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Étude d'amélioration des systèmes d'accès endovasculaire everlinQ (EASE-2)

25 novembre 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Étude prospective monocentrique pour évaluer le système endoAVF everlinQ lorsqu'il est utilisé pour créer une endoAVF chez les patients hémodialysés. Cette étude vise à étudier l'expansion de l'emplacement de l'accès veineux percutané au système superficiel qui peut fournir un avantage procédural supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, jusqu'à 50 sujets seront inscrits et subiront une procédure de création d'endoAVF à l'aide du système everlinQ. Tous les sujets peuvent être suivis jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation, à la discrétion de l'enquêteur. La durée de l'étude devrait être d'environ deux (2) ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Eligible pour une fistule artério-veineuse native.
  2. Adulte (âge >18 ans).
  3. Insuffisance rénale établie et irréversible nécessitant une hémodialyse (y compris les patients en prédialyse).
  4. Diamètre(s) veineux cible(s) au site de la fistule ≥ 2,0 mm.
  5. Diamètre de l'artère cible au site de la fistule ≥ 2,0 mm.
  6. Diamètre de l'artère et de la veine du site d'accès procédural ≥ 2,0 mm.
  7. Au moins une veine de sortie superficielle de diamètre ≥ 2,5 mm et en communication avec la veine perforante.
  8. Espérance de vie estimée > 1 an.
  9. Le patient est exempt de conditions ou de maladies cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la fistule AV qui pourraient compromettre la procédure.
  10. Présence d'une veine perforante antécubitale de diamètre ≥ 2,0 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose veineuse centrale connue ou rétrécissement de la veine centrale > 50 % basé sur l'imagerie du même côté que la création prévue de la FAV.
  2. Occlusion(s) veineuse(s) du membre supérieur et/ou anomalie(s) vasculaire(s) du même côté que la création de FAV prévue qui empêche la création de FAV endovasculaire par le système everlinQ, tel que jugé par le jugement clinique des interventionnistes.
  3. Accès préalablement créé chirurgicalement dans le lieu de traitement prévu.
  4. Accès chirurgical fonctionnel dans le bras de traitement prévu.
  5. Femmes enceintes.
  6. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  7. Etat hypercoagulable.
  8. Diathèse hémorragique connue.
  9. Immunosuppression, définie comme l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter une maladie active.
  10. Antécédents documentés d'abus de drogues, y compris de drogues intraveineuses, dans les six mois suivant la création de la FAV.
  11. Intervention chirurgicale majeure concomitante "prévue" dans les 6 mois suivant l'inscription ou intervention chirurgicale majeure antérieure dans les 30 jours suivant l'inscription.
  12. Traitement en cours avec un autre dispositif ou médicament expérimental.
  13. Allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  14. Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas faire l'objet d'une prémédication adéquate.
  15. Les patients qui n'ont pas d'artère ulnaire ou radiale.
  16. La distance entre l'artère et la veine cibles ou toute autre anomalie anatomique ne permettra pas l'introduction des cathéters, la navigation vers le site de la fistule ou les aimants pour aligner suffisamment les vaisseaux pour créer la fistule.
  17. Preuve de calcification dans les vaisseaux au site de la fistule.
  18. Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
  19. Consentement éclairé écrit non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: endoAVF
Dispositif: Système endoAVF everlinQ
Le dispositif everlinQ est un dispositif jetable à usage unique. Le système de cathéter everlinQ se compose de deux cathéters magnétiques flexibles. Une fois que les cathéters sont correctement insérés et alignés, les aimants contenus dans chaque cathéter s'attirent les uns aux autres, se rapprochant des vaisseaux tout en alignant simultanément l'électrode avec la butée. L'énergie radiofréquence (RF) est délivrée à l'électrode par laquelle la fistule artério-veineuse (AVF) est créée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès procédural
Délai: Au moment de la procédure
Le succès de la procédure a été défini comme la création réussie d'endoAVF confirmée par une angiographie/fistulographie intra-procédurale ou une vérification par échographie duplex effectuée après la procédure.
