Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

everlinQ studie för förbättringar av endovaskulära åtkomstsystem (EASE-2).

25 november 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
Prospektiv, encenterstudie för att utvärdera everlinQ endoAVF-systemet när det används för att skapa en endoAVF hos hemodialyspatienter. Denna studie syftar till att undersöka expansion av den perkutana venösa åtkomstplatsen till det ytliga systemet, vilket kan ge ytterligare processuella fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt upp till 50 ämnen kommer att registreras och kommer att genomgå en procedur för att skapa endoAVF med everlinQ-systemet. Alla försökspersoner kan följas i upp till 12 månader efter indexproceduren baserat på utredarens gottfinnande. Studiens varaktighet förväntas vara cirka två (2) år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för en infödd arteriovenös fistel.
  2. Vuxen (ålder >18 år).
  3. Etablerad, icke-reversibel njursvikt som kräver hemodialys (inklusive patienter före dialys).
  4. Mål vendiameter(er) vid fistelstället ≥ 2,0 mm.
  5. Målartärens diameter vid fistelstället ≥ 2,0 mm.
  6. Artär och vendiameter ≥ 2,0 mm.
  7. Minst en ytlig utflödesvendiameter ≥ 2,5 mm och i förbindelse med den perforerande venen.
  8. Beräknad medellivslängd > 1 år.
  9. Patienten är fri från kliniskt signifikanta tillstånd eller sjukdom inom 30 dagar före AV-fisteln som kan äventyra proceduren.
  10. Förekomst av en antecubital perforerande vendiameter ≥ 2,0 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Känd central venös stenos eller central venförträngning > 50 % baserat på bildtagning på samma sida som den planerade AVF-skapandet.
  2. Övre extremitets venösa ocklusion(er) och/eller kärlavvikelser på samma sida som den planerade AVF-skapandet som utesluter endovaskulärt AVF-skapande av everlinQ-systemet enligt interventionalisternas kliniska bedömning.
  3. Tidigare kirurgiskt skapat åtkomst på den planerade behandlingsplatsen.
  4. Fungerande kirurgisk åtkomst i den planerade behandlingsarmen.
  5. Gravid kvinna.
  6. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  7. Hyperkoagulerbart tillstånd.
  8. Känd blödningsdiates.
  9. Immunsuppression, definieras som användning av immunsuppressiva läkemedel som används för att behandla ett aktivt tillstånd.
  10. Dokumenterad historia av drogmissbruk inklusive intravenösa droger inom sex månader efter att AVF skapats.
  11. "Planerad" samtidig större kirurgisk ingrepp inom 6 månader efter inskrivning eller tidigare större operation inom 30 dagar efter inskrivning.
  12. Behandlas för närvarande med annan prövningsapparat eller läkemedel.
  13. Känd allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras adekvat.
  14. Kända biverkningar av sedering och/eller anestesi som inte kan premedicineras adekvat.
  15. Patienter som inte har en ulnar eller radiell artär.
  16. Avstånd mellan målartär och ven eller annan anatomisk abnormitet tillåter inte att katetrar införs, navigeras till fistelstället eller tillåter magneter att rikta in kärlen tillräckligt för att skapa fisteln.
  17. Bevis på förkalkning i kärl vid fistelstället.
  18. Bevis på aktiva infektioner på dagen för indexproceduren.
  19. Skriftligt informerat samtycke har inte erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system
EverlinQ-enheten är en engångsenhet för engångsbruk. EverlinQ katetersystem består av två flexibla, magnetiska katetrar. När väl katetrarna är korrekt insatta och inriktade, attraherar magneterna i varje kateter till varandra och närmar sig kärlen samtidigt som elektroden riktas in mot backstoppet. Radiofrekvensenergi (RF) levereras till elektroden varvid arteriovenös fistel (AVF) skapas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Procedur Framgång definierades som framgångsrikt skapande av endoAVF bekräftad via intraprocedurangiografi/fistulogram eller duplex ultraljudsverifiering utförd efter proceduren.
