肱骨远端骨折的 HO 预防性治疗
2022年1月25日 更新者:Rodolfo Zamora, MD、University of Louisville
预防性低剂量放疗治疗肱骨远端骨折异位骨化
确定 500 cGy 剂量放射治疗与未治疗组在肱骨远端骨折异位骨化预防性治疗中的有效性
研究概览
详细说明
异位骨化是软组织中异位板层骨的形成。 该过程被认为是通过局部和远端募集骨祖细胞尤其是间充质干细胞发生的,这些细胞根据局部微环境因素(包括 BMP 介导的通路的激活)导致 HO 形成。 1 有几个与 HO 发展相关的危险因素,例如中枢神经系统损伤、热灼伤、髋关节置换术、髋臼骨折和肘部骨折; HO 也见于某些动脉病和遗传病症,例如 强直性脊柱炎、血清阴性动脉病、弥漫性特发性骨质增生症 (DISH) 和进行性骨化性纤维发育不良。 在肘部骨折中,HO 的患病率约为 40%,在发生 HO 的患者中,20% 的肘关节运动范围出现临床相关的下降,屈伸弧度为
参与骨修复的早期骨祖细胞被认为比骨折后骨形成发展后期看到的更成熟的细胞对辐射更敏感。 因此,辐射专门用于抑制成骨途径。 根据最近的 Cochrane 评论,任何剂量的 RT 发生 HO 的发生率为 24%。 这与部位(臀部、肘部、膝盖)或辐射剂量无关,辐射剂量范围为 500cGy - 2000cGy。 最常用的方案是 700cGy (60%),而低于 700cGy 的剂量占 12%。 700cGy 的问题是报告的不愈合率高达 40%,尤其是在治疗肘部时。 此外,增加辐射剂量会改变转化生长因子-β1、血管内皮生长因子和碱性磷酸酶的表达,从而阻止骨愈合。 基于此数据,500cGy 应该仍然足以通过对骨祖细胞造成致命损伤来抑制成骨途径,同时可能允许更好的骨愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40228
- University of Louisville Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者患有肱骨远端骨折。
- 患者年龄大于等于18岁
排除标准:
- 患者伴有尺骨近端和/或桡骨近端骨折
- 患者需要肘部外固定
- 患者有四肢瘫痪或截瘫
- 出于非手术目的,患者在入院时需要插管或在入院期间插管 >4 小时
- 患者在受影响的肘部伴有软组织损伤,无法在手术后 72 小时内适当闭合
- 患者的烧伤面积大于或等于全身表面积的 20% 或受影响的肘部
- 患者在受影响的肘部有预先存在的异位骨化。
- 病人怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
该组将仅接受肱骨远端骨折的标准护理治疗。
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实验性的:干涉
除了肱骨远端骨折的标准护理治疗外,该组还将接受预防性放射治疗。
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500cGy 的剂量将分 1 个部分输送到等中心。
放疗将在术后 72 小时内进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱骨上存在 HO 的参与者人数
大体时间:1年。对照患者完成了 366 天的随访。两名干预患者在 155 天和 62 天后失访。
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使用 Brooker 等人描述的分类系统量化手术后 1 年内前后位和侧位平片上存在异位骨化。黑斯廷斯和格雷厄姆
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1年。对照患者完成了 366 天的随访。两名干预患者在 155 天和 62 天后失访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折部位不愈合。
大体时间:手术复位后 1 年。对照患者完成了 366 天的随访。两名干预患者分别在 155 天和 62 天后失访。
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两组需要翻修手术的骨不连率。
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手术复位后 1 年。对照患者完成了 366 天的随访。两名干预患者分别在 155 天和 62 天后失访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rodolfo Zamora, MD、University Of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ranganathan K, Loder S, Agarwal S, Wong VW, Forsberg J, Davis TA, Wang S, James AW, Levi B. Heterotopic Ossification: Basic-Science Principles and Clinical Correlates. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 1;97(13):1101-11. doi: 10.2106/JBJS.N.01056. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):e59. Wong, Victor C [corrected to Wong, Victor W].
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- Foruria AM, Lawrence TM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for distal humeral fractures. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1681-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34091.
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- Hamid N, Ashraf N, Bosse MJ, Connor PM, Kellam JF, Sims SH, Stull DE, Jeray KJ, Hymes RA, Lowe TJ. Radiation therapy for heterotopic ossification prophylaxis acutely after elbow trauma: a prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep 1;92(11):2032-8. doi: 10.2106/JBJS.I.01435.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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