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HO-Prophylaxetherapie bei distalen Humerusfrakturen

25. Januar 2022 aktualisiert von: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Prophylaxe Niedrigdosis-Strahlentherapie bei heterotoper Ossifikation bei distalen Humerusfrakturen

Bestimmung der Wirksamkeit einer Strahlentherapiedosis von 500 cGy gegenüber einer unbehandelten Gruppe bei der prophylaktischen Behandlung von heterotoper Ossifikation bei distalen Humerusfrakturen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heterotope Ossifikation ist die Bildung von ektopischem Lamellenknochen in den Weichteilen. Es wird angenommen, dass der Prozess durch lokale und distale Rekrutierung von Osteoprogenitorzellen, insbesondere mesenchymalen Stammzellen, abläuft, die basierend auf lokalen Mikroumgebungsfaktoren, einschließlich der Aktivierung der BMP-vermittelten Signalwege, zur HO-Bildung führen.1 Es gibt mehrere Risikofaktoren, die mit der HO-Entwicklung verbunden sind, wie z. B. Verletzungen des zentralen Nervensystems, thermische Verbrennungen, Hüftarthroplastik, Azetabulumfrakturen und Ellenbogenfrakturen; HO tritt auch bei bestimmten Arteriopathien und genetischen Erkrankungen auf, z. ankylosierende Spondylitis, seronegative Arteriopathien, diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH) und progressive Fibrodysplasia ossificans. Bei Ellenbogenfrakturen liegt die Prävalenz von HO bei etwa 40 %, und von denen, die HO entwickeln, erfahren 20 % eine klinisch relevante Verringerung des Bewegungsbereichs des Ellenbogens mit einem Flexions-Extensions-Bogen von

Es wird angenommen, dass frühe Osteoprogenitorzellen, die an der Knochenreparatur beteiligt sind, strahlenempfindlicher sind als die reiferen Zellen, die später bei der Entwicklung der Knochenbildung nach einer Fraktur beobachtet werden. Strahlung hemmt also spezifisch den osteogenen Weg. Basierend auf einem aktuellen Cochrane-Review betrug die Inzidenz der HO-Entwicklung bei jeder RT-Dosis 24 %. Es bestand keine Korrelation mit der Stelle (Hüfte, Ellbogen, Knie) oder der Strahlendosis, die zwischen 500 cGy und 2000 cGy lag. Das am häufigsten verwendete Regime war 700 cGy (60 %), während eine Dosis von weniger als 700 cGy 12 % ausmachte. Das Problem bei 700 cGy ist, dass die gemeldete Pseudarthrosenrate bis zu 40 % beträgt, insbesondere wenn der Ellbogen behandelt wird. Darüber hinaus verändert eine zunehmende Strahlendosis die Expression des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und der alkalischen Phosphatase, die die Knochenvereinigung verhindern können. Basierend auf diesen Daten sollten 500 cGy immer noch ausreichend sein, um den osteogenen Weg zu hemmen, indem sie tödliche Schäden an Osteoprogenitorzellen verursachen, während sie gleichzeitig möglicherweise eine bessere Knochenverbindung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40228
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine distale Humerusfraktur.
  2. Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat gleichzeitig eine proximale Ulna- und/oder proximale Radiusfraktur
  2. Der Patient benötigt eine externe Fixierung des Ellbogens
  3. Patient hat Quadriplegie oder Paraplegie
  4. Der Patient benötigt eine Intubation bei der Aufnahme oder für >4 Stunden während der Aufnahme zu nicht-chirurgischen Zwecken
  5. Der Patient hat gleichzeitig eine Weichteilschädigung im betroffenen Ellbogen, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Operation angemessen verschlossen werden kann
  6. Der Patient hat eine Verbrennung, die mindestens 20 % der gesamten Körperoberfläche oder am betroffenen Ellbogen betrifft
  7. Der Patient hat eine vorbestehende heterotope Ossifikation im betroffenen Ellbogen.
  8. Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur die Standardbehandlung für ihre distale Humerusfraktur.
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält die prophylaktische Strahlentherapie zusätzlich zur Standardbehandlung ihrer distalen Humerusfraktur.
Strahlung: Strahlung
Eine Dosis von 500 cGy wird in 1 Fraktion an das Isozentrum abgegeben. Die Bestrahlung erfolgt spätestens 72 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von HO am Humerus
Zeitfenster: 1 Jahr. Der Kontrollpatient absolvierte 366 Tage der Nachsorge. Die beiden Interventionspatienten verloren die Nachsorge nach 155 Tagen und 62 Tagen.
Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation auf einfachen Röntgenaufnahmen, die in der anteroposterioren und lateralen Ebene innerhalb von 1 Jahr nach der Operation aufgenommen wurden, wie unter Verwendung der von Brooker et al. beschriebenen Klassifizierungssysteme quantifiziert. und Hastings und Graham
1 Jahr. Der Kontrollpatient absolvierte 366 Tage der Nachsorge. Die beiden Interventionspatienten verloren die Nachsorge nach 155 Tagen und 62 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudarthrose an der Frakturstelle.
Zeitfenster: 1 Jahr nach chirurgischer Reduktion. Der Kontrollpatient absolvierte 366 Tage der Nachsorge. Die beiden Interventionspatienten verloren die Nachsorge nach 155 Tagen bzw. 62 Tagen.
Rate der Pseudarthrosen beider Gruppen, die eine Revisionsoperation erforderten.
1 Jahr nach chirurgischer Reduktion. Der Kontrollpatient absolvierte 366 Tage der Nachsorge. Die beiden Interventionspatienten verloren die Nachsorge nach 155 Tagen bzw. 62 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB Number:18.0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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