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图卡替尼影响健康志愿者的药物-药物相互作用研究

2019年12月16日 更新者：Seagen Inc.

Tucatinib 的 1 期、开放标签、固定序列、5 部分药物相互作用研究，以评估 CYP3A4 和 CYP2C8 抑制和诱导对 Tucatinib 药代动力学的影响，并评估 Tucatinib 对 Tucatinib 药代动力学的影响健康男性和女性受试者中 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 和 P-糖蛋白的底物

正在进行这项研究，以了解图卡替尼如何影响其他药物的作用方式。 这项研究将着眼于健康志愿者以及图卡替尼如何影响他们的肝酶。 肝酶可以改变药物在体内的作用。 本研究分为 5 个部分。 A 部分和 C 部分正在研究当某些肝酶水平较低时人体如何分解图卡替尼。 B 部分研究当某些肝酶和胃酶水平较高时，人体如何分解图卡替尼。 D 部分和 E 部分正在研究图卡替尼如何改变体内某些肝酶和胃酶的水平。 这将有助于我们更多地了解应该如何给患者服用图卡替尼。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是在健康受试者中分 5 个部分进行的 tucatinib 的固定序列药物相互作用研究。 A 部分将评估强 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对图卡替尼药代动力学 (PK) 的影响。 B 部分将评估利福平（CYP3A4 和 CYP2C8 的强诱导剂）对图卡替尼 PK 的影响。 C 部分将评估强 CYP2C8 抑制剂吉非贝齐对 tucatinib PK 的影响。 D 部分将评估图卡替尼对代谢酶 CYP2C8（瑞格列奈）、CYP2C9（甲苯磺丁脲）和 CYP3A4（咪达唑仑）底物探针 PK 的影响。 E 部分将评估 tucatinib 对转运蛋白 P-gp（地高辛）底物探针 PK 的影响。 研究的 A、B、C、D 和 E 部分相互独立，不需要按特定顺序进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m^2 之间
  • 身体健康，从病史、体格检查和筛查评估中确定没有临床意义的发现
  • 女性受试者必须具有非生育能力
  • 男性受试者必须同意使用避孕药或必须在入组前至少 90 天手术绝育
  • 能够理解并签署知情同意书

排除标准：

  • 任何影响药物吸收的情况（包括胃或肠道手术）
  • 有明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病病史
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质的过敏史、不耐受史或过敏史（除非经研究者批准）
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究药物的临床研究
  • 入住前 28 天内使用或打算使用任何处方药
  • 入住前 28 天内使用含烟草或尼古丁的产品
  • 高胆红素血症史
  • 2年内酗酒或吸毒史
  • 女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯或男性受试者每周超过 14 杯的历史
  • 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲部
图卡替尼加伊曲康唑
药品：图卡替尼
300mg剂量，口服
药品：伊曲康唑
200毫克剂量
实验性的：B部分
图卡替尼加利福平
药品：图卡替尼
300mg剂量，口服
药品：利福平
600毫克剂量
实验性的：C部分
图卡替尼加吉非罗齐
药品：图卡替尼
300mg剂量，口服
药品：吉非罗齐
600毫克片剂
实验性的：D部分
图卡替尼加瑞格列奈加甲苯磺丁脲加咪达唑仑
药品：图卡替尼
300mg剂量，口服
药品：瑞格列奈
1毫克剂量
药品：甲苯磺丁脲
500毫克剂量
药品：咪达唑仑
2毫克剂量
实验性的：E部分
图卡替尼加地高辛
药品：图卡替尼
300mg剂量，口服
药品：地高辛
0.5 毫克剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
AUC 从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
AUC 中的百分比外推
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
最大观察浓度
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
最大观察浓度时间
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
表观终末消除半衰期
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈及其 M4 代谢物（D 部分）、甲苯磺丁脲及其 4-羟基甲苯磺丁脲代谢物（D 部分）、咪达唑仑及其 1-羟基咪达唑仑代谢物（D 部分）和地高辛（E 部分）
最多 22 天
表观总间隙
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈（D 部分）、甲苯磺丁脲（D 部分）、咪达唑仑（D 部分）和地高辛（E 部分）。
最多 22 天
表观分布容积
大体时间：最多 22 天
Tucatinib 的 PK 参数（A、B 和 C 部分）；瑞格列奈（D 部分）、甲苯磺丁脲（D 部分）、咪达唑仑（D 部分）和地高辛（E 部分）。
最多 22 天
基于 AUC 的代谢物母体比率
大体时间：最多 22 天
M4 代谢物、4-羟基甲苯磺丁脲代谢物和 1-羟基咪达唑仑代谢物的 PK 参数（仅限 D 部分）
最多 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 58 天
A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
实验室异常的发生率
大体时间：长达 58 天
A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
12 导联心电图 (ECG) 评估
大体时间：长达 58 天
PR、RR、QRS 和 QT 间期。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
生命体征测量
大体时间：长达 58 天
口腔温度。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
生命体征测量
大体时间：长达 58 天
呼吸频率。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
生命体征测量
大体时间：长达 58 天
血压（收缩压和舒张压）。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
生命体征测量
大体时间：长达 58 天
心率。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
身体检查
大体时间：长达 58 天
由一般外观、皮肤、胸/肺、心血管系统和腹部检查中的临床显着发现引起的 AE 的发生率。 A、B、C、D 和 E 部分（全部）
长达 58 天
给药间隔内的 AUC
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
AUC 从时间 0 到无穷大
大体时间：最多 8 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 8 天
AUC 从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
AUC 中的百分比外推
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
最大观察浓度
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
最大观察浓度时间
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
表观终末消除半衰期
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
表观总间隙
大体时间：最多 8 天
Tucatinib的PK参数；仅 D 和 E 部分
最多 8 天
稳态表观总清除率
大体时间：最多 15 天
Tucatinib的PK参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
表观分布容积
大体时间：最多 8 天
Tucatinib的PK参数；仅 D 和 E 部分
最多 8 天
稳态表观分布容积
大体时间：最多 15 天
Tucatinib的PK参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
累积比率
大体时间：最多 15 天
Tucatinib 和 ONT-993 的 PK 参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天
基于 AUC 的代谢物母体比率
大体时间：最多 15 天
ONT-993的PK参数；仅 D 和 E 部分
最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Alex Vo, PhD、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (实际的)

2018年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONT-380-012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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