Au moment de la procédure
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois après la création de l'endoAVF
Pourcentage de patients qui subissent un ou plusieurs événements indésirables au cours des 3 premiers mois suivant la création réussie d'endoAVF. Les événements indésirables ont été rapportés sur le site et examinés par un moniteur médical indépendant et le Comité des événements cliniques (CEC).
3 mois après la création de l'endoAVF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une perméabilité primaire à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire a été définie comme l'intervalle de temps entre la procédure d'index endoAVF et la première de a) toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité, b) la thrombose d'accès ou c) l'abandon de l'accès. Kaplan-Meier (KM) a été utilisé pour analyser les données.
6 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec maturation EndoAVF à 1, 3 et 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 1, 3 et 6 mois après la procédure d'indexation
La maturité de l'endoAVF a été définie par des critères d'échographie duplex, comme décrit dans la littérature comme un substitut utile de l'aptitude à la dialyse. La maturation était définie par un débit échographique duplex dans l'artère brachiale d'au moins 500 ml/min et un diamètre veineux ≥ 4 mm, sans sténose ou thrombose significative. Si un sujet était sous hémodialyse, la maturité était définie par une dialyse réussie avec 2 aiguilles au moins une fois.
1, 3 et 6 mois après la procédure d'indexation
Délai de canulation (mois)
Délai: Mois entre la procédure d'indexation et la canulation
L'intervalle de temps entre la procédure d'index et la canulation réussie à 2 aiguilles de l'endoAVF.
Mois entre la procédure d'indexation et la canulation
Nombre de participants avec succès de canulation à des intervalles de suivi définis
Délai: 0-10 jours, 11-45 jours, 46-135 jours, 136-210 jours après la procédure d'indexation
Un sujet a été qualifié de «succès de canulation» avec la première canulation réussie à 2 aiguilles du circuit d'accès endoAVF. Le "succès de la canulation" a été défini par au moins une séance d'hémodialyse réussie par une canulation à 2 aiguilles du circuit d'accès endoAVF. "Succès cumulatif de la canulation" = (Succès jusqu'à la fin de l'intervalle actuel) / (Sujets sous dialyse au début de l'intervalle actuel + Sujets sous dialyse censurés jusqu'à la fin du dernier intervalle).
0-10 jours, 11-45 jours, 46-135 jours, 136-210 jours après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants avec perméabilité primaire assistée à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
Défini comme l'intervalle entre le placement de l'accès et la thrombose ou l'abandon ; non déclenché par des interventions sur le circuit d'accès effectuées en l'absence d'occlusion.
6 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants ayant une perméabilité secondaire à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité secondaire a été définie comme l'intervalle de temps entre la procédure d'index endoAVF et a) l'abandon de l'accès, ou b) la perte due à la thrombose, indépendamment des interventions chirurgicales ou endovasculaires intermédiaires conçues pour rétablir la fonctionnalité dans un circuit d'accès sténosé ou thrombosé.
6 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants avec perméabilité fonctionnelle de l'endoAVF à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
L'intervalle de temps entre la première dialyse à 2 aiguilles utilisant l'accès jusqu'à l'abandon de l'accès (définition des normes de rapport SVS). La perméabilité fonctionnelle était l'intervalle de temps entre la première dialyse à 2 aiguilles du circuit d'accès endoAVF jusqu'à l'abandon de l'accès.
6 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec une réintervention liée à EndoAVF
Délai: Au suivi de 6 mois
Le taux de réintervention pour endoAVF (défini comme toute intervention nécessaire pour maintenir ou rétablir la perméabilité) a été calculé à chaque visite de suivi disponible après la procédure index.
Au suivi de 6 mois
Pourcentage de participants avec une perméabilité primaire modifiée à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire modifiée a été définie comme une mesure de la perméabilité qui, en plus de l'occlusion ou des réinterventions dans le circuit d'accès, comprenait également l'embolisation par bobine ou la ligature chirurgicale ouverte des branches veineuses sortantes comme échecs de la perméabilité lorsqu'ils surviennent après la procédure d'index.
6 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ebner, Sanatorio Italiano, Paraguay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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