Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány egészséges önkénteseknél a tukatinib hatásáról

2019. december 16. frissítette: Seagen Inc.

1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, 5 részből álló gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a tukatinibről a CYP3A4 és a CYP2C8 gátlása és indukciója a tucatinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, valamint a tucatinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére A CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és P-glikoprotein szubsztrátjai egészséges férfiakban és nőkben

Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végzik, hogy a tukatinib hogyan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ez a tanulmány egészséges önkénteseket vizsgál, és azt, hogy a tukatinib hogyan befolyásolja a májenzimeiket. A májenzimek megváltoztathatják a gyógyszerek működését a szervezetben. Ennek a tanulmánynak 5 része van. Az A és C rész azt vizsgálja, hogyan bontja le a szervezet a tukatinibet, amikor bizonyos májenzimek szintje alacsonyabb. A B. rész azt vizsgálja, hogyan bontja le a szervezet a tukatinibet bizonyos máj- és gyomorenzimek magas szintje esetén. A D és E rész azt vizsgálja, hogyan változtathatja meg a tukatinib egyes máj- és gyomorenzimek szintjét a szervezetben. Ez segít nekünk többet megtudni arról, hogyan kell a tucatinibet a betegeknek adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy rögzített sorrendű, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a tukatinibről, amelyet 5 részletben végeztek egészséges alanyokon. Az A. rész értékeli az erős CYP3A4 gátló itrakonazol hatását a tukatinib farmakokinetikájára (PK). A B. rész a rifampinnak, a CYP3A4 és CYP2C8 erős induktorának a tucatinib PK-ra gyakorolt ​​hatását értékeli. A C. rész az erős CYP2C8 inhibitor gemfibrozil hatását értékeli a tukatinib PK-ra. A D. rész a tukatinibnek a CYP2C8 (repaglinid), CYP2C9 (tolbutamid) és CYP3A4 (midazolam) metabolizáló enzimek szubsztrát próbáira gyakorolt ​​hatását értékeli. Az E. rész értékeli a tukatinib hatását a P-gp (digoxin) transzporter szondájának PK-jára. A vizsgálat A, B, C, D és E részei függetlenek egymástól, és nem kell őket meghatározott sorrendben elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között van
  • Jó egészségi állapot esetén a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a szűrővizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős lelet
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 90 nappal a felvétel előtt
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (beleértve a gyomor- vagy bélműtétet)
  • Jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta)
  • Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer szerepel az elmúlt 30 napon belül
  • Használjon vagy vásároljon fel vényköteles gyógyszert a bejelentkezést megelőző 28 napon belül
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 28 napon belül
  • Hiperbilirubinémia anamnézisében
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története 2 éven belül
  • Az anamnézisben szereplő rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 7 italt női alanyoknál vagy 14 italt/hét férfiaknál
  • Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Tukatinib és itrakonazol
Drog: tukatinib
300 mg-os adag, szájon át
Drog: itrakonazol
200 mg-os adag
Kísérleti: B rész
Tukatinib plusz Rifampin
Drog: tukatinib
300 mg-os adag, szájon át
Drog: rifampin
600 mg-os adag
Kísérleti: C rész
Tukatinib és gemfibrozil
Drog: tukatinib
300 mg-os adag, szájon át
Drog: gemfibrozil
600 mg-os tabletta
Kísérleti: D rész
Tukatinib plusz repaglinid plusz tolbutamid plusz midazolam
Drog: tukatinib
300 mg-os adag, szájon át
Drog: repaglinid
1 mg-os adag
Drog: tolbutamid
500 mg-os adag
Drog: midazolam
2 mg-os adag
Kísérleti: E rész
Tukatinib és digoxin
Drog: tukatinib
300 mg-os adag, szájon át
Drog: digoxin
0,5 mg-os adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
AUC a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
Százalékos extrapoláció AUC-ban
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid és M4 metabolitja (D rész), tolbutamid és 4-hidroxitolbutamid metabolitja (D rész), midazolam és 1-hidroximidazolam metabolitja (D rész), valamint digoxin (E rész)
Akár 22 napig
Látszólag teljes űr
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid (D. rész), tolbutamid (D. rész), midazolam (D. rész) és digoxin (E. rész).
Akár 22 napig
Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: Akár 22 napig
A tukatinib PK paraméterei (A, B és C rész); repaglinid (D. rész), tolbutamid (D. rész), midazolam (D. rész) és digoxin (E. rész).
Akár 22 napig
Anyagcsere-szülő arány az AUC alapján
Időkeret: Akár 22 napig
Az M4 metabolit, a 4-hidroxitolbutamid metabolit és az 1-hidroximidazolam metabolit PK paraméterei (csak D rész)
Akár 22 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 58 nap
A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 58 nap
A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelés
Időkeret: Akár 58 nap
PR, RR, QRS és QT intervallum. A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Életjelek mérése
Időkeret: Akár 58 nap
Orális hőmérséklet. A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Életjelek mérése
Időkeret: Akár 58 nap
Légzésszám. A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Életjelek mérése
Időkeret: Akár 58 nap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés). A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Életjelek mérése
Időkeret: Akár 58 nap
Pulzus. A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Akár 58 nap
Az általános megjelenés, a bőr, a mellkas/tüdő, a szív- és érrendszer és a has vizsgálata során kapott klinikailag jelentős leletekből eredő mellékhatások előfordulása. A, B, C, D és E rész (mind)
Akár 58 nap
Az AUC egy adagolási intervallumon belül
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
AUC 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Akár 8 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 8 napig
AUC a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Százalékos extrapoláció AUC-ban
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Látszólag teljes űr
Időkeret: Akár 8 napig
A tukatinib PK paramétere; Csak a D és E részek
Akár 8 napig
Látszólagos teljes clearance egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár 15 napig
A tukatinib PK paramétere; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: Akár 8 napig
A tukatinib PK paramétere; Csak a D és E részek
Akár 8 napig
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár 15 napig
A tukatinib PK paramétere; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Felhalmozási arány
Időkeret: Akár 15 napig
A tucatinib és az ONT-993 PK paraméterei; Csak a D és E részek
Akár 15 napig
Anyagcsere-szülő arány az AUC alapján
Időkeret: Akár 15 napig
Az ONT-993 PK paramétere; Csak a D és E részek
Akár 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Vo, PhD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONT-380-012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel