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Uno studio sull'interazione farmacologica in volontari sani degli effetti di Tucatinib

16 dicembre 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, in 5 parti, sull'interazione farmacologica di tucatinib per valutare gli effetti dell'inibizione e dell'induzione di CYP3A4 e CYP2C8 sulla farmacocinetica di tucatinib e per valutare gli effetti di tucatinib sulla farmacocinetica di Substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e glicoproteina P in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo studio è stato condotto per esaminare come tucatinib potrebbe influenzare il modo in cui funzionano altri farmaci. Questo studio esaminerà volontari sani e come tucatinib influisce sui loro enzimi epatici. Gli enzimi epatici possono modificare il modo in cui i farmaci agiscono nel corpo. Ci sono 5 parti in questo studio. Le parti A e C stanno esaminando come il corpo scompone il tucatinib quando ci sono livelli più bassi di alcuni enzimi epatici. La parte B sta esaminando come il corpo scompone il tucatinib quando ci sono alti livelli di alcuni enzimi del fegato e dello stomaco. Le parti D ed E esaminano come tucatinib potrebbe modificare i livelli di alcuni enzimi del fegato e dello stomaco nel corpo. Questo ci aiuterà a saperne di più su come somministrare tucatinib ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa di tucatinib condotto in 5 parti in soggetti sani. La Parte A valuterà l'effetto del forte inibitore del CYP3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di tucatinib. La Parte B valuterà l'effetto della rifampicina, un forte induttore di CYP3A4 e CYP2C8, sulla PK di tucatinib. La parte C valuterà l'effetto del potente inibitore del CYP2C8 gemfibrozil sulla farmacocinetica di tucatinib. La parte D valuterà gli effetti di tucatinib sulla PK delle sonde substrato degli enzimi metabolizzanti CYP2C8 (repaglinide), CYP2C9 (tolbutamide) e CYP3A4 (midazolam). La parte E valuterà l'effetto di tucatinib sulla PK di una sonda substrato del trasportatore P-gp (digossina). Le parti A, B, C, D ed E dello studio sono indipendenti l'una dall'altra e non devono essere condotte in un ordine particolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2
  • In buona salute, non sono stati determinati risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione o devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino)
  • Storia significativa di disturbi metabolici, allergici, dermatologici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, respiratori, endocrini o psichiatrici
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza (a meno che non sia approvato dallo sperimentatore)
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzare o intendersi sottoporre a prescrizione medica entro 28 giorni prima del check-in
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 28 giorni prima del check-in
  • Storia di iperbilirubinemia
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Tucatinib più Itraconazolo
Droga: tucatinib
Dose da 300 mg, somministrata per via orale
Droga: itraconazolo
Dose da 200 mg
Sperimentale: Parte B
Tucatinib più Rifampicina
Droga: tucatinib
Dose da 300 mg, somministrata per via orale
Droga: rifampicina
Dose da 600 mg
Sperimentale: Parte C
Tucatinib più Gemfibrozil
Droga: tucatinib
Dose da 300 mg, somministrata per via orale
Droga: gemfibrozil
Compresse da 600 mg
Sperimentale: Parte D
Tucatinib più Repaglinide più Tolbutamide più Midazolam
Droga: tucatinib
Dose da 300 mg, somministrata per via orale
Droga: repaglinide
Dose da 1 mg
Droga: tolbutamide
Dose da 500 mg
Droga: midazolam
Dose da 2 mg
Sperimentale: Parte E
Tucatinib più Digossina
Droga: tucatinib
Dose da 300 mg, somministrata per via orale
Droga: digossina
Dose da 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
Estrapolazione percentuale in AUC
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide e il suo metabolita M4 (Parte D), tolbutamide e il suo metabolita 4-idrossitolbutamide (Parte D), midazolam e il suo metabolita 1-idrossimidazolam (Parte D) e digossina (Parte E)
Fino a 22 giorni
Liquidazione totale apparente
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide (Parte D), tolbutamide (Parte D), midazolam (Parte D) e digossina (Parte E).
Fino a 22 giorni
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per tucatinib (parti A, B e C); repaglinide (Parte D), tolbutamide (Parte D), midazolam (Parte D) e digossina (Parte E).
Fino a 22 giorni
Rapporto metabolita-genitore basato sull'AUC
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Parametri farmacocinetici per il metabolita M4, il metabolita 4-idrossitolbutamide e il metabolita 1-idrossimidazolam (solo parte D)
Fino a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
PR, RR, QRS e intervallo QT. Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Temperatura orale. Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Frequenza respiratoria. Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica). Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Frequenza cardiaca. Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Incidenza di eventi avversi derivanti da risultati clinicamente significativi nell'esame dell'aspetto generale, della pelle, del torace/polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome. Parti A, B, C, D ed E (tutte)
Fino a 58 giorni
AUC entro un intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 8 giorni
AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Estrapolazione percentuale in AUC
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Liquidazione totale apparente
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro PK di tucatinib; Solo parti D ed E
Fino a 8 giorni
Liquidazione totale apparente allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametro PK di tucatinib; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro PK di tucatinib; Solo parti D ed E
Fino a 8 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametro PK di tucatinib; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametri farmacocinetici di tucatinib e ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni
Rapporto metabolita-genitore basato sull'AUC
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Parametro PK di ONT-993; Solo parti D ed E
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Vo, PhD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONT-380-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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