- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724422
HO Profylaxetherapie voor distale humerusfracturen
Profylaxe Laaggedoseerde bestralingstherapie voor heterotope ossificatie bij distale humerusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heterotope ossificatie is de vorming van ectopisch lamellair bot in de zachte weefsels. Aangenomen wordt dat het proces plaatsvindt door lokale en distale rekrutering van osteovoorlopercellen, met name mesenchymale stamcellen, die leiden tot HO-vorming op basis van lokale micro-omgevingsfactoren, waaronder activering van de BMP-gemedieerde routes.1 Er zijn verschillende risicofactoren verbonden aan de ontwikkeling van HO, zoals letsel aan het centrale zenuwstelsel, thermische brandwonden, heupartroplastiek, acetabulaire fracturen en elleboogfracturen; HO wordt ook gezien bij bepaalde arteriopathieën en genetische aandoeningen, b.v. spondylitis ankylopoetica, seronegatieve arteriopathieën, diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH) en progressieve fibrodysplasie ossificans. Bij elleboogfracturen is de prevalentie van HO ongeveer 40%, en van degenen die HO ontwikkelen, ervaart 20% een klinisch relevante afname van het bewegingsbereik van de elleboog met een flexie-extensieboog van
Aangenomen wordt dat vroege osteovoorlopercellen die betrokken zijn bij botherstel gevoeliger zijn voor straling dan de meer volwassen cellen die later worden gezien bij de ontwikkeling van botvorming na een breuk. Straling werkt dus specifiek om de osteogene route te remmen. Op basis van een recente Cochrane-review was de incidentie van HO-ontwikkeling met elke dosis RT 24%. Er was geen correlatie met de locatie (heup, elleboog, knie) of stralingsdosis, die varieerde van 500cGy - 2000cGy. Het meest gebruikte regime was 700cGy (60%), terwijl een dosis van minder dan 700cGy 12% vertegenwoordigde. Het probleem met 700cGy is dat het gerapporteerde percentage non-union zo hoog is als 40%, vooral wanneer de elleboog wordt behandeld. Bovendien verandert een toenemende stralingsdosis de expressie van transformerende groeifactor-bèta 1, vasculaire endotheliale groeifactor en alkalische fosfatase, wat botvereniging kan voorkomen. Op basis van deze gegevens zou 500cGy nog steeds voldoende moeten zijn om de osteogene route te remmen door dodelijke schade aan osteoprogenitorcellen te veroorzaken en tegelijkertijd mogelijk een betere botverbinding mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40228
- University of Louisville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een distale humerusfractuur.
- De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft gelijktijdig een proximale ulna- en/of proximale radiusfractuur
- Patiënt heeft externe fixatie van de elleboog nodig
- Patiënt heeft quadriplegie of dwarslaesie
- Patiënt heeft intubatie nodig bij opname of gedurende >4 uur tijdens opname voor niet-chirurgische doeleinden
- Patiënt heeft gelijktijdige beschadiging van zacht weefsel in de aangedane elleboog die niet binnen 72 uur na de operatie op de juiste manier kan worden gesloten
- Patiënt heeft een brandwond die groter is dan of gelijk is aan 20% van het totale lichaamsoppervlak of op de aangedane elleboog
- Patiënt heeft reeds bestaande heterotope ossificatie in de aangedane elleboog.
- Patiënt is zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt alleen de standaardbehandeling voor hun distale humerusfractuur.
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt de profylactische bestralingstherapie naast de standaardbehandeling van hun distale humerusfractuur.
|
Een dosis van 500cGy wordt in 1 fractie afgeleverd in het isocentrum.
Straling zal niet later dan 72 uur postoperatief worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van H O op opperarmbeen
Tijdsspanne: 1 jaar. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na 155 dagen en 62 dagen.
|
Aanwezigheid van heterotope ossificatie op gewone röntgenfoto's genomen in het anteroposterieure en laterale vlak binnen 1 jaar na de operatie, zoals gekwantificeerd met behulp van de classificatiesystemen beschreven door Brooker, et al. en Hastings en Graham
|
1 jaar. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na 155 dagen en 62 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Non-union op de Fracture Site.
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische reductie. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na respectievelijk 155 dagen en 62 dagen.
|
Percentage non-union van beide groepen die een revisieoperatie nodig hebben.
|
1 jaar na chirurgische reductie. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na respectievelijk 155 dagen en 62 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranganathan K, Loder S, Agarwal S, Wong VW, Forsberg J, Davis TA, Wang S, James AW, Levi B. Heterotopic Ossification: Basic-Science Principles and Clinical Correlates. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 1;97(13):1101-11. doi: 10.2106/JBJS.N.01056. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):e59. Wong, Victor C [corrected to Wong, Victor W].
- Kaplan FS, Glaser DL, Hebela N, Shore EM. Heterotopic ossification. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Mar-Apr;12(2):116-25. doi: 10.5435/00124635-200403000-00007.
- Foruria AM, Lawrence TM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for distal humeral fractures. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1681-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34091.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Davis JA, Roper B, Munz JW, Achor TS, Galpin M, Choo AM, Gary JL. Does Postoperative Radiation Decrease Heterotopic Ossification After the Kocher-Langenbeck Approach for Acetabular Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1430-5. doi: 10.1007/s11999-015-4609-y.
- Robinson CG, Polster JM, Reddy CA, Lyons JA, Evans PJ, Lawton JN, Graham TJ, Suh JH. Postoperative single-fraction radiation for prevention of heterotopic ossification of the elbow. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1493-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.072.
- Heyd R, Strassmann G, Schopohl B, Zamboglou N. Radiation therapy for the prevention of heterotopic ossification at the elbow. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):332-4. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.11428.
- Stein DA, Patel R, Egol KA, Kaplan FT, Tejwani NC, Koval KJ. Prevention of heterotopic ossification at the elbow following trauma using radiation therapy. Bull Hosp Jt Dis. 2003;61(3-4):151-4.
- Hamid N, Ashraf N, Bosse MJ, Connor PM, Kellam JF, Sims SH, Stull DE, Jeray KJ, Hymes RA, Lowe TJ. Radiation therapy for heterotopic ossification prophylaxis acutely after elbow trauma: a prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep 1;92(11):2032-8. doi: 10.2106/JBJS.I.01435.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB Number:18.0184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Straling
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBaarmoederhalskanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingKanker hoofd nek | Kanker nek | Kanker, hoofdVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidChronische Hepatitis CNederland, Duitsland, Frankrijk