在整个护理过程中预防住院内科患者 VTE 的计算机化决策支持 (DC-eALERT) (DC-eALERT)
计算机化决策支持在整个护理过程中预防住院内科患者静脉血栓栓塞的随机对照试验 (DC-eALERT)
住院内科患者在整个护理过程中（包括出院后）发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险增加。 在患有急性内科疾病的住院患者的 APEX 试验中，使用口服贝曲西班延长出院后血栓预防时间可降低无症状近端深静脉血栓形成 (DVT)、有症状近端或远端 DVT、有症状非致命性肺栓塞 (PE) 或与短期依诺肝素相比，VTE 相关死亡。 将这些数据整合到住院医疗服务患者群体中的障碍，包括未能识别高危患者、出院后 VTE 预防策略的教育差距以及药物治疗不依从性，可以通过基于警报的计算机化决策支持来克服。 本研究是一项 EPIC 最佳实践咨询（BPA；基于警报的计算机化决策支持工具）的单中心、400 名患者的随机对照试验，以增加长期出院后血栓预防的处方并减少高危患者的症状性静脉血栓栓塞症。因内科疾病住院的风险患者。
具体目标 1：确定基于电子警报的 CDS（EPIC 最佳实践咨询 [BPA]）对因内科疾病住院且未接受任何预防措施的高危患者延长出院后血栓预防处方的影响出院后预防 VTE 的抗凝治疗。
具体目标 2：评估基于电子警报的 CDS (EPIC BPA) 对因内科疾病住院且出院后未接受任何预防性抗凝治疗以预防 VTE 的高危患者出现症状性 VTE 频率的影响。
研究概览
详细说明
设计：美国单中心随机对照试验
背景：住院内科患者在整个护理过程中（从入院前到出院后）发生静脉血栓栓塞症 (VTE) 的风险增加。 在 7513 名患有急性内科疾病、行动不便和 VTE 危险因素的住院患者的 APEX 试验中，使用口服贝曲西班延长出院后血栓预防时间 35 至 42 天可降低无症状近端深静脉血栓形成 (DVT) 的频率，与依诺肝素治疗 10-14 天相比，在整个研究人群中，有症状的近端或远端 DVT、有症状的非致命性肺栓塞 (PE) 或 VTE 相关死亡减少了 24%。 口服 betrixaban 与计算机化决策支持 (CDS) 工具的整合有可能增加对因内科疾病住院的高危患者延长出院后血栓预防的适当处方。
研究设计：以美国 400 名患者为基础的单中心质量改进计划，采用随机对照试验的形式，重点关注实施这种基于电子警报的 CDS (EPIC BPA) 的可行性（图 1）。 基于电子警报的 CDS (EPIC BPA) 通知与无通知的分配比例为 1:1。
研究人群：符合条件的患者年龄≥40 岁，因急性内科疾病（心力衰竭、呼吸衰竭、传染病、风湿病或缺血性中风）住院，行动不便，并且有一个额外的危险因素职业教育：
- 年龄≥60
- 事先VTE
- 癌症史
符合条件的患者在出院时不会被规定进行血栓预防。
干预：EPIC 电子健康记录 (EHR) 最佳实践咨询 (BPA) 将确定因内科疾病而住院的患者，这些患者在入院后 48 小时内未被要求进行长期的出院后血栓预防。 屏幕上的第一个电子警报将为临床医生提供机会来考虑延长持续时间、出院后血栓预防，并启动任何必要的程序以获得事先授权或药物覆盖。 如果仍未订购延长持续时间的出院后血栓预防，将发出第二个屏幕电子警报，再次通知提供者出院后 VTE 风险增加和血栓预防的指征。
主要疗效结果：延长出院后血栓预防的处方。 调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的订单输入部分来做出此决定。
次要疗效结果：随机分组后 90 天时有症状的 VTE 频率。 调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的注释和诊断测试部分以做出此决定。 拟议的研究将无法显示基于电子警报的 CDS 在临床事件（例如有症状的 VTE）方面的差异，但将提供估计值以计划可能的后续多中心试验。
主要安全结果：随机化后 90 天的大出血（根据 ISTH 出血分类系统定义）。 调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的注释和诊断测试部分以做出此决定。 拟议的研究将无法证明基于电子警报的 CDS 在临床事件（如出血）方面的差异，但将提供估计值，据此计划可能的后续多中心试验。
随访：随访将包括随机化后 90 天的电子健康记录审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gregory Piazza, MD, MS
- 电话号码：6177326984
- 邮箱：gpiazza@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Claire E Galvin, BS
- 电话号码：6177326984
- 邮箱：cegalvin@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Gregory Piazza, MD
- 电话号码：857-307-1932
- 邮箱：gpiazza@partners.org
-
首席研究员：
- Gregory Piazza, MD
-
首席研究员：
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-≥40 岁，因急性内科疾病（心力衰竭、呼吸衰竭、传染病、风湿病或缺血性中风）住院，行动不便，出院时未接受血栓预防治疗，并且有一个额外的危险因素职业教育：
- 年龄≥60
- 先前的 VTE 或
- 癌症史
排除标准：
- 出院时处方血栓预防
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：警报
屏幕上的电子警报将在入院后 48 小时发出，通知提供者出院后 VTE 风险增加和血栓预防的指征。
这第一个屏幕上的电子警报将使临床医生有机会考虑延长持续时间、出院后血栓预防，并启动任何必要的程序以获得事先授权或药物覆盖。
然后，提供者将在屏幕上看到选项，可以根据“延长持续时间 VTE 预防”订单模板订购血栓预防（贝曲西班或低分子肝素 35 天），遵循基于证据的实践指南的链接，或推迟规定持续时间延长的出院后血栓预防。
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屏幕上的电子警报将在入院后 48 小时发出，通知提供者出院后 VTE 风险增加和血栓预防的指征。
这第一个屏幕上的电子警报将使临床医生有机会考虑延长持续时间、出院后血栓预防，并启动任何必要的程序以获得事先授权或药物覆盖。
然后，提供者将在屏幕上看到选项，可以根据“延长持续时间 VTE 预防”订单模板订购血栓预防（贝曲西班或低分子肝素 35 天），遵循基于证据的实践指南的链接，或推迟规定持续时间延长的出院后血栓预防。
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无干预：无警报
没有通知供应商。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期出院后血栓预防的处方频率。
大体时间：90天
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调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的订单输入部分来做出此决定。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 90 天时有症状的 VTE 频率。
大体时间：90天
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调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的注释和诊断测试部分以做出此决定。
拟议的研究将无法显示基于电子警报的 CDS 在临床事件（例如有症状的 VTE）方面的差异，但将提供估计值以计划可能的后续多中心试验。
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90天
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随机化后 90 天的大出血频率（由 ISTH 出血分类系统定义）。
大体时间：90天
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调查人员将审查电子健康记录 (EPIC) 的注释和诊断测试部分以做出此决定。
拟议的研究将无法证明基于电子警报的 CDS 在临床事件（如出血）方面的差异，但将提供估计值，据此计划可能的后续多中心试验。
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90天
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90 天时全因死亡率的频率
大体时间：90天
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任何经医疗记录确认的死亡
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90天
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90 天时全因再住院的频率
大体时间：90天
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医疗记录确认的任何再住院
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：35天
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完成出院后血栓预防的 35 天疗程的患者比例。
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35天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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