Vid tidpunkten för förfarandet
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 månader efter att endoAVF skapades
Andel patienter som upplever en eller flera biverkningar under de första 3 månaderna efter framgångsrikt skapande av endoAVF. Biverkningar rapporterades på plats och granskades av en oberoende medicinsk monitor och Clinical Events Committee (CEC).
3 månader efter att endoAVF skapades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med primärt patent vid 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Primär öppenhet definierades som tidsintervallet mellan endoAVF-indexproceduren och det tidigare av a) varje intervention utformad för att upprätthålla eller återupprätta öppenheten, b) tillgångstrombos eller c) åtkomstupphörande. Kaplan-Meier (KM) användes för att analysera data.
6 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med EndoAVF-mognad 1, 3 och 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter indexering
Mognad av endoAVF definierades av duplex ultraljudskriterier, som beskrivs i litteraturen som ett användbart surrogat av lämplighet för dialys. Mognad definierades som ett duplext ultraljudsflöde i artären brachialis på minst 500 ml/min och en vendiameter ≥ 4 mm, utan signifikant stenos eller trombos. Om en patient var på hemodialys definierades mognad av framgångsrik dialys med 2-nålar minst en gång.
1, 3 och 6 månader efter indexering
Tid till kanylering (månader)
Tidsram: Månader från indexförfarande till kanylering
Tidsintervallet från indexproceduren till framgångsrik 2-nålskanylering av endoAVF.
Månader från indexförfarande till kanylering
Antal deltagare med kanyleringsframgång vid definierade uppföljningsintervall
Tidsram: 0-10 dagar, 11-45 dagar, 46-135 dagar, 136-210 dagar efter indexprocedur
Ett ämne kallades en "kanyleringsframgång" med den första framgångsrika 2-nålskanyleringen av endoAVF-åtkomstkretsen. "Cannulation Success" definierades av minst en lyckad hemodialyssession genom en 2-nåls kanylering av endoAVF-åtkomstkretsen. "Kumulerad kanyleringsframgång" = (framgångar genom slutet av aktuellt intervall) / (ämnen på dialys vid start aktuellt intervall + censurerade dialysämnen till slutet av sista intervall).
0-10 dagar, 11-45 dagar, 46-135 dagar, 136-210 dagar efter indexprocedur
Andel deltagare med assisterad primär patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Definierat som intervallet från åtkomstplacering till trombos eller övergivande; inte utlöst av åtkomstkretsinterventioner utförda i frånvaro av ocklusion.
6 månader efter indexförfarande
Andel deltagare med sekundärt patent vid 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Sekundär patens definierades som tidsintervallet mellan endoAVF-indexproceduren och a) avbrytande av åtkomst, eller b) förlust av trombos, oberoende av mellanliggande kirurgiska eller endovaskulära ingrepp utformade för att återupprätta funktionalitet i en förträngd eller tromboserad åtkomstkrets.
6 månader efter indexförfarande
Andel deltagare med funktionell patent på endoAVF 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Tidsintervallet från den första 2-nålsdialysen som använder åtkomsten tills åtkomsten avbröts (SVS Reporting Standards definition). Functional Patency var tidsintervallet från den första 2-nålsdialysen av endoAVF-åtkomstkretsen tills åtkomsten avbröts.
6 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med EndoAVF-relaterad återingripande
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Återinterventionsfrekvensen för endoAVF (definierad som varje intervention som krävs för att bibehålla eller återupprätta öppenhet) beräknades vid varje tillgängligt uppföljningsbesök efter indexprocedur.
Vid 6 månaders uppföljning
Andel deltagare med modifierad primär patency 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Modifierad primär öppenhet definierades som ett mått på öppenhet som, förutom ocklusion eller återingrepp i accesskretsen, även inkluderade spoleembolisering eller öppen kirurgisk ligering av utflödesvenösa grenar som bristande öppenhet när de inträffar efter indexproceduren.
6 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Ebner, Sanatorio Italiano, Paraguay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-0038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på everlinQ endoAVF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera