Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske frivillige af virkningerne af Tucatinib

16. december 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1, åbent, fast sekvens, 5-delt, lægemiddelinteraktionsstudie af Tucatinib for at evaluere virkningerne af CYP3A4 og CYP2C8 hæmning og induktion på Tucatinibs farmakokinetik og til at evaluere virkningerne af Tucatinib på farmakokinetikken Substrater af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og P-glykoprotein hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at se på, hvordan tucatinib kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Denne undersøgelse vil se på raske frivillige og hvordan tucatinib påvirker deres leverenzymer. Leverenzymer kan ændre, hvordan lægemidler virker i kroppen. Der er 5 dele til denne undersøgelse. Del A og C ser på, hvordan kroppen nedbryder tucatinib, når der er lavere niveauer af visse leverenzymer. Del B ser på, hvordan kroppen nedbryder tucatinib, når der er høje niveauer af visse lever- og maveenzymer. Del D og E ser på, hvordan tucatinib kunne ændre niveauet af nogle lever- og maveenzymer i kroppen. Dette vil hjælpe os med at vide mere om, hvordan tucatinib skal gives til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens af tucatinib udført i 5 dele hos raske forsøgspersoner. Del A vil evaluere effekten af ​​den stærke CYP3A4-hæmmer itraconazol på farmakokinetikken (PK) af tucatinib. Del B vil evaluere effekten af ​​rifampin, en stærk inducer af CYP3A4 og CYP2C8, på PK af tucatinib. Del C vil evaluere effekten af ​​den stærke CYP2C8-hæmmer gemfibrozil på PK af tucatinib. Del D vil evaluere virkningerne af tucatinib på PK af substratprober af metaboliserende enzymer CYP2C8 (repaglinid), CYP2C9 (tolbutamid) og CYP3A4 (midazolam). Del E vil evaluere effekten af ​​tucatinib på PK af en substratprobe af transportøren P-gp (digoxin). Del A, B, C, D og E af undersøgelsen er uafhængige af hinanden og behøver ikke at blive udført i en bestemt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2
  • Ved godt helbred er der ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningsevalueringer
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention eller skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før tilmelding
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (inklusive mave- eller tarmkirurgi)
  • Betydelig historie med metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer (medmindre det er godkendt af investigator)
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin inden for 28 dage før check-in
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 28 dage før check-in
  • Anamnese med hyperbilirubinæmi
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirus (HIV) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Tucatinib plus itraconazol
Medicin: tucatinib
300 mg dosis, oralt administreret
Medicin: itraconazol
200 mg dosis
Eksperimentel: Del B
Tucatinib plus Rifampin
Medicin: tucatinib
300 mg dosis, oralt administreret
Medicin: rifampin
600 mg dosis
Eksperimentel: Del C
Tucatinib plus Gemfibrozil
Medicin: tucatinib
300 mg dosis, oralt administreret
Medicin: gemfibrozil
600 mg tabletter
Eksperimentel: Del D
Tucatinib plus Repaglinid plus Tolbutamid plus Midazolam
Medicin: tucatinib
300 mg dosis, oralt administreret
Medicin: repaglinid
1 mg dosis
Medicin: tolbutamid
500 mg dosis
Medicin: midazolam
2 mg dosis
Eksperimentel: Del E
Tucatinib plus Digoxin
Medicin: tucatinib
300 mg dosis, oralt administreret
Medicin: digoxin
0,5 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
Procentvis ekstrapolation i AUC
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid og dets M4-metabolit (del D), tolbutamid og dets 4-hydroxytolbutamidmetabolit (del D), midazolam og dets 1-hydroxymidazolam-metabolit (del D) og digoxin (del E)
Op til 22 dage
Tilsyneladende total clearance
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid (Del D), tolbutamid (Del D), midazolam (Del D) og digoxin (Del E).
Op til 22 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for tucatinib (del A, B og C); repaglinid (Del D), tolbutamid (Del D), midazolam (Del D) og digoxin (Del E).
Op til 22 dage
Metabolit-til-moder-forhold baseret på AUC
Tidsramme: Op til 22 dage
PK-parametre for M4-metabolit, 4-hydroxytolbutamid-metabolit og 1-hydroxymidazolam-metabolit (kun del D)
Op til 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 58 dage
Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 58 dage
Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurdering
Tidsramme: Op til 58 dage
PR-, RR-, QRS- og QT-interval. Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Oral temperatur. Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Respirationsfrekvens. Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Blodtryk (systolisk og diastolisk). Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Hjerterytme. Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Forekomst af AE'er som følge af klinisk signifikante fund ved undersøgelse af det generelle udseende, hud, thorax/lunger, kardiovaskulært system og abdomen. Del A, B, C, D og E (alle)
Op til 58 dage
AUC inden for et doseringsinterval
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Op til 8 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 8 dage
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Procentvis ekstrapolation i AUC
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Tilsyneladende total clearance
Tidsramme: Op til 8 dage
PK-parameter for tucatinib; Kun del D og E
Op til 8 dage
Tilsyneladende total clearance ved steady state
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parameter for tucatinib; Kun del D og E
Op til 15 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Op til 8 dage
PK-parameter for tucatinib; Kun del D og E
Op til 8 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parameter for tucatinib; Kun del D og E
Op til 15 dage
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parametre for tucatinib og ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage
Metabolit-til-moder-forhold baseret på AUC
Tidsramme: Op til 15 dage
PK-parameter for ONT-993; Kun del D og E
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Vo, PhD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONT-380-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner