Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HO Profylaxetherapie voor distale humerusfracturen

25 januari 2022 bijgewerkt door: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Profylaxe Laaggedoseerde bestralingstherapie voor heterotope ossificatie bij distale humerusfracturen

Om de effectiviteit te bepalen van een dosis van 500 cGy bestralingstherapie vs. een onbehandelde groep bij de profylactische behandeling van heterotope ossificatie bij distale humerusfracturen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heterotope ossificatie is de vorming van ectopisch lamellair bot in de zachte weefsels. Aangenomen wordt dat het proces plaatsvindt door lokale en distale rekrutering van osteovoorlopercellen, met name mesenchymale stamcellen, die leiden tot HO-vorming op basis van lokale micro-omgevingsfactoren, waaronder activering van de BMP-gemedieerde routes.1 Er zijn verschillende risicofactoren verbonden aan de ontwikkeling van HO, zoals letsel aan het centrale zenuwstelsel, thermische brandwonden, heupartroplastiek, acetabulaire fracturen en elleboogfracturen; HO wordt ook gezien bij bepaalde arteriopathieën en genetische aandoeningen, b.v. spondylitis ankylopoetica, seronegatieve arteriopathieën, diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH) en progressieve fibrodysplasie ossificans. Bij elleboogfracturen is de prevalentie van HO ongeveer 40%, en van degenen die HO ontwikkelen, ervaart 20% een klinisch relevante afname van het bewegingsbereik van de elleboog met een flexie-extensieboog van

Aangenomen wordt dat vroege osteovoorlopercellen die betrokken zijn bij botherstel gevoeliger zijn voor straling dan de meer volwassen cellen die later worden gezien bij de ontwikkeling van botvorming na een breuk. Straling werkt dus specifiek om de osteogene route te remmen. Op basis van een recente Cochrane-review was de incidentie van HO-ontwikkeling met elke dosis RT 24%. Er was geen correlatie met de locatie (heup, elleboog, knie) of stralingsdosis, die varieerde van 500cGy - 2000cGy. Het meest gebruikte regime was 700cGy (60%), terwijl een dosis van minder dan 700cGy 12% vertegenwoordigde. Het probleem met 700cGy is dat het gerapporteerde percentage non-union zo hoog is als 40%, vooral wanneer de elleboog wordt behandeld. Bovendien verandert een toenemende stralingsdosis de expressie van transformerende groeifactor-bèta 1, vasculaire endotheliale groeifactor en alkalische fosfatase, wat botvereniging kan voorkomen. Op basis van deze gegevens zou 500cGy nog steeds voldoende moeten zijn om de osteogene route te remmen door dodelijke schade aan osteoprogenitorcellen te veroorzaken en tegelijkertijd mogelijk een betere botverbinding mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40228
        • University of Louisville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een distale humerusfractuur.
  2. De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft gelijktijdig een proximale ulna- en/of proximale radiusfractuur
  2. Patiënt heeft externe fixatie van de elleboog nodig
  3. Patiënt heeft quadriplegie of dwarslaesie
  4. Patiënt heeft intubatie nodig bij opname of gedurende >4 uur tijdens opname voor niet-chirurgische doeleinden
  5. Patiënt heeft gelijktijdige beschadiging van zacht weefsel in de aangedane elleboog die niet binnen 72 uur na de operatie op de juiste manier kan worden gesloten
  6. Patiënt heeft een brandwond die groter is dan of gelijk is aan 20% van het totale lichaamsoppervlak of op de aangedane elleboog
  7. Patiënt heeft reeds bestaande heterotope ossificatie in de aangedane elleboog.
  8. Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt alleen de standaardbehandeling voor hun distale humerusfractuur.
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt de profylactische bestralingstherapie naast de standaardbehandeling van hun distale humerusfractuur.
Een dosis van 500cGy wordt in 1 fractie afgeleverd in het isocentrum. Straling zal niet later dan 72 uur postoperatief worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van H O op opperarmbeen
Tijdsspanne: 1 jaar. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na 155 dagen en 62 dagen.
Aanwezigheid van heterotope ossificatie op gewone röntgenfoto's genomen in het anteroposterieure en laterale vlak binnen 1 jaar na de operatie, zoals gekwantificeerd met behulp van de classificatiesystemen beschreven door Brooker, et al. en Hastings en Graham
1 jaar. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na 155 dagen en 62 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-union op de Fracture Site.
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische reductie. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na respectievelijk 155 dagen en 62 dagen.
Percentage non-union van beide groepen die een revisieoperatie nodig hebben.
1 jaar na chirurgische reductie. De controlepatiënt voltooide 366 dagen follow-up. De twee interventiepatiënten verloren de follow-up na respectievelijk 155 dagen en 62 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Number:18.0184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling

3
Abonneren