everlinQ Endovascular Access Systems Enhancements (EASE-2) -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Soveltuu alkuperäiseen arteriovenoosifisteliin.
2. Aikuinen (ikä > 18 vuotta).
3. Todettu, palautumaton munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä (mukaan lukien esidialyysipotilaat).
4. Kohdelaskimon halkaisija(t) fistelikohdassa ≥ 2,0 mm.
5. Kohdevaltimon halkaisija fistelikohdassa ≥ 2,0 mm.
6. Toimenpidehakukohdan valtimon ja laskimon halkaisija ≥ 2,0 mm.
7. Vähintään yksi pinnallinen ulosvirtauslaskimo, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja joka on yhteydessä perforoivaan laskimoon.
8. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
9. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia 30 päivän aikana ennen AV-fisteliä, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen.
10. Antecubitaalisen perforoivan laskimon halkaisija ≥ 2,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma > 50 % perustuen kuvantamiseen samalla puolella kuin suunniteltu AVF:n luominen.
2. Yläraajojen laskimotukokset ja/tai verisuonten poikkeavuudet samalla puolella kuin suunniteltu AVF:n luominen, mikä estää endovaskulaarisen AVF:n luomisen everlinQ-järjestelmällä interventioterapeuttien kliinisen arvion mukaan.
3. Aiemmin kirurgisesti luotu pääsy suunnitellulle hoitopaikalle.
4. Toimiva leikkausmahdollisuus suunnitellussa hoitohaarassa.
5. Raskaana olevat naiset.
6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
7. Hyperkoaguloituva tila.
8. Tunnettu verenvuotodiateesi.
9. Immunosuppressio, joka määritellään aktiivisen tilan hoitoon käytettyjen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöksi.
10. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien suonensisäiset huumeet kuuden kuukauden sisällä AVF:n luomisesta.
11. "Suunniteltu" samanaikainen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
12. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
13. Tunnettu allergia varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
14. Tunnetut sedaatioon ja/tai anestesiaan kohdistuvat haittavaikutukset, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
15. Potilaat, joilla ei ole kyynär- tai säteittäistä valtimoa.
16. Kohdevaltimon ja -laskimon välinen etäisyys tai muu anatominen poikkeavuus ei salli katetrien viemistä sisään, navigoimista fistelikohtaan tai magneettien kohdistaa suonet riittävästi fistelin luomiseksi.
17. Todisteet kalkkeutumisesta fistelikohdan verisuonissa.
18. Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
19. Kirjallista tietoista suostumusta ei saatu.