HO profilaxis terápia disztális humerus törések esetén
Profilaxis kis dózisú sugárterápia heterotóp csontosodás esetén disztális humerus törésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A heterotop csontosodás az ektopiás lamellás csont képződése a lágy szövetekben. Úgy gondolják, hogy a folyamat lokális és disztális rekrutációs oszteoprogenitor sejteken, különösen mezenchimális őssejteken keresztül megy végbe, amelyek helyi mikrokörnyezeti tényezőkön, köztük a BMP által közvetített utak aktiválásán alapuló HO képződéshez vezetnek. Számos kockázati tényező kapcsolódik a HO kialakulásához, mint például a központi idegrendszeri sérülés, hőégés, csípőízületi műtét, acetabuláris törések és könyöktörések; A HO bizonyos arteriopathiák és genetikai állapotok esetén is megfigyelhető, pl. spondylitis ankylopoetica, szeronegatív arteriopathiák, diffúz idiopátiás csontváz hyperostosis (DISH) és progresszív fibrodysplasia ossificans. A könyöktörésekben a HO prevalenciája körülbelül 40%, és a HO-t kifejlődők 20%-a tapasztal klinikailag jelentős csökkenést a könyök mozgástartományában a flexiós-nyújtási ív mellett.
Úgy gondolják, hogy a csontjavításban részt vevő korai osteoprogenitor sejtek sugárérzékenyebbek, mint az érettebb sejtek, amelyeket később, a törés utáni csontképződés során észleltek. Így a sugárzás kifejezetten gátolja az osteogén útvonalat. A közelmúltban végzett Cochrane-felülvizsgálat alapján a HO kifejlődésének incidenciája bármely dózisú RT mellett 24% volt. Nem volt összefüggés a hely (csípő, könyök, térd) vagy a sugárdózissal, amelyek 500 cGy és 2000 cGy között változtak. A leggyakrabban alkalmazott adag 700cGy (60%) volt, míg a 700cGy-nál kisebb adag 12%-ot jelentett. A 700cGy-vel az a probléma, hogy a jelentések szerint a 40%-ot is eléri a nem szakadás, különösen, ha a könyököt kezelik. Ezenkívül a sugárdózis növelése megváltoztatja a transzformáló növekedési faktor-béta 1, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és az alkalikus foszfatáz expresszióját, amelyek megakadályozhatják a csontszövet egyesülését. Ezen adatok alapján az 500 cGy-nek továbbra is elegendőnek kell lennie az oszteogén útvonal gátlására azáltal, hogy halálos károsodást okoz az oszteoprogenitor sejtekben, ugyanakkor potenciálisan lehetővé teszi a jobb csontegyesülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40228
- University of Louisville Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek distalis humerus törése van.
- A páciens életkora legalább 18 év
Kizárási kritériumok:
- A betegnek egyidejűleg proximális ulna és/vagy proximális sugártörése van
- A páciensnek szüksége van a könyök külső rögzítésére
- A beteg quadriplegiában vagy paraplegiában szenved
- A betegnek intubálásra van szüksége a felvételkor, vagy a felvétel alatt több mint 4 órán át, nem sebészeti célból
- A beteg egyidejű lágyrész-károsodást szenved az érintett könyökében, amelyet a műtétet követő 72 órán belül nem lehet megfelelően lezárni
- A betegnek égési sérülése van, amely a teljes testfelület 20%-át vagy az érintett könyökét érinti
- A betegnek heterotop csontosodása van az érintett könyökben.
- A beteg terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport csak disztális humerus törése esetén kapja meg a standard ellátást.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport a distalis humerus törés standard ellátási kezelésén túl a profilaktikus sugárkezelésben is részesül.
|
Egy 500 cGy dózis 1 frakcióban kerül az izocentrumba.
A besugárzást legkésőbb a műtét után 72 órával kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Humeruson HO jelenléttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év. A kontroll beteg 366 napos követést végzett. A két intervenciós beteg 155 és 62 nap után elvesztette követését.
|
Heterotóp csontosodás jelenléte az anteroposterior és lateralis síkban készült sima röntgenfelvételeken a műtét után 1 éven belül, a Brooker és mtsai. valamint Hastings és Graham
|
1 év. A kontroll beteg 366 napos követést végzett. A két intervenciós beteg 155 és 62 nap után elvesztette követését.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem egyesülés a törés helyén.
Időkeret: 1 évvel a műtét utáni csökkentés. A kontroll beteg 366 napos követést végzett. A két intervenciós beteg 155, illetve 62 nap után elveszítette a követést.
|
A revíziós műtétet igénylő két csoport nem egyesülésének aránya.
|
1 évvel a műtét utáni csökkentés. A kontroll beteg 366 napos követést végzett. A két intervenciós beteg 155, illetve 62 nap után elveszítette a követést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ranganathan K, Loder S, Agarwal S, Wong VW, Forsberg J, Davis TA, Wang S, James AW, Levi B. Heterotopic Ossification: Basic-Science Principles and Clinical Correlates. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 1;97(13):1101-11. doi: 10.2106/JBJS.N.01056. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):e59. Wong, Victor C [corrected to Wong, Victor W].
- Kaplan FS, Glaser DL, Hebela N, Shore EM. Heterotopic ossification. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Mar-Apr;12(2):116-25. doi: 10.5435/00124635-200403000-00007.
- Foruria AM, Lawrence TM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for distal humeral fractures. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1681-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34091.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Davis JA, Roper B, Munz JW, Achor TS, Galpin M, Choo AM, Gary JL. Does Postoperative Radiation Decrease Heterotopic Ossification After the Kocher-Langenbeck Approach for Acetabular Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1430-5. doi: 10.1007/s11999-015-4609-y.
- Robinson CG, Polster JM, Reddy CA, Lyons JA, Evans PJ, Lawton JN, Graham TJ, Suh JH. Postoperative single-fraction radiation for prevention of heterotopic ossification of the elbow. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1493-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.072.
- Heyd R, Strassmann G, Schopohl B, Zamboglou N. Radiation therapy for the prevention of heterotopic ossification at the elbow. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):332-4. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.11428.
- Stein DA, Patel R, Egol KA, Kaplan FT, Tejwani NC, Koval KJ. Prevention of heterotopic ossification at the elbow following trauma using radiation therapy. Bull Hosp Jt Dis. 2003;61(3-4):151-4.
- Hamid N, Ashraf N, Bosse MJ, Connor PM, Kellam JF, Sims SH, Stull DE, Jeray KJ, Hymes RA, Lowe TJ. Radiation therapy for heterotopic ossification prophylaxis acutely after elbow trauma: a prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2010 Sep 1;92(11):2032-8. doi: 10.2106/JBJS.I.01435.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB Number:18.0184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .