EverlinQ Endovascular Access Systems Enhancements (EASE-2) undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Berettiget til en naturlig arteriovenøs fistel.
2. Voksen (alder >18 år).
3. Etableret, ikke-reversibelt nyresvigt, der kræver hæmodialyse (inklusive prædialysepatienter).
4. Mål venediameter(e) ved fistelstedet ≥ 2,0 mm.
5. Målarteriediameter ved fistelstedet ≥ 2,0 mm.
6. Procedurelt adgangssted arterie- og venediameter ≥ 2,0 mm.
7. Mindst én overfladisk udløbsvenediameter ≥ 2,5 mm og i forbindelse med den perforerende vene.
8. Estimeret levetid > 1 år.
9. Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdom inden for 30 dage før AV-fistelen, som kan kompromittere proceduren.
10. Tilstedeværelse af en antecubital perforerende venediameter ≥ 2,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte AVF-oprettelse.
2. Øvre ekstremitets veneokklusion(er) og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-oprettelse, der udelukker endovaskulær AVF-oprettelse af everlinQ-systemet som vurderet af interventionalisternes kliniske vurdering.
3. Forud kirurgisk skabt adgang på det planlagte behandlingssted.
4. Fungerende kirurgisk adgang i den planlagte behandlingsarm.
5. Gravid kvinde.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
7. Hyperkoagulerbar tilstand.
8. Kendt blødende diatese.
9. Immunsuppression, defineret som brug af immunsuppressiv medicin, der bruges til at behandle en aktiv tilstand.
10. Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter AVF oprettelse.
11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding eller tidligere større operation inden for 30 dage efter tilmelding.
12. I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel.
13. Kendt allergi over for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
14. Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
15. Patienter, der ikke har en ulnar eller radial arterie.
16. Afstand mellem målarterie og vene eller anden anatomisk abnormitet vil ikke tillade katetre at blive indført, navigeret til fistelstedet eller tillade magneter at justere karrene tilstrækkeligt til at skabe fistelen.
17. Bevis på forkalkning i kar ved fistelstedet.
18. Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
19. Skriftligt informeret samtykke ikke opnået.