Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek u zdrowych ochotników dotyczące wpływu tucatinibu

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

5-częściowe badanie fazy 1 otwartej fazy o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu hamowania i indukcji CYP3A4 i CYP2C8 na farmakokinetykę tucatynibu oraz oceny wpływu tucatynibu na farmakokinetykę Substraty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i glikoproteiny P u zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób tukatynib może wpływać na działanie innych leków. W tym badaniu przyjrzymy się zdrowym ochotnikom i temu, jak tukatynib wpływa na ich enzymy wątrobowe. Enzymy wątrobowe mogą zmieniać działanie leków w organizmie. To badanie składa się z 5 części. Części A i C analizują, w jaki sposób organizm rozkłada tukatynib, gdy występują niższe poziomy niektórych enzymów wątrobowych. Część B dotyczy sposobu, w jaki organizm rozkłada tukatynib, gdy występują wysokie poziomy niektórych enzymów wątrobowych i żołądkowych. Części D i E dotyczą sposobu, w jaki tukatynib może zmieniać poziomy niektórych enzymów wątrobowych i żołądkowych w organizmie. Pomoże nam to dowiedzieć się więcej o sposobie podawania tukatynibu pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ustalone sekwencyjne badanie interakcji lek-lek tukatynibu przeprowadzone w 5 częściach u zdrowych ochotników. Część A oceni wpływ silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę (PK) tukatynibu. Część B oceni wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 i CYP2C8, na farmakokinetykę tukatynibu. W części C zostanie oceniony wpływ gemfibrozylu, silnego inhibitora CYP2C8, na farmakokinetykę tukatynibu. Część D oceni wpływ tukatynibu na farmakokinetykę sond substratowych enzymów metabolizujących CYP2C8 (repaglinid), CYP2C9 (tolbutamid) i CYP3A4 (midazolam). W części E zostanie oceniony wpływ tukatynibu na farmakokinetykę sondy substratowej transportera P-gp (digoksyna). Części A, B, C, D i E badania są od siebie niezależne i nie muszą być przeprowadzane w określonej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2
  • W dobrym stanie zdrowia stwierdzono brak istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, badania fizykalnego i ocen przesiewowych
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub muszą być sterylni chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan wpływający na wchłanianie leku (w tym operacja żołądka lub jelit)
  • Znacząca historia zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakiekolwiek składniki leku, pokarm lub inną substancję (chyba że została zatwierdzona przez Badacza)
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 28 dni przed zameldowaniem
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 28 dni przed zameldowaniem
  • Historia hiperbilirubinemii
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub 14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Tukatynib plus itrakonazol
Lek: tukatynib
Dawka 300 mg, podawana doustnie
Lek: itrakonazol
Dawka 200mg
Eksperymentalny: Część B
Tukatynib z ryfampiną
Lek: tukatynib
Dawka 300 mg, podawana doustnie
Lek: ryfampicyna
Dawka 600 mg
Eksperymentalny: Część C
Tucatinib plus gemfibrozyl
Lek: tukatynib
Dawka 300 mg, podawana doustnie
Lek: gemfibrozyl
Tabletki 600 mg
Eksperymentalny: Część D
Tukatynib plus repaglinid plus tolbutamid plus midazolam
Lek: tukatynib
Dawka 300 mg, podawana doustnie
Lek: repaglinid
Dawka 1 mg
Lek: tolbutamid
Dawka 500 mg
Lek: midazolam
Dawka 2 mg
Eksperymentalny: Część E
Tukatynib plus digoksyna
Lek: tukatynib
Dawka 300 mg, podawana doustnie
Lek: digoksyna
Dawka 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
Ekstrapolacja procentowa w AUC
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid i jego metabolit M4 (część D), tolbutamid i jego metabolit 4-hydroksytolbutamid (część D), midazolam i jego metabolit 1-hydroksymidazolamowy (część D) oraz digoksyna (część E)
Do 22 dni
Pozorny całkowity luz
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid (część D), tolbutamid (część D), midazolam (część D) i digoksyna (część E).
Do 22 dni
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry farmakokinetyczne tukatynibu (części A, B i C); repaglinid (część D), tolbutamid (część D), midazolam (część D) i digoksyna (część E).
Do 22 dni
Stosunek metabolitów do związków macierzystych na podstawie AUC
Ramy czasowe: Do 22 dni
Parametry PK dla metabolitu M4, metabolitu 4-hydroksytolbutamidu i metabolitu 1-hydroksymidazolamu (tylko część D)
Do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 58 dni
Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 58 dni
Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 58 dni
PR, RR, QRS i odstęp QT. Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 58 dni
Temperatura w jamie ustnej. Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 58 dni
Częstość oddechów. Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 58 dni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe). Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 58 dni
Tętno. Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 58 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z istotnych klinicznie wyników badania ogólnego wyglądu, skóry, klatki piersiowej/płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej. Części A, B, C, D i E (wszystkie)
Do 58 dni
AUC w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 8 dni
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Ekstrapolacja procentowa w AUC
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Pozorny całkowity luz
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr PK tukatynibu; Tylko części D i E
Do 8 dni
Pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametr PK tukatynibu; Tylko części D i E
Do 15 dni
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr PK tukatynibu; Tylko części D i E
Do 8 dni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametr PK tukatynibu; Tylko części D i E
Do 15 dni
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametry PK tukatynibu i ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni
Stosunek metabolitów do związków macierzystych na podstawie AUC
Ramy czasowe: Do 15 dni
Parametr PK ONT-993; Tylko części D i E
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Vo, PhD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONT-380-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na tukatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj