Aide à la décision informatisée pour la prévention de la TEV chez les patients hospitalisés tout au long du continuum de soins (DC-eALERT) (DC-eALERT)
Essai contrôlé randomisé d'aide à la décision informatisée pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux hospitalisés tout au long du continuum de soins (DC-eALERT)
Les patients médicaux hospitalisés ont un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) tout au long du continuum de soins, y compris après la sortie de l'hôpital. Dans l'essai APEX portant sur des patients hospitalisés atteints d'une maladie médicale aiguë, une thromboprophylaxie post-sortie de durée prolongée avec du betrixaban oral a réduit la fréquence des thromboses veineuses profondes (TVP) proximales asymptomatiques, des TVP proximales ou distales symptomatiques, des embolies pulmonaires non mortelles (EP) symptomatiques, ou Décès liés à la TEV par rapport à l'énoxaparine de courte durée. Les obstacles à l'intégration de ces données dans la population de patients hospitalisés du service médical, y compris l'incapacité à identifier les patients à risque, les lacunes en matière d'éducation dans les stratégies de prévention de la TEV après la sortie et la non-observance des médicaments, peuvent être surmontés grâce à une aide à la décision informatisée basée sur des alertes. Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique de 400 patients d'un avis sur les meilleures pratiques EPIC (BPA ; outil d'aide à la décision informatisé basé sur les alertes) pour augmenter la prescription d'une thromboprophylaxie post-congé de longue durée et réduire la TEV symptomatique chez les patients à haut risque. patients à risque hospitalisés pour une maladie médicale.
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer l'impact du CDS basé sur l'alerte électronique (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) sur la prescription d'une thromboprophylaxie post-sortie de durée prolongée chez les patients à haut risque hospitalisés pour une maladie médicale qui ne se voient prescrire aucun traitement prophylactique anticoagulation pour la prévention de la TEV après la sortie.
Objectif spécifique n° 2 : Estimer l'impact du CDS basé sur l'alerte électronique (EPIC BPA) sur la fréquence des TEV symptomatiques chez les patients à haut risque hospitalisés pour une maladie médicale qui ne se voient pas prescrire d'anticoagulation prophylactique pour la prévention de la TEV après leur sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé, unicentrique et basé aux États-Unis
Contexte : Les patients médicaux hospitalisés présentent un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) tout au long du continuum de soins (depuis l'admission jusqu'après la sortie). Dans l'essai APEX portant sur 7 513 patients hospitalisés souffrant d'une maladie médicale aiguë, d'une mobilité réduite et de facteurs de risque de TEV, une thromboprophylaxie post-sortie de durée prolongée avec du betrixaban oral pendant 35 à 42 jours a réduit la fréquence des thromboses veineuses profondes (TVP) proximales asymptomatiques, une TVP proximale ou distale symptomatique, une embolie pulmonaire (EP) non fatale symptomatique ou un décès lié à une TEV de 24 % dans la population globale de l'étude par rapport à 10-14 jours d'énoxaparine. L'intégration du bétrixaban oral à un outil informatisé d'aide à la décision (CDS) a le potentiel d'augmenter la prescription appropriée d'une thromboprophylaxie post-congé de longue durée chez les patients à haut risque hospitalisés pour une maladie médicale.
Conception de l'étude : Initiative d'amélioration de la qualité dans un centre unique basée aux États-Unis sous la forme d'un essai contrôlé randomisé axé sur la faisabilité de la mise en œuvre de ce CDS basé sur des alertes électroniques (EPIC BPA) (Figure 1). Le ratio d'allocation sera de 1:1 pour une notification CDS basée sur une alerte électronique (EPIC BPA) par rapport à l'absence de notification.
Population de l'étude : les patients sont éligibles s'ils ont ≥ 40 ans, sont hospitalisés pour une maladie médicale aiguë (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, maladie infectieuse, maladie rhumatismale ou accident vasculaire cérébral ischémique), ont une mobilité réduite et présentent un facteur de risque supplémentaire pour TEV :
- Âge ≥60
- TEV antérieur
- Antécédents de cancer
Les patients éligibles ne se voient pas prescrire de thromboprophylaxie à la sortie de l'hôpital.
Intervention : Un avis sur les meilleures pratiques (BPA) du dossier de santé électronique (DSE) EPIC identifiera les patients hospitalisés pour une maladie médicale qui ne sont pas commandés pour une thromboprophylaxie post-congé de longue durée 48 heures après l'admission. Une première alerte électronique à l'écran offrira au clinicien la possibilité d'envisager une thromboprophylaxie post-congé de longue durée et de démarrer tout processus requis pour une autorisation préalable ou une couverture médicamenteuse. Une deuxième alerte électronique à l'écran sera émise si une thromboprophylaxie post-congé de longue durée n'a toujours pas été commandée, ce qui informe à nouveau le fournisseur du risque accru de TEV après le congé et de l'indication de thromboprophylaxie.
Critère principal d'efficacité : Prescription d'une thromboprophylaxie post-congé de longue durée. Les enquêteurs examineront la section d'entrée de commande du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision.
