EverlinQ Endovaskulære Access Systems Enhancements (EASE-2) studie

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifisert for en innfødt arteriovenøs fistel.
2. Voksen (alder >18 år).
3. Etablert, ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse (inkludert førdialysepasienter).
4. Mål venediameter(e) på fistelstedet ≥ 2,0 mm.
5. Målarteriediameter ved fistelsted ≥ 2,0 mm.
6. Prosedyremessig tilgangssted arterie- og venediameter ≥ 2,0 mm.
7. Minst én overfladisk utløpsvenediameter ≥ 2,5 mm og i kommunikasjon med den perforerende venen.
8. Estimert levealder > 1 år.
9. Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdom innen 30 dager før AV-fistelen som kan kompromittere prosedyren.
10. Tilstedeværelse av en antecubital perforerende venediameter ≥ 2,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring > 50 % basert på bildediagnostikk på samme side som planlagt AVF-oppretting.
2. Venøs okklusjon(er) i øvre ekstremiteter og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen som utelukker endovaskulær AVF-oppretting av everlinQ-systemet som ansett av intervensjonistenes kliniske vurdering.
3. Tidligere kirurgisk opprettet tilgang på planlagt behandlingssted.
4. Fungerende kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen.
5. Gravide kvinner.
6. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV.
7. Hyperkoagulerbar tilstand.
8. Kjent blødende diatese.
9. Immunsuppresjon, definert som bruk av immundempende medisiner som brukes til å behandle en aktiv tilstand.
10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk inkludert intravenøse medisiner innen seks måneder etter opprettelse av AVF.
11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter påmelding eller tidligere større operasjon innen 30 dager etter påmelding.
12. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
13. Kjent allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
14. Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
15. Pasienter som ikke har en ulnar eller radial arterie.
16. Avstand mellom målarterie og vene eller annen anatomisk abnormitet vil ikke tillate katetre å bli introdusert, navigert til fistelstedet, eller tillate magneter å justere karene tilstrekkelig til å lage fistelen.
17. Bevis på forkalkning i kar ved fistelstedet.
18. Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
19. Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd.