このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

everlinQ 血管内アクセス システム強化 (EASE-2) 研究

2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
血液透析患者でendoAVFを作成するために使用されたときのeverlinQ endoAVFシステムを評価するための単一施設の前向き研究。 この研究は、経皮的静脈アクセス位置の表在系への拡張を調査することを目的としています。これにより、追加の手続き上の利点が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計で最大 50 人の被験者が登録され、everlinQ システムを使用して endoAVF 作成手順が実行されます。 すべての被験者は、治験責任医師の裁量に基づいて、インデックス手順後最大 12 か月間追跡することができます。 試験期間は約 2 年間と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ネイティブの動静脈瘻の対象となります。
  2. 大人 (18 歳以上)。
  3. -血液透析を必要とする確立された非可逆性腎不全（透析前の患者を含む）。
  4. 瘻部位の標的静脈径が 2.0 mm 以上。
  5. 瘻部位の標的動脈径が 2.0 mm 以上。
  6. 処置部位の動脈と静脈の直径が 2.0 mm 以上。
  7. 少なくとも 1 本の表在流出静脈の直径が 2.5 mm 以上で、穿孔静脈と連絡している。
  8. 推定余命 > 1 年。
  9. 患者は、手順を損なう可能性のある房室瘻の前30日以内に臨床的に重大な状態または病気にかかっていません。
  10. -直径が2.0 mm以上の肘前部穿孔静脈の存在。

除外基準:

  1. -計画されたAVF作成と同じ側の画像に基づいて、既知の中心静脈狭窄または中心静脈狭窄が50％を超える。
  2. 上肢の静脈閉塞および/または血管異常が計画された AVF 作成と同じ側にあり、介入医の臨床的判断により everlinQ システムによる血管内 AVF 作成が妨げられている。
  3. -計画された治療部位に以前に外科的に作成されたアクセス。
  4. -計画された治療群で機能している外科的アクセス。
  5. 妊娠中の女性。
  6. -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。
  7. 凝固亢進状態。
  8. 既知の出血素因。
  9. 活動状態を治療するために使用される免疫抑制薬の使用として定義される免疫抑制。
  10. AVF作成から6か月以内の静脈内薬物を含む薬物乱用の記録された履歴。
  11. -登録から6か月以内に「計画された」付随する主要な外科手術、または登録から30日以内の以前の大手術。
  12. -現在、別の治験機器または薬物で治療されています。
  13. -適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー。
  14. 適切な前投薬ができない鎮静および/または麻酔への既知の悪影響。
  15. 尺骨動脈または橈骨動脈がない患者。
  16. 標的の動脈と静脈の間の距離またはその他の解剖学的異常により、カテーテルを導入したり、瘻孔部位にナビゲートしたり、瘻孔を作成するのに十分なように磁石で血管を整列させたりすることができません。
  17. 瘻部位の血管における石灰化の証拠。
  18. -インデックス手順の日にアクティブな感染の証拠。
  19. 書面によるインフォームドコンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：endoAVF
デバイス：everlinQ endoAVF システム
EverlinQ デバイスは使い捨てデバイスです。 everlinQ カテーテル システムは、2 つの柔軟な磁気カテーテルで構成されています。 カテーテルが適切に挿入されて位置合わせされると、各カテーテルに含まれる磁石が互いに引き付け合い、血管を近づけると同時に、電極をバックストップと位置合わせします。 高周波 (RF) エネルギーが電極に供給され、それによって動静脈瘻 (AVF) が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きが成功した参加者の数
時間枠：手続き時
手順の成功は、手順内の血管造影/フィスチュログラムまたは手順後に実行された二重超音波検証によって確認されたendoAVF作成の成功として定義されました。
手続き時
有害事象発生率
時間枠：EndoAVF 作成から 3 か月後
EndoAVF の作成が成功した後、最初の 3 か月間に 1 つ以上の有害事象を経験した患者の割合。 有害事象は、独立した医療モニターと臨床事象委員会 (CEC) によってサイトで報告され、レビューされました。
EndoAVF 作成から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順後6か月で一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
一次開存性は、endoAVF インデックス手順と、a) 開存性を維持または再確立するために設計された介入、b) 血栓症へのアクセス、または c) アクセス放棄のいずれか早い方との間の時間間隔として定義されました。 Kaplan-Meier (KM) を使用してデータを分析しました。
インデックス手順後 6 か月
索引付け手順後1、3、および6か月でEndoAVFが成熟した参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、および 6 か月
ＥｎｄｏＡＶＦの成熟度は、透析適合性の有用な代用物として文献に記載されているように、デュプレックス超音波基準によって定義された。 成熟は、少なくとも 500 ml/分の上腕動脈の二重超音波流量と、静脈径が 4 mm 以上で、重大な狭窄または血栓症がないことと定義されました。 被験者が血液透析を受けていた場合、成熟度は 2 本針による透析が少なくとも 1 回成功したことによって定義されました。
インデックス手順後 1、3、および 6 か月
カニューレ挿入までの時間 (月)
時間枠：インデックス手順からカニューレ挿入までの月数
インデックス手順から endoAVF の 2 針カニュレーションが成功するまでの時間間隔。
インデックス手順からカニューレ挿入までの月数
定義されたフォローアップ間隔でカニューレ挿入が成功した参加者の数
時間枠：インデックス手順後 0 ～ 10 日、11 ～ 45 日、46 ～ 135 日、136 ～ 210 日
被験体は、ｅｎｄｏＡＶＦアクセス回路の最初の成功した２針カニュレーションで「カニュレーション成功」と呼ばれた。 「カニュレーション成功」は、ｅｎｄｏＡＶＦアクセス回路の２針カニュレーションによる少なくとも１回の血液透析セッションの成功によって定義された。 「累積カニューレ挿入成功」 = (現在の間隔の終了までの成功) / (現在の間隔の開始時に透析を受けている被験者 + 最後の間隔の終わりまでの検閲された透析の被験者)。
インデックス手順後 0 ～ 10 日、11 ～ 45 日、46 ～ 135 日、136 ～ 210 日
6か月で補助された一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
アクセス配置から血栓症または放棄までの間隔として定義されます。閉塞がない場合に実行されるアクセス回路の介入によって引き起こされない。
インデックス手順後 6 か月
インデックス手順後6か月で二次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
二次開存性は、狭窄または血栓症のアクセス回路の機能を再確立するように設計された介在する外科的または血管内介入に関係なく、endoAVF インデックス手順と a) アクセスの放棄、または b) 血栓症の喪失との間の時間間隔として定義されました。
インデックス手順後 6 か月
インデックス手順後6か月でendoAVFの機能的開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
アクセスを利用した最初の 2 針透析からアクセス放棄までの時間間隔 (SVS レポート基準の定義)。 機能的開存性は、endoAVF アクセス回路の最初の 2 針透析からアクセス放棄までの時間間隔でした。
インデックス手順後 6 か月
EndoAVF 関連の再介入を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
EndoAVF（開存性を維持または再確立するために必要な介入として定義）の再介入率は、インデックス手順後の利用可能なフォローアップ訪問ごとに計算されました。
6ヶ月のフォローアップ時
インデックス手順後6か月で変更された一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
修正された一次開存性は、アクセス回路内の閉塞または再介入に加えて、コイル塞栓術または流出静脈枝の開放外科的結紮もインデックス手順後に発生した場合の開存性の失敗として含まれる開存性の尺度として定義されました。
インデックス手順後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Ebner、Sanatorio Italiano, Paraguay

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月13日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-0038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

everlinQ endoAVF システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する