everlinQ Endovascularis Access Systems Enhancements (EASE-2) tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Alkalmas natív arteriovenosus fistula.
2. Felnőtt (18 év feletti).
3. Megállapított, nem reverzibilis veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel (beleértve a dialízis előtti betegeket is).
4. A célvéna átmérője(i) a sipoly helyén ≥ 2,0 mm.
5. A cél artéria átmérője a fisztula helyén ≥ 2,0 mm.
6. A beavatkozás helyén az artéria és a véna átmérője ≥ 2,0 mm.
7. Legalább egy felületes kiáramlási véna átmérője ≥ 2,5 mm, és kapcsolatban áll a perforáló vénával.
8. Becsült élettartam > 1 év.
9. A páciens mentes a klinikailag jelentős állapotoktól vagy betegségektől az AV-sipolyt megelőző 30 napon belül, amely veszélyeztetheti az eljárást.
10. ≥ 2,0 mm átmérőjű antecubitalis perforáló véna jelenléte.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert centrális vénás szűkület vagy centrális vénás szűkület > 50% a tervezett AVF létrehozással azonos oldali képalkotás alapján.
2. Felső végtagi vénás elzáródás(ok) és/vagy érrendellenesség(ek) ugyanazon az oldalon, mint a tervezett AVF létrehozása, amely kizárja az everlinQ rendszer általi endovaszkuláris AVF létrehozását, amint azt az intervenciósok klinikai megítélése szerint ítélték meg.
3. Előzetesen sebészetileg kialakított hozzáférés a tervezett kezelési helyen.
4. Működő műtéti hozzáférés a tervezett kezelőkarban.
5. Terhes nők.
6. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
7. Hiperkoagulálható állapot.
8. Ismert vérzéses diathesis.
9. Immunszuppresszió: aktív állapot kezelésére használt immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
10. A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története, beleértve az intravénás drogokat az AVF létrehozásától számított hat hónapon belül.
11. "Tervezett" egyidejű nagy műtéti beavatkozás a beiratkozást követő 6 hónapon belül, vagy korábbi jelentős műtét a beiratkozást követő 30 napon belül.
12. Jelenleg egy másik vizsgálóeszközzel vagy gyógyszerrel kezelik.
13. Ismert allergia kontrasztfestékkel szemben, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
14. A szedáció és/vagy az érzéstelenítés ismert káros hatásai, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani.
15. Olyan betegek, akiknek nincs ulnaris vagy radiális artériája.
16. A célartéria és a véna közötti távolság vagy más anatómiai rendellenesség nem teszi lehetővé a katéterek behelyezését, a sipoly helyére történő navigálást, és nem teszi lehetővé a mágnesek számára az erek megfelelő összehangolását a sipoly létrehozásához.
17. Bizonyíték a meszesedésre az erekben a sipoly helyén.
18. Aktív fertőzések bizonyítéka az indexeljárás napján.
19. Az írásos beleegyezés nem történt meg.