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everlinQ 血管内通路系统增强 (EASE) 研究

2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
用于在血液透析患者中​​创建 endoAVF 时评估 everlinQ 系统的前瞻性单中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共将招募多达 50 名受试者，并将使用 everlinQ 系统进行 endoAVF 创建程序。 根据研究者的决定，所有受试者将在索引程序后被跟踪长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合天然动静脉瘘的条件。
  2. 成人（年龄 >18 岁）。
  3. 确定的、不可逆的肾衰竭需要血液透析（包括透析前患者）。
  4. 目标静脉直径 ≥ 2.0 毫米或足够大以容纳设备直径。
  5. 目标动脉直径 ≥ 2.0 毫米或足够大以容纳设备直径。
  6. 预计寿命 > 1 年。
  7. 患者在 AV 瘘前 30 天内没有可能影响手术的具有临床意义的病症或疾病

排除标准：

  1. 已知中心静脉狭窄或中心静脉狭窄 > 50%，基于与计划 AVF 创建同侧的成像。
  2. 与计划的 AVF 创建同侧的上肢静脉闭塞和/或血管异常，根据介入医师的临床判断，这会阻止 everlinQ 系统创建血管内 AVF。
  3. 事先通过手术在计划的治疗位置创建通路。
  4. 计划治疗组中有效的手术通路。
  5. 孕妇。
  6. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭。
  7. 高凝状态。
  8. 已知的出血素质。
  9. 免疫抑制，定义为使用免疫抑制药物治疗活动性疾病。
  10. 有记录的药物滥用史，包括 AVF 创建后六个月内的静脉注射药物。
  11. 入组后 6 个月内“计划的”伴随大手术或入组后 30 天内的先前大手术。
  12. 目前正在接受另一种研究设备或药物治疗。
  13. 已知对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。 CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol CONFIDENTIAL 第 8 页，共 16 页
  14. 镇静和/或麻醉的已知不良反应不能充分预先用药。
  15. 没有尺动脉或桡动脉的患者。
  16. 在手术时，目标动脉和静脉之间的距离将不允许磁铁充分对齐血管以产生瘘管。
  17. 指数程序当天活动性感染的证据。
  18. 未获得书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：内膜AVF
设备：everlinQ endoAVF 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议定义的 endoAVF 成熟的参与者数量
大体时间：通过 6 个月的索引后程序
协议定义的 endoAVF 成熟定义为无狭窄或血栓形成的 endoAVF，肱动脉流量至少 500 毫升/分钟，静脉直径至少 4 毫米（通过双重超声测量）或受试者使用 2 根针进行透析。
通过 6 个月的索引后程序
出现器械相关 SAE 的参与者人数
大体时间：AVF 创建后 3 个月
安全端点在 3 个月时被协议定义为与设备相关的 SAE。
AVF 创建后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管成熟的天数
大体时间：从指数程序开始的天数
定义为 AVF 创建日期与 endoAVF 成熟日期之间的天数（基于成熟的主要功效终点定义）。
从指数程序开始的天数
索引程序后 6 个月二级通畅的参与者百分比
大体时间：索引后 6 个月
从 endoAVF 创建到访问放弃的时间。 因接受肾移植而放弃不包括在该终点评估中。
索引后 6 个月
术后 6 个月的主要通畅率
大体时间：索引后 6 个月
主要通畅被定义为指数干预后到下一次临床驱动的重新干预在原始治疗部位维持或重建通畅或 endoAVF 通畅丧失的时间间隔。 主要通畅率是通过 Kaplan-Meier 方法确定的，并基于 endoAVF 创建的时间，直到任何旨在维持或重建通畅或 endoAVF 放弃的干预。
索引后 6 个月
每种导管暴露类型的参与者数量
大体时间：索引程序后 1-7 天、30 天、3 和 6 个月
使用中心静脉导管 (CVC)、仅使用 endoAVF、使用 CVC + endoAVF 且在索引程序后 3 个月和 6 个月未重新透析的参与者人数。
索引程序后 1-7 天、30 天、3 和 6 个月
技术成功的参与者人数
大体时间：索引程序后 1-7 天
技术成功被定义为验证 endoAVF 已经创建并在索引程序后 1-7 天保持专利。 通畅性由经验丰富的检查员确定是否存在用听诊器检测到的杂音，或是否存在震颤，或通过双相超声，或通过血管造影。
索引程序后 1-7 天
与 Endo-AVF 相关的再干预次数
大体时间：在 6 个月的随访中
Endo-AVF 的再干预率（定义为维持或重建通畅所需的任何干预）在每次可用的后续访问索引后程序中计算。
在 6 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月27日

初级完成 (实际的)

2017年6月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月13日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD-0015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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