Critère secondaire d'efficacité : fréquence des TEV symptomatiques à 90 jours après la randomisation. Les enquêteurs examineront les notes et les sections des tests de diagnostic du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision. L'étude proposée ne sera pas alimentée pour montrer une différence dans les événements cliniques, tels que la TEV symptomatique, avec le CDS basé sur l'alerte électronique, mais fournira des estimations à partir desquelles planifier un éventuel essai multicentrique ultérieur.
Résultat primaire de sécurité : saignement majeur (tel que défini par le système de classification des saignements de l'ISTH) à 90 jours après la randomisation. Les enquêteurs examineront les notes et les sections des tests de diagnostic du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision. L'étude proposée ne sera pas alimentée pour montrer une différence dans les événements cliniques, tels que les saignements, avec le CDS basé sur l'alerte électronique, mais fournira des estimations à partir desquelles planifier un éventuel essai multicentrique ultérieur.
Suivi : Le suivi consistera en un examen du dossier de santé électronique 90 jours après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Piazza, MD, MS
- Numéro de téléphone: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire E Galvin, BS
- Numéro de téléphone: 6177326984
- E-mail: cegalvin@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Gregory Piazza, MD
- Numéro de téléphone: 857-307-1932
- E-mail: gpiazza@partners.org
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Chercheur principal:
- Gregory Piazza, MD
-
Chercheur principal:
- Samuel Z Goldhaber, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 40 ans, sont hospitalisés pour une maladie médicale aiguë (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, maladie infectieuse, maladie rhumatismale ou accident vasculaire cérébral ischémique), ont une mobilité réduite, ne se voient pas prescrire de thromboprophylaxie à la sortie de l'hôpital et présentent un facteur de risque supplémentaire pour TEV :
- Âge ≥60
- Avant TEV OU
- Antécédents de cancer
Critère d'exclusion:
- Thromboprophylaxie prescrite à la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alerte
Une alerte électronique à l'écran qui avise le fournisseur du risque accru de TEV après la sortie et l'indication de thromboprophylaxie sera émise 48 heures après l'admission.
Cette première alerte électronique à l'écran offrira au clinicien la possibilité d'envisager une thromboprophylaxie post-congé de longue durée et de démarrer tout processus requis pour une autorisation préalable ou une couverture médicamenteuse.
Le prestataire se verra alors proposer des options à l'écran pour commander une thromboprophylaxie (bétrixaban ou héparine de bas poids moléculaire pendant 35 jours) à partir d'un modèle de commande de « prévention de la TEV à durée prolongée », suivre un lien vers des directives de pratique fondées sur des preuves ou reporter prescrire une thromboprophylaxie post-congé de longue durée.
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Une alerte électronique à l'écran qui avise le fournisseur du risque accru de TEV après la sortie et l'indication de thromboprophylaxie sera émise 48 heures après l'admission.
Cette première alerte électronique à l'écran offrira au clinicien la possibilité d'envisager une thromboprophylaxie post-congé de longue durée et de démarrer tout processus requis pour une autorisation préalable ou une couverture médicamenteuse.
Le prestataire se verra alors proposer des options à l'écran pour commander une thromboprophylaxie (bétrixaban ou héparine de bas poids moléculaire pendant 35 jours) à partir d'un modèle de commande de « prévention de la TEV à durée prolongée », suivre un lien vers des directives de pratique fondées sur des preuves ou reporter prescrire une thromboprophylaxie post-congé de longue durée.
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Aucune intervention: Pas d'alerte
Aucune notification au fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de prescription d'une thromboprophylaxie post-congé de longue durée.
Délai: 90 jours
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Les enquêteurs examineront la section d'entrée de commande du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des TEV symptomatiques à 90 jours après la randomisation.
Délai: 90 jours
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Les enquêteurs examineront les notes et les sections des tests de diagnostic du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision.
L'étude proposée ne sera pas alimentée pour montrer une différence dans les événements cliniques, tels que la TEV symptomatique, avec le CDS basé sur l'alerte électronique, mais fournira des estimations à partir desquelles planifier un éventuel essai multicentrique ultérieur.
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90 jours
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Fréquence des saignements majeurs (tels que définis par le système de classification des saignements de l'ISTH) à 90 jours à compter de la randomisation.
Délai: 90 jours
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Les enquêteurs examineront les notes et les sections des tests de diagnostic du dossier de santé électronique (EPIC) pour prendre cette décision.
L'étude proposée ne sera pas alimentée pour montrer une différence dans les événements cliniques, tels que les saignements, avec le CDS basé sur l'alerte électronique, mais fournira des estimations à partir desquelles planifier un éventuel essai multicentrique ultérieur.
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90 jours
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Fréquence de la mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
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Tout décès confirmé par dossier médical
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90 jours
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Fréquence des réhospitalisations toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
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Toute réhospitalisation confirmée par dossier médical
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 35 jours
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La proportion de patients qui ont terminé le cours de 35 jours de thromboprophylaxie post-congé.
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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