管内干预旨在重建狭窄或血栓通路回路的功能。
索引程序后 6 个月
索引程序后 6 个月内 endoAVF 功能通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
从第一次 2 针透析利用访问到放弃访问的时间间隔（SVS 报告标准定义）。 功能通畅是从 endoAVF 通路电路的第一次 2 针透析到通路放弃的时间间隔。
索引程序后 6 个月
接受 EndoAVF 相关再干预的参与者人数
大体时间：在 6 个月的随访中
EndoAVF 的再干预率（定义为维持或重建通畅所需的任何干预）在每次可用的后续访问后指数程序中计算。
在 6 个月的随访中
索引程序后 6 个月初级通畅率有所改善的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
改良的初级通畅性被定义为一种通畅性测量，除了通路回路内的闭塞或再干预外，还包括弹簧圈栓塞或流出静脉分支的开放性手术结扎，作为索引程序后发生的通畅失败。
索引程序后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Ebner、Sanatorio Italiano, Paraguay

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年12月12日

研究完成 (实际的)

2018年12月12日

研究注册日期

首次提交

2018年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月13日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD-0038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性肾脏病的临床试验

everlinQ endoAVF 系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