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评估 EndoAVF 在透析前人群中有效性的单臂研究(STEP 研究)

2023年2月7日 更新者:California Institute of Renal Research

评估 EndoAVF 在透析前人群中有效性的单臂研究

这是一项由研究者发起的上市后研究,将评估 WaveLinQ 系统的使用情况,这是一种使用经皮方法在需要创建动静脉瘘 (AVF) 的患者中创建瘘管的全新方法。

研究概览

详细说明

这项由研究者发起的上市后研究将评估 WaveLinQ 系统的使用,这是一种新的瘘管创建方法,它使用经皮方法创建 AVF。 将使用 WaveLinQ 设备招募 30 名患有 CKD 3-5 且有临床指征用于创建动静脉瘘 (AVF) 的男性和女性受试者。 资格确认将在索引程序后最多 28 天的筛选期间确认。 符合条件的受试者将按照标准机构技术(指数/基线)进行瘘管制作,并根据其护理计划标准每月至少随访 6 个月。 除了每个协议的其他数据收集点之外,还将在整个试验过程中观察初级、临床和功能通畅性。 从筛选到研究结束,受试者参与的预期总持续时间最长为 7 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Escondido、California、美国、92027
        • 招聘中
        • California Institute of Renal Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄至少 18 岁的男性或女性
  2. CKD 3 至 5,在至少相隔 3 个月的两个不同场合通过 GFR 45 和 MDRD 方程测量。
  3. 在收集研究数据或执行研究程序之前,使用机构审查委员会 (IRB) 批准的表格提供书面知情同意书。
  4. 目前未进行血液透析。
  5. 预期寿命至少一年
  6. 符合通过术前双工或静脉造影术创建 EndoAVF 的解剖学标准适合创建 AV 瘘管的血管解剖结构
  7. 愿意遵守指定的后续评估

排除标准:

  1. 符合解剖排除标准
  2. 认为需要在 30 天内进行透析。
  3. 受试者处于高凝状态。
  4. 受试者具有已知的出血素质。
  5. 根据研究者的意见,受试者的心输出量不足以支持自体瘘管。
  6. 已知的主动静脉内药物滥用史。
  7. 受试者已知对造影剂过敏或超敏反应,无法进行充分的预先药物治疗。
  8. 受试者已知对镇静和/或麻醉有不良影响,无法进行充分的预先药物治疗。
  9. 指数程序当天活动性感染的证据(温度≥ 38.0 摄氏度和/或 WBC ≥ 12,000 个细胞/μL,如果收集的话)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:AVF
使用主要和次要终点作为受试者之间的比较者的单臂研究。
AV瘘管创建
其他名称:
  • WavelinQ™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间:从通路放置到采取任何干预措施以维持或重建通畅的时间间隔 - 6 周
成功的 endoAVF 创建通过程序内血管造影或双重超声后程序确认
从通路放置到采取任何干预措施以维持或重建通畅的时间间隔 - 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时生理成熟的 endoAVF
大体时间:6个月
不需要采取任何干预措施来维持或重建通畅的患者百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月15日